Skuteczność i trwałość spersonalizowanego schematu leczenia metodą „leczenie i wydłużanie” farikimabem u pacjentów z polipoidalną neowaskulopatią naczyniówki bez wcześniejszego leczenia (HANGANG)

Kryteria włączenia:

Potencjalni uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

[Warunki oczne]

• Obecność aktywnych zmian polipoidalnych w plamce widocznych w angiografii indocyjaninowej (ICGA) ORAZ obecność serosanguinicznej makulopatii, tj. cechy wysiękowe lub krwotoczne obejmujące plamkę na kolorowej fotografii dna oka (CFP), FA oraz spektralnej domenowej optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT) ORAZ obecność płynu wewnątrzczaszkowego (IRF) lub podsiatkówkowego (SRF), który wpływa na centralne podpole widoczne w SD-OCT.
• Wynik BCVA musi wynosić ≤ 78 i ≥ 24 litery z odległości początkowej 4 metrów przy użyciu tablic do badania ostrości wzroku wg badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) zarówno podczas badań przesiewowych, jak i w punkcie wyjściowym.
• Największy wymiar liniowy (GLD) całkowitego obszaru zmiany (sieć naczyniowa rozgałęziona [BVN] + zmiana polipoidalna) < 5400 μm (równowartość 9 obszarów tarczy wg badania fotokoagulacji plamki [MPS]) wyznaczony w ICGA.

[Warunki ogólnoustrojowe]

• Podpisana forma świadomej zgody
• Wiek ≥ 50 lat w momencie podpisania formy świadomej zgody
• Uczestnicy zdolni do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
• Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na powstrzymanie się od stosunków płciowych (heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji (szczegóły zostaną określone w protokole)

Kryteria wykluczenia:

Potencjalni uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

[Warunki oczne] w oku badawczym

• Poprzednie leczenie jakimikolwiek lekami anty-VEGF, faricimabem lub lekami badawczymi w dowolnym czasie przed punktem wyjściowym.
• Poprzednie stosowanie steroidów wewnątrzgałkowych lub okołooczodołowych w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Fotokoagulacja laserowa plamki (ogniskowa/siatkowa) lub PDT w dowolnym czasie przed punktem wyjściowym oraz fotokoagulacja laserowa obwodowa w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Leczenie terapią badawczą (urządzeniem, lekiem lub medycyną tradycyjną z wyjątkiem witamin i minerałów) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badawczego w dniu 1 badania
• Współistniejące schorzenia lub zaburzenia oczne w oku badawczym podczas badań przesiewowych lub w punkcie wyjściowym, które mogłyby, w opinii badacza, uniemożliwić odpowiedź na leczenie badawcze lub mogą wpłynąć na interpretację wyników badania, pogorszyć ostrość wzroku lub wymagać planowanej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania.
• Obecność podplamkowej zaniku geograficznego lub rozległego zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki obejmującego centralne podpole, które, w opinii badacza, może ograniczać potencjał wzrokowy.
• Obecność podplamkowego włóknienia lub bliznowacenia obejmującego centralne podpole zidentyfikowanego na kolorowej fotografii dna oka lub OCT.
• Obecność krwotoku podsiatkówkowego lub pod-RPE obejmującego ≥50% całkowitego obszaru zmiany lub jakiegokolwiek krwotoku zasłaniającego dołek.
• Jakakolwiek aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołooczodołowa lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (IOI) w oku badawczym lub drugim oku podczas badań przesiewowych lub w punkcie wyjściowym.
• Niekontrolowana jaskra w oku badawczym zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg przy stosowaniu leków, lub według oceny badacza, podczas badań przesiewowych lub w punkcie wyjściowym.
• Jakiekolwiek maskarady PCV, takie jak tętniaki plamki, teleangiektazje plamki itp. w oku badawczym.

Dodaj te kryteria wykluczenia dla obu oczu

Potencjalni uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Wywiad idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej w którymkolwiek oku

• Aktywne zapalenie oka lub podejrzenie lub aktywna infekcja oka lub okolicy oka w którymkolwiek oku w dniu 1 badania [Warunki ogólnoustrojowe]

  • Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF w dowolnym czasie przed punktem wyjściowym.
  • Jakakolwiek poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Aktywny nowotwór w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1 badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry oraz raka prostaty z wynikiem Gleasona < 6 (grupa 1) i stabilnym antygenem swoistym dla prostaty przez >12 miesięcy
  • Ciągłe stosowanie jakichkolwiek leków i zabiegów (które zostaną wskazane w sekcji Zabronionej Terapii w protokole)
  • Ogólnoustrojowe leczenie z powodu podejrzenia lub aktywnej infekcji ogólnoustrojowej w dniu 1 badania
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg, gdy uczestnik odpoczywa w dniu 1 badania
  • Wywiad udaru (incydentu naczyniowo-mózgowego) lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 badania
  • Wywiad innych chorób, dysfunkcji metabolicznych, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych z przeszłości lub obecnych, które uzasadniają podejrzenie stanu przeciwwskazującego do stosowania leku badawczego lub które mogą wpłynąć na interpretację wyników badania lub, w opinii badacza, narażają uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Wywiad ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na czynnik biologiczny lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik iniekcji faricimabu, preparatów do procedur związanych z badaniem (w tym barwniki fluoresceiny i indocyjaniny zielonej), kropli rozszerzających źrenicę lub jakichkolwiek preparatów znieczulających i przeciwdrobnoustrojowych stosowanych przez uczestnika podczas badania
  • Ciaża lub karmienie piersią, lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 28 dni po podaniu ostatniej dawki faricimabu