Efficacia e Durata di un Regime Personalizzato di Trattamento ed Estensione con Faricimab per la Vasculopatia Coroideale Polipoidale in Pazienti Naive al Trattamento (HANGANG)

Criteri di inclusione:

I potenziali partecipanti sono idonei per essere inclusi nello studio solo se tutti i seguenti criteri si applicano:

[Condizioni oculari]

• Presenza di lesioni polipoidali attive nella macula come mostrato dall'angiografia con verde di indocianina (ICGA) E presenza di maculopatia sierosanguinosa, cioè caratteristiche essudative o emorragiche che coinvolgono la macula sulla fotografia del fondo a colori (CFP), FA e tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) E presenza di IRF o SRF che colpisce il sottocampo centrale come visto da SD-OCT.
• Il punteggio BCVA deve essere ≤ 78 e ≥ 24 lettere a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando le tavole di acuità visiva dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) sia allo Screening che al Baseline.
• La dimensione lineare maggiore (GLD) dell'area totale della lesione (rete vascolare ramificata [BVN] + lesione polipoide) < 5400 µm (equivalente a 9 aree del disco dello studio di fotocoagulazione maculare [MPS]) come delineato dall'ICGA.

[Condizioni sistemiche]

• Modulo di Consenso Informato firmato
• Età ≥ 50 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato
• Partecipanti in grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
• Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o a utilizzare contraccezione (sarà definita in dettaglio nel protocollo)

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

[Condizioni oculari] nell'occhio in studio

• Trattamento precedente con qualsiasi farmaco anti-VEGF o faricimab o farmaci sperimentali in qualsiasi momento prima del Baseline.
• Uso precedente di steroidi intraoculari o perioculari nel periodo di 6 mesi precedente al Baseline.
• Fotocoagulazione laser maculare (focale/griglia) o PDT in qualsiasi momento prima del Baseline e fotocoagulazione laser periferica entro 3 mesi prima del Baseline.
• Trattamento con terapia sperimentale (dispositivo, farmaco o medicina tradizionale ad eccezione di vitamine e minerali) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio nel Giorno 1 dello studio
• Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio in studio allo Screening o al Baseline che potrebbero, a giudizio dello Sperimentatore, impedire la risposta al trattamento dello studio o potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico pianificato durante il primo periodo di studio di 12 mesi.
• Presenza di atrofia geografica sottofoveale o estesa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico che coinvolge il sottocampo centrale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare il potenziale visivo.
• Presenza di fibrosi sottofoveale o cicatrizzazione che coinvolge il sottocampo centrale come identificato sulla fotografia del fondo a colori o OCT.
• Presenza di emorragia sottoretinica o sub-RPE che coinvolge ≥50% dell'area totale della lesione, o qualsiasi emorragia che oscura la fovea.
• Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva (IOI) nell'occhio in studio o nell'occhio controlaterale allo Screening o al Baseline.
• Glaucoma non controllato nell'occhio in studio definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 mmHg sotto terapia, o secondo il giudizio dello Sperimentatore, allo Screening o al Baseline.
• Qualsiasi mascheramento di PCV come aneurismi maculari, telangiectasia maculare, ecc. nell'occhio in studio.

Aggiungi questi EC per entrambi gli occhi

I potenziali partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Storia di uveite idiopatica o associata a malattie autoimmuni in uno qualsiasi degli occhi

• Infiammazione oculare attiva o sospetta o attiva infezione oculare o perioculare in uno qualsiasi degli occhi al Giorno 1 dello studio [Condizioni sistemiche]

  • Terapia sistemica anti-VEGF in qualsiasi momento prima del Baseline.
  • Qualsiasi malattia grave o procedura chirurgica maggiore entro 1 mese prima dello screening
  • Cancro attivo entro i 12 mesi precedenti al Giorno 1 dello studio ad eccezione di carcinoma in situ della cervice appropriatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma della prostata con punteggio di Gleason < 6 (Gruppo di Grado 1) e antigene prostatico specifico stabile per >12 mesi
  • Uso continuo di qualsiasi farmaco e trattamento (che sarà indicato nella sezione Terapia Proibita del protocollo)
  • Trattamento sistemico per sospetta o attiva infezione sistemica al Giorno 1 dello studio
  • Pressione sanguigna non controllata, definita come pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica > 100 mmHg mentre il partecipante è a riposo al Giorno 1 dello studio
  • Storia di ictus (accidente cerebrovascolare) o infarto miocardico entro 6 mesi prima del Giorno 1 dello studio
  • Storia di altra malattia, disfunzione metabolica, reperto all'esame obiettivo, o risultati di laboratorio clinici storici o attuali che danno ragionevole sospetto di una condizione che controindica l'uso del farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rende il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento a giudizio dello sperimentatore
  • Storia di grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione di faricimab, preparazioni per procedure correlate allo studio (inclusi coloranti fluoresceina e verde di indocianina), gocce dilatanti, o qualsiasi delle preparazioni anestetiche e antimicrobiche utilizzate da un partecipante durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 28 giorni dopo l'ultima dose di faricimab