Efficacité et durabilité d'un régime personnalisé de traitement et d'extension par faricimab pour la vasculopathie choroidienne polypoïdale en première intention (HANGANG)

Critères d'inclusion :

Les participants potentiels ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

[Affections oculaires]

• Présence de lésions polypoïdales actives dans la macula démontrée par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) ET présence d'une maculopathie sérosanguinolente, c'est-à-dire des caractéristiques exsudatives ou hémorragiques impliquant la macula sur la photographie du fond d'œil en couleur (CFP), l'angiographie à la fluorescéine (FA) et la tomographie par cohérence optique en domaine spectral (SD-OCT) ET présence d'un IRF ou d'un SRF affectant le sous-champ central tel que vu par SD-OCT.
• Le score BCVA doit être ≤ 78 et ≥ 24 lettres à une distance de départ de 4 mètres en utilisant les tableaux d'acuité visuelle de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à la fois au dépistage et à la ligne de base.
• Dimension linéaire maximale (GLD) de la zone totale de la lésion (réseau vasculaire ramifié [BVN] + lésion polypoïdale) < 5400 μm (équivalent à 9 aires du disque de l'étude sur la photocoagulation maculaire [MPS]) telle que délimitée par ICGA.

[Affections systémiques]

• Formulaire de consentement éclairé signé
• Âge ≥ 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
• Participants capables de se conformer au protocole de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur
• Pour les participantes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception (sera défini en détail dans le protocole)

Critères d'exclusion :

Les participants potentiels sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

[Affections oculaires] dans l'œil étudié

• Traitement antérieur avec tout médicament anti-VEGF, faricimab ou médicaments expérimentaux à tout moment avant la ligne de base.
• Utilisation antérieure de stéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 6 mois précédant la ligne de base.
• Photocoagulation maculaire au laser (focale/en grille) ou PDT à tout moment avant la ligne de base et photocoagulation périphérique au laser dans les 3 mois précédant la ligne de base.
• Traitement avec une thérapie expérimentale (dispositif, médicament ou médecine traditionnelle à l'exception des vitamines et minéraux) dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude au jour 1 de l'étude
• Affections concomitantes ou troubles oculaires dans l'œil étudié au dépistage ou à la ligne de base qui pourraient, selon l'avis de l'investigateur, empêcher la réponse au traitement de l'étude ou pourraient fausser l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale planifiée pendant les 12 premiers mois de la période d'étude.
• Présence d'atrophie géographique sous-fovéale ou d'atrophie étendue de l'épithélium pigmentaire rétinien impliquant le sous-champ central qui, selon l'avis de l'investigateur, peut limiter le potentiel visuel.
• Présence de fibrose sous-fovéale ou de cicatrices impliquant le sous-champ central identifiée sur la photographie du fond d'œil en couleur ou l'OCT.
• Présence d'une hémorragie sous-rétinienne ou sous-EPR impliquant ≥50% de la zone totale de la lésion, ou toute hémorragie masquant la fovéa.
• Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active (IOI) dans l'œil étudié ou l'œil controlatéral au dépistage ou à la ligne de base.
• Glaucome non contrôlé dans l'œil étudié défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 mmHg sous traitement, ou selon l'appréciation de l'investigateur, au dépistage ou à la ligne de base.
• Toute masquerade de PCV comme des anévrismes maculaires, télangiectasie maculaire, etc. dans l'œil étudié.

Ajouter ces EC pour les deux yeux

Les participants potentiels sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Antécédents d'uvéite idiopathique ou associée à une maladie auto-immune dans l'un ou l'autre œil

• Inflammation oculaire active ou infection oculaire ou périoculaire suspectée ou active dans l'un ou l'autre œil au jour 1 de l'étude [Affections systémiques]

  • Thérapie anti-VEGF systémique à tout moment avant la ligne de base.
  • Toute maladie majeure ou procédure chirurgicale majeure dans le mois précédant le dépistage
  • Cancer actif dans les 12 mois précédant le jour 1 de l'étude, sauf carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, carcinome cutané non mélanome et cancer de la prostate avec un score de Gleason < 6 (groupe de grade 1) et un antigène spécifique de la prostate stable depuis >12 mois
  • Utilisation continue de tout médicament et traitement (qui seront indiqués dans la section Thérapie interdite du protocole)
  • Traitement systémique pour une infection systémique suspectée ou active au jour 1 de l'étude
  • Pression artérielle non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg pendant que le participant est au repos au jour 1 de l'étude
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude
  • Antécédents d'une autre maladie, dysfonction métabolique, constatation à l'examen physique, ou résultats de laboratoire cliniques historiques ou actuels donnant une suspicion raisonnable d'une condition qui contre-indique l'utilisation du médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rend le participant à haut risque de complications du traitement selon l'avis de l'investigateur
  • Antécédents de réaction allergique sévère ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de faricimab, des préparations de procédure liées à l'étude (y compris les colorants de fluorescéine et de vert d'indocyanine), des gouttes de dilatation, ou l'une des préparations anesthésiques et antimicrobiennes utilisées par un participant pendant l'étude
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 28 jours suivant la dernière dose de faricimab