Effektivitet og varighet av et personlig behandlings-og-forlengelsesregime med Faricimab for behandlingsnaiv polypoidal koroidal vaskulopati (HANGANG)

Inklusjonskriterier:

Potensielle deltakere er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

[Øyensykdommer]

• Tilstedeværelse av aktive polypoidale lesjoner i makula som vist ved indocyaningrønn angiografi (ICGA) OG tilstedeværelse av serosanguinøs makulopati, dvs. eksudative eller hemorragiske trekk som involverer makula på fargefundusfotografi (CFP), fluoresceinangiografi (FA) og spektral domene optisk koherens tomografi (SD-OCT) OG tilstedeværelse av intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF) som påvirker det sentrale subfeltet som sett på SD-OCT.
• BCVA-score må være ≤ 78 og ≥ 24 bokstaver ved 4 meters startavstand ved bruk av early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) synsskarphetskart både ved screening og baseline.
• Største lineære dimensjon (GLD) av det totale lesjonsområdet (forgreningsvaskulært nettverk [BVN] + polypoidal lesjon) < 5400 µm (tilsvarende 9 macular photocoagulation study [MPS] Disk Area) som avgrenset av ICGA.

[Systemiske tilstander]

• Signert informert samtykkeerklæring
• Alder ≥ 50 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring
• Deltakere som i forskerens skjønn er i stand til å følge studiens protokoll
• For kvinnelige deltakere i fruktbar alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuell samleie) eller bruke prevensjon (vil bli definert i detalj i protokollen)

Eksklusjonskriterier:

Potensielle deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

[Øyensykdommer] i studieøyet

• Tidligere behandling med noen anti-VEGF-legemidler eller faricimab eller undersøkelseslegemidler når som helst før baseline.
• Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære steroider i løpet av 6-månedersperioden før baseline.
• Makulær laserfotokoagulering (fokal/grid) eller PDT når som helst før baseline og perifer laserfotokoagulering innen 3 måneder før baseline.
• Behandling med undersøkelsesterapi (enhet, legemiddel eller tradisjonell medisin med unntak av vitaminer og mineraler) innen 3 måneder før start av studiebehandling på studie dag 1
• Samtidige tilstander eller øyelidelser i studieøyet ved screening eller baseline som etter forskerens mening kan forhindre respons på studiebehandling eller kan forvirre tolkningen av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller kreve planlagt medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av den første 12-måneders studieperioden.
• Tilstedeværelse av subfoveal geografisk atrofi eller omfattende retinal pigmentepitelatrofi som involverer det sentrale subfeltet som etter forskerens mening kan begrense visuelt potensial.
• Tilstedeværelse av subfoveal fibrose eller arr som involverer det sentrale subfeltet identifisert på fargefundusfotografi eller OCT.
• Tilstedeværelse av subretinal eller sub-RPE-blødning som involverer ≥50 % av det totale lesjonsområdet, eller enhver blødning som skjuler fovea.
• Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse (IOI) i studieøyet eller det andre øyet ved screening eller baseline.
• Ukontrollert glaukom i studieøyet definert som intraokulært trykk (IOP) > 25 mmHg på medikament, eller etter forskerens skjønn, ved screening eller baseline.
• Enhver PCV-maskerade som makulaaneurismer, makulær teleangiektasi, etc. i studieøyet.

Legg til disse eksklusjonskriteriene for begge øyne

Potensielle deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øyne
• Aktiv øyebetennelse eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon i begge øyne på studie dag 1 [Systemiske tilstander]
• Systemisk anti-VEGF-terapi når som helst før baseline.
• Enhver større sykdom eller større kirurgisk prosedyre innen 1 måned før screening
• Aktiv kreft innen 12 måneder før studie dag 1, unntatt for passende behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft og prostatakreft med Gleason-score < 6 (Grade Group 1) og stabil prostata-spesifikk antigen i >12 måneder
• Kontinuerlig bruk av noen medikamenter og behandlinger (som vil være angitt i Avvist terapi-seksjonen i protokollen)
• Systemisk behandling for mistenkt eller aktiv systemisk infeksjon på studie dag 1
• Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg mens deltakeren er i hvile på studie dag 1
• Historie med slag (cerebrovaskulær ulykke) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studie dag 1
• Historie med annen sykdom, metabolisk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn, eller historiske eller nåværende kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en tilstand som kontraindicerer bruk av undersøkelseslegemiddelet eller som kan påvirke tolkningen av studieresultatene eller gjør deltakeren til høy risiko for behandlingskomplikasjoner etter forskerens mening
• Historie med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet for noen komponent i faricimab-injeksjonen, studie-relaterte prosedyreforberedelser (inkludert fluorescein- og indocyaningrønne fargestoffer), pupillutvidende dråper, eller noen av de anestetiske og antimikrobielle forberedelsene brukt av en deltaker under studien
• Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 28 dager etter siste dose faricimab