Faricimabin personoidun hoida-ja-pidennä -hoitosuunnitelman teho ja kestävyys hoitamattomassa polypoidisessa korioideavaskulopatiassa (HANGANG)

Sisällyttämiskriteerit:

Mahdolliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

[Silmän olosuhteet]

• Aktiivisten polypoidisten muutosten läsnäolo makulassa indosyaniinivihreäangiografialla (ICGA) osoitettuna JA serosanguinoosin makulopatian eli eksudatiivisten tai hemorragisten piirteiden läsnäolo makulassa värifunduskuvauksella (CFP), fluoreskiiniangiografialla (FA) ja spektrialueoptisella koherenssitomografialla (SD-OCT) sekä IRF:n tai SRF:n läsnäolo, joka vaikuttaa keskuskenttään SD-OCT:ssä havaittuna.
• BCVA-pisteiden on oltava ≤ 78 ja ≥ 24 kirjainta 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttäen early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) näöntarkkuuskortteja sekä seulonnassa että perustasolla.
• Kokonaislesioalueen (haarautuva verkkoverkko [BVN] + polypoidinen muutos) suurin lineaarinen koko (GLD) < 5400 μm (vastaa 9 makulafotokoagulaatiotutkimuksen [MPS] kiekkoaluetta) ICGA:ssa rajattuna.

[Systemaattiset olosuhteet]

• Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
• Ikä ≥ 50 vuotta tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
• Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan pystyvät noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
• Lisääntymiskykyisille naisosallistujille: sitoutuminä pidättäytymään (pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä (määritellään yksityiskohtaisesti tutkimussuunnitelmassa)

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:

[Silmän olosuhteet] tutkittavassa silmässä

• Aikaisempi hoito millä tahansa anti-VEGF-lääkkeillä tai farisimabilla tai kokeellisilla lääkkeillä milloin tahansa ennen perustasoa.
• Aikaisempi intraokulaaristen tai periokulaaristen steroidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen perustasoa.
• Makulaarinen laserfotokoagulaatio (fokaalinen/ruudukko) tai PDT milloin tahansa ennen perustasoa ja perifeerinen laserfotokoagulaatio 3 kuukauden aikana ennen perustasoa.
• Hoito kokeellisella terapialla (laite, lääke tai perinteinen lääke, lukuun ottamatta vitamiineja ja mineraaleja) 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tutkimuksen päivänä 1
• Samanaikaiset olot tai silmän häiriöt tutkittavassa silmässä seulonnassa tai perustasolla, jotka tutkijan mielestä voivat estää vastauksen tutkimushoitoon tai saattavat hämärtää tutkimustulosten tulkintaa, vaarantaa näöntarkkuuden tai edellyttää suunniteltua lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä ensimmäisen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
• Subfoveaalisen maantieteellisen atrofian tai laajan verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofian läsnäolo, joka kattaa keskuskentän ja joka tutkijan mielestä saattaa rajoittaa näköpotentiaalia.
• Subfoveaalisen fibroosin tai arpikudoksen läsnäolo, joka kattaa keskuskentän ja joka on tunnistettu värifunduskuvauksella tai OCT:llä.
• Subretinaalisen tai sub-RPE-verenvuodon läsnäolo, joka kattaa ≥50 % kokonaislesioalueesta, tai mikä tahansa verenvuoto, joka peittää fovean.
• Mikä tahansa aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen intraokulaarinen tulehdus (IOI) tutkittavassa silmässä tai toisessa silmässä seulonnassa tai perustasolla.
• Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä määriteltynä intraokulaaripaineena (IOP) > 25 mmHg lääkityksellä tai tutkijan arvion mukaan seulonnassa tai perustasolla.
• Mikä tahansa PCV:n jäljittelevä tila, kuten makulaananeurysmat, makulateleangiektasia jne. tutkittavassa silmässä.

Lisää nämä poissulkemiskriteerit molemmille silmille

Mahdolliset osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Idiopaattisen tai autoimmuniteettiin liittyvän uveiitin historia kummassakin silmässä

• Aktiivinen silmätulehdus tai epäilty tai aktiivinen silmän tai silmän ympäristön infektio kummassakin silmässä tutkimuksen päivänä 1 [Systemaattiset olosuhteet]

  • Systemaattinen anti-VEGF-terapia milloin tahansa ennen perustasoa.
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai suuri kirurginen toimenpide 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aktiivinen syöpä 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen päivää 1, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinooma in situ:tä, ei-melanooma-iho karsinoomaa ja eturauhassyöpää, jonka Gleason-pisteet ovat < 6 (Grade Group 1) ja vakaa eturauhasen spesifinen antigeeni >12 kuukautta
  • Minkä tahansa lääkkeiden ja hoitojen jatkuva käyttö (jotka ilmoitetaan Kiellettyjen terapiatoimenpiteiden osiossa tutkimussuunnitelmassa)
  • Systemaattinen hoito epäillylle tai aktiiviselle systemaattiselle infektiolle tutkimuksen päivänä 1
  • Hallitsematon verenpaine, määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg, kun osallistuja on levossa tutkimuksen päivänä 1
  • Aivohalvauksen (cerebrovaskulaarinen tapaus) tai sydäninfarktin historia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen päivää 1
  • Muun sairauden, aineenvaihdunnan toimintahäiriön, fysikaalisen tutkimuksen löydöksen tai historian tai nykyisen kliinisen laboratoriolöydöksen historia, joka antaa perustellun epäilyn tilasta, joka on ristiriidassa kokeellisen lääkkeen käytön kanssa tai joka saattaa vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai joka tutkijan mielessä altistaa osallistujan korkealle riskille hoitokomplikaatioille
  • Vakavan allergisen reaktion tai anafylaktisen reaktion historia biologiseen agenssiin tai tunnettu yliherkkyys mihin tahansa farisimabin injektion komponenttiin, tutkimukseen liittyviin menettelyvalmistuksiin (mukaan lukien fluoreskiini- ja indosyaniinivihreävärit), pupillinlaajennuspisaroihin tai mihin tahansa anesteettiseen ja antimikrobiseen valmistukseen, jota osallistuja käyttää tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 28 päivän kuluessa farisimabin viimeisestä annoksesta