치료 경험이 없는 다발성 맥락막 혈관병증에 대한 파리시맙의 맞춤형 치료-연장 요법의 유효성과 지속성 (HANGANG)

포함 기준:

잠재적 참가자는 다음의 모든 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다:

[안과적 조건]

• 인도시아닌 그린 혈관조영술(ICGA)에서 황반부에 활동성 용종성 병변이 존재하고, 색안저촬영(CFP), 형광안저혈관조영술(FA) 및 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에서 황반부를 침범하는 삼출성 또는 출혈성 특징을 보이는 혈청성 황반병증(serosanguinous maculopathy)이 존재하며, SD-OCT에서 관찰되는 중심 하부 영역(central subfield)에 영향을 미치는 망막내액(IRF) 또는 망막하액(SRF)이 존재해야 합니다.
• 선별 및 기준 시점 모두에서 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 시력표를 사용하여 4미터 시작 거리에서 측정한 최대 교정 시력(BCVA) 점수가 ≤ 78 글자이면서 ≥ 24 글자여야 합니다.
• ICGA로 측정한 전체 병변 영역(분지 혈관망[BVN] + 용종성 병변)의 최대 선형 길이(GLD)가 < 5400 μm(황반 광응고 연구[MPS] 원반 면적 9개에 해당)여야 합니다.

[전신적 조건]

• 서면 동의서 서명
• 서면 동의서 서명 시점에 연령 ≥ 50세
• 연구자의 판단 하에 연구 계획서를 준수할 수 있는 참가자
• 가임기 여성 참가자의 경우: 금욕(이성 교제 금지) 또는 피임법 사용(연구 계획서에 상세히 정의됨)에 동의

제외 기준:

잠재적 참가자는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 연구에서 제외됩니다:

연구안의 [안과적 조건]

• 기준 시점 이전 어느 시점에서든 항혈관내피성장인자(항-VEGF) 약물, 파리시맙 또는 임상시험용 약물로 이전 치료를 받은 경우.
• 기준 시점 6개월 이내에 안내 또는 안와주위 스테로이드제 사용 이력.
• 기준 시점 이전 어느 시점에서든 황반 레이저 광응고술(초점/격자) 또는 광역동치료(PDT)를 받았거나, 기준 시점 3개월 이내에 주변부 레이저 광응고술을 받은 경우.
• 연구 치료 시작일(연구 1일차) 3개월 이내에 임상시험용 치료(기기, 약물 또는 비타민과 무기질을 제외한 한의약)를 받은 경우
• 선별 또는 기준 시점에 연구안에 존재하는 동반 질환이나 안과적 장애로 인해, 연구자의 의견으로 연구 치료에 대한 반응을 방해하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 하거나, 시력을 저하시키거나, 첫 12개월 연구 기간 동안 계획된 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우.
• 연구자의 의견으로 시력 잠재력을 제한할 수 있는 중심 하부 영역을 침범하는 중심와 지리적 위축(subfoveal geographic atrophy) 또는 광범위한 망막색소상피 위축이 존재하는 경우.
• 색안저촬영 또는 OCT에서 확인된 중심 하부 영역을 침범하는 중심와 섬유화 또는 반흔이 존재하는 경우.
• 전체 병변 영역의 ≥50%를 차지하거나 중심와를 가리는 어떠한 출혈도 없는 망막하 또는 망막색소상피하 출혈이 존재하는 경우.
• 선별 또는 기준 시점에 연구안 또는 대조안에 활동성 안내 또는 안와주위 감염 또는 활동성 안내 염증(IOI)이 존재하는 경우.
• 선별 또는 기준 시점에 연구안에서 약물 복용 중 안압(IOP) > 25 mmHg로 정의되거나, 연구자의 판단에 따라 조절되지 않는 녹내장이 있는 경우.
• 연구안에 황반 동맥류, 황반 모세혈관확장증 등과 같은 PCV 위장 질환이 있는 경우.

양안에 대해 다음 제외 기준 추가

잠재적 참가자는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 연구에서 제외됩니다:

• 어느 한쪽 눈에 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력

• 연구 1일차에 어느 한쪽 눈에 활동성 안구 염증 또는 의심되거나 활동성 안구 또는 안와주위 감염 [전신적 조건]

  • 기준 시점 이전 어느 시점에서든 전신적 항혈관내피성장인자(항-VEGF) 치료.
  • 선별 1개월 이내의 중대한 질병 또는 중대한 수술 시술
  • 연구 1일차 12개월 이내의 활동성 암(적절히 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 글리슨 점수 < 6(등급 그룹 1)이고 전립선특이항원이 >12개월 동안 안정된 전립선암 제외)
  • 지속적인 약물 및 치료 사용(연구 계획서의 금지 치료 항목에 명시됨)
  • 연구 1일차에 의심되거나 활동성 전신 감염에 대한 전신적 치료
  • 연구 1일차에 참가자가 안정 상태에서 측정한 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압
  • 연구 1일차 6개월 이내의 뇌졸중(뇌혈관 사고) 또는 심근경색 병력
  • 연구 약물 사용을 금기시하는 상태를 합리적으로 의심하게 하거나 연구 결과 해석에 영향을 미치거나 연구자의 의견으로 치료 합병증에 대한 고위험군이 되게 하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견, 또는 과거 또는 현재 임상 검사실 소견의 병력
  • 생물학적 제제에 대한 심한 알레르기 반응 또는 과민성 쇼크 병력, 또는 파리시맙 주사제의 성분, 연구 관련 시술 준비물(형광소 및 인도시아닌 그린 염색체 포함), 산동제, 또는 연구 중 참가자가 사용하는 마취제 및 항균제 준비물에 대한 알려진 과민증
  • 임신 또는 수유 중, 또는 연구 기간 중 또는 파리시맙 최종 투여 후 28일 이내에 임신할 의도