Effektivitet og holdbarhed af en personlig 'behandl-og-forlæng'-behandlingsplan med faricimab til behandlingsnaiv polyporøs koroidal vaskulopati (HANGANG)

Inklusionskriterier:

Potentielle deltagere er kun berettigede til at blive inkluderet i studiet, hvis alle følgende kriterier gælder:

[Okulære tilstande]

• Tilstedeværelse af aktive polypoidale læsioner i macula, som vist ved indocyaningrøn angiografi (ICGA) OG tilstedeværelse af serosanguinøs makulopati, dvs. eksudative eller hæmoragiske træk, der involverer macula på farvefundusfotografi (CFP), FA og spektral domæne optisk koherens tomografi (SD-OCT) OG tilstedeværelse af IRF eller SRF, der påvirker det centrale underfelt som set ved SD-OCT.
• BCVA-score skal være ≤ 78 og ≥ 24 bogstaver ved 4 meters startafstand ved brug af early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) synsskarphedstavler ved både screening og baseline.
• Største lineære dimension (GLD) af det samlede læsionsareal (forgreningsnetværk af blodkar [BVN] + polypoidale læsion) < 5400 μm (svarende til 9 macular photocoagulation study [MPS] Disk Areal) som afgrænset af ICGA.

[Systemiske tilstande]

• Underskrevet informeret samtykkeerklæring
• Alder ≥ 50 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring
• Deltagere, der i forsøgslederens vurdering er i stand til at overholde studietprotokollen
• For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afholde sig fra heteroseksuel samleje) eller anvende prævention (vil blive defineret i detaljer i protokollen)

Eksklusionskriterier:

Potentielle deltagere udelukkes fra studiet, hvis nogen af følgende kriterier gælder:

[Okulære tilstande] i undersøgelsesøjet

• Tidligere behandling med anti-VEGF-lægemidler, faricimab eller undersøgelseslægemidler på noget tidspunkt før baseline.
• Tidligere brug af intraokulære eller periokulære steroider inden for 6-måneders perioden før baseline.
• Makulær laserfotokoagulation (fokal/grid) eller PDT på noget tidspunkt før baseline og perifer laserfotokoagulation inden for 3 måneder før baseline.
• Behandling med undersøgelsesterapi (enhed, lægemiddel eller traditionel medicin med undtagelse af vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder før start af studiet behandling på studie dag 1
• Samtidige tilstande eller øjensygdomme i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, som efter forsøgslederens vurdering kan forhindre respons på studiebehandlingen eller kan forvirre fortolkningen af studieresultaterne, kompromittere synsskarpheden eller kræve planlagt medicinsk eller kirurgisk intervention i den første 12-måneders studieperiode.
• Tilstedeværelse af subfoveal geografisk atrofi eller omfattende retinal pigment epitel atrofi, der involverer det centrale underfelt, som efter forsøgslederens vurdering kan begrænse det visuelle potentiale.
• Tilstedeværelse af subfoveal fibrose eller arvæv, der involverer det centrale underfelt, som identificeret på farvefundusfotografi eller OCT.
• Tilstedeværelse af subretinal eller sub-RPE blødning, der involverer ≥50% af det samlede læsionsareal, eller enhver blødning, der skjuler fovea.
• Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation (IOI) i undersøgelsesøjet eller det andet øje ved screening eller baseline.
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg på medicin, eller efter forsøgslederens vurdering, ved screening eller baseline.
• Enhver PCV-maskerade som makulaaneurismer, makulær telangiektasi, etc. i undersøgelsesøjet.

Tilføj disse EC for begge øjne

Potentielle deltagere udelukkes fra studiet, hvis nogen af følgende kriterier gælder:

• Historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i enten øje

• Aktiv øjenbetændelse eller mistanke om eller aktiv okulær eller periokulær infektion i enten øje på studie dag 1 [Systemiske tilstande]

  • Systemisk anti-VEGF-terapi på noget tidspunkt før baseline.
  • Enhver større sygdom eller større kirurgisk procedure inden for 1 måned før screening
  • Aktiv cancer inden for de 12 måneder før studie dag 1 undtagen passende behandlet carcinoma in situ i cervix, ikke-melanom hudcancer og prostatacancer med en Gleason-score på < 6 (Grade Group 1) og et stabilt prostata-specifikt antigen i >12 måneder
  • Kontinuerlig brug af enhver medicin og behandlinger (som vil blive angivet i afsnittet om forbudt terapi i protokollen)
  • Systemisk behandling for mistanke om eller aktiv systemisk infektion på studie dag 1
  • Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg, mens deltageren er i hvile på studie dag 1
  • Historie med slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke) eller hjerteinfarkt inden for 6 måneder før studie dag 1
  • Historie med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller historiske eller aktuelle kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en tilstand, der kontraindicerer brugen af undersøgelseslægemidlet eller som kan påvirke fortolkningen af studieresultaterne eller gør deltageren til høj risiko for behandlingskomplikationer efter forsøgslederens vurdering
  • Historie med svær allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i faricimab-injektionen, studie-relaterede procedureforberedelser (inklusive fluorescein og indocyaningrøn farvestoffer), dilaterende dråber eller enhver af de anæstetiske og antimikrobielle forberedelser, der anvendes af en deltager under studiet
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under studiet eller inden for 28 dage efter den sidste dosis faricimab