Eficácia e Durabilidade de um Regime Personalizado de Tratar e Estender de Faricimab para Vasculopatia Coroideia Polipoidal em Doentes Não Tratados (HANGANG)

Critérios de Inclusão:

Os potenciais participantes são elegíveis para inclusão no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

[Condições Oculares]

• Presença de lesões polipoides ativas na mácula, demonstrada por angiografia com verde de indocianina (ICGA) E presença de maculopatia serossanguínea, ou seja, características exsudativas ou hemorrágicas envolvendo a mácula na fotografia colorida do fundo ocular (CFP), FA e tomografia de coerência ótica de domínio espectral (SD-OCT) E presença de IRF ou SRF que afete o subcampo central, conforme observado por SD-OCT.
• O resultado da BCVA deve ser ≤ 78 e ≥ 24 letras a uma distância inicial de 4 metros, utilizando tabelas de acuidade visual do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS), tanto no Rastreio como na Linha de Base.
• Maior dimensão linear (GLD) da área total da lesão (rede vascular ramificada [BVN] + lesão polipoide) < 5400 μm (equivalente a 9 Áreas do Disco do Estudo de Fotocoagulação Macular [MPS]), conforme delineado por ICGA.

[Condições Sistémicas]

• Formulário de Consentimento Informado assinado
• Idade ≥ 50 anos no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado
• Participantes capazes de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
• Para participantes do sexo feminino com potencial de engravidar: concordância em manter-se abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou utilizar contraceção (será definido em detalhe no protocolo)

Critérios de Exclusão:

Os potenciais participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

[Condições Oculares] no Olho em Estudo

• Tratamento prévio com quaisquer fármacos anti-VEGF ou faricimab ou fármacos experimentais em qualquer momento antes da Linha de Base.
• Uso prévio de esteroides intraoculares ou perioculares no período de 6 meses antes da Linha de Base.
• Fotocoagulação macular a laser (focal/grelha) ou PDT em qualquer momento antes da Linha de Base e fotocoagulação a laser periférica dentro de 3 meses antes da Linha de Base.
• Tratamento com terapia experimental (dispositivo, fármaco ou medicina tradicional, com exceção de vitaminas e minerais) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 do estudo
• Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho em estudo no Rastreio ou Linha de Base que possam, na opinião do Investigador, impedir a resposta ao tratamento do estudo ou possam confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou requerer intervenção médica ou cirúrgica planeada durante o primeiro período de estudo de 12 meses.
• Presença de atrofia geográfica subfoveal ou atrofia extensa do epitélio pigmentar da retina envolvendo o subcampo central que, na opinião do investigador, possa limitar o potencial visual.
• Presença de fibrose subfoveal ou cicatriz envolvendo o subcampo central, identificada na fotografia colorida do fundo ocular ou OCT.
• Presença de hemorragia sub-retiniana ou sub-EPR envolvendo ≥50% da área total da lesão, ou qualquer hemorragia que obscureça a fóvea.
• Qualquer infeção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa (IOI) no olho em estudo ou no olho contralateral no Rastreio ou Linha de Base.
• Glaucoma não controlado no olho em estudo, definido como pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg sob medicação, ou de acordo com o julgamento do Investigador, no Rastreio ou Linha de Base.
• Qualquer mascaramento de PCV, como aneurismas maculares, telangiectasia macular, etc., no olho em estudo.

Adicione estes CE para ambos os olhos

Os potenciais participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Histórico de uveíte idiopática ou associada a doenças autoimunes em qualquer um dos olhos

• Inflamação ocular ativa ou suspeita de infeção ocular ou periocular ativa em qualquer um dos olhos no Dia 1 do estudo [Condições Sistémicas]

  • Terapia sistémica anti-VEGF em qualquer momento antes da Linha de Base.
  • Qualquer doença grave ou procedimento cirúrgico importante dentro de 1 mês antes do rastreio
  • Cancro ativo dentro dos 12 meses anteriores ao Dia 1 do estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma e cancro da próstata com pontuação de Gleason < 6 (Grupo de Grau 1) e antigénio específico da próstata estável há >12 meses
  • Uso contínuo de quaisquer medicamentos e tratamentos (que serão indicados na secção de Terapias Proibidas do protocolo)
  • Tratamento sistémico para infeção sistémica suspeita ou ativa no Dia 1 do estudo
  • Pressão arterial não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg enquanto o participante está em repouso no Dia 1 do estudo
  • Histórico de acidente vascular cerebral (acidente cerebrovascular) ou enfarte do miocárdio dentro de 6 meses antes do Dia 1 do estudo
  • Histórico de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico, ou achados laboratoriais clínicos históricos ou atuais que suscitem suspeita razoável de uma condição que contraindique o uso do fármaco experimental ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torne o participante de alto risco para complicações do tratamento, na opinião do investigador
  • Histórico de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de faricimab, preparações de procedimentos relacionados ao estudo (incluindo corantes de fluoresceína e verde de indocianina), gotas dilatadoras, ou qualquer uma das preparações anestésicas e antimicrobianas utilizadas por um participante durante o estudo
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 28 dias após a dose final de faricimab