Эффективность и долговечность персонализированного режима лечения фарицимабом по схеме «лечение и продление» у ранее не леченных пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией (HANGANG)

Критерии включения:

Потенциальные участники могут быть включены в исследование только в том случае, если все следующие критерии применимы:

[Глазные состояния]

• Наличие активных полипоидных поражений в макуле, подтвержденное индоцианиновой ангиографией (ИЦА), И наличие серозно-геморрагической макулопатии, т.е. экссудативных или геморрагических изменений, затрагивающих макулу на цветной фундус-фотографии (ЦФФ), флюоресцентной ангиографии (ФА) и спектральной оптической когерентной томографии (СпОКТ), И наличие интраретинальной жидкости (ИРЖ) или субретинальной жидкости (СРЖ), затрагивающей центральное подполе, по данным СпОКТ.
• Показатель BCVA должен составлять ≤ 78 и ≥ 24 букв на расстоянии 4 метра (начальное расстояние) с использованием таблиц остроты зрения по раннему лечению диабетической ретинопатии (ETDRS) как на скрининге, так и на исходном визите.
• Наибольший линейный размер (НЛР) общей площади поражения (разветвленная сосудистая сеть [РСС] + полипоидное поражение) < 5400 мкм (эквивалентно 9 площадям диска зрительного нерва по исследованию макулярной фотокоагуляции [MPS]), определенный по ИЦА.

[Системные состояния]

• Подписанная форма информированного согласия.
• Возраст ≥ 50 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Участники, которые, по мнению исследователя, способны соблюдать протокол исследования.
• Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание (отказ от гетеросексуальных половых контактов) или использование контрацепции (будет подробно определено в протоколе).

Критерии исключения:

Потенциальные участники исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:

[Глазные состояния] в исследуемом глазу

• Предыдущее лечение любыми анти-VEGF препаратами, фарицимабом или исследуемыми препаратами в любое время до исходного визита.
• Предыдущее применение внутриглазных или периокулярных стероидов в течение 6-месячного периода до исходного визита.
• Макулярная лазерная фотокоагуляция (фокальная/сетчатая) или ФДТ в любое время до исходного визита и периферическая лазерная фотокоагуляция в течение 3 месяцев до исходного визита.
• Лечение исследуемой терапией (устройством, препаратом или традиционным лекарственным средством, за исключением витаминов и минералов) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения в 1-й день исследования.
• Сопутствующие состояния или глазные заболевания в исследуемом глазу на скрининге или исходном визите, которые, по мнению Исследователя, могут препятствовать ответу на исследуемое лечение, искажать интерпретацию результатов исследования, снижать остроту зрения или требовать планового медикаментозного или хирургического вмешательства в течение первых 12 месяцев исследования.
• Наличие субфовеальной географической атрофии или обширной атрофии пигментного эпителия сетчатки, затрагивающей центральное подполе, что, по мнению исследователя, может ограничивать зрительный потенциал.
• Наличие субфовеального фиброза или рубцевания, затрагивающего центральное подполе, выявленное на цветной фундус-фотографии или ОКТ.
• Наличие субретинального или суб-ПЭ кровоизлияния, затрагивающего ≥50% общей площади поражения, или любого кровоизлияния, закрывающего фовеа.
• Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление (ВГВ) в исследуемом или парном глазу на скрининге или исходном визите.
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт. ст. на фоне медикаментозной терапии, или по мнению Исследователя, на скрининге или исходном визите.
• Любые состояния, маскирующиеся под ПХВ, такие как макулярные аневризмы, макулярная телеангиэктазия и т.д., в исследуемом глазу.

Добавьте эти критерии исключения для обоих глаз

Потенциальные участники исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:

• Анамнез идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу.

• Активное глазное воспаление или подозрение на активную глазную или периокулярную инфекцию в любом глазу на 1-й день исследования. [Системные состояния]

  • Системная анти-VEGF терапия в любое время до исходного визита.
  • Любое серьезное заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до скрининга.
  • Активный рак в течение 12 месяцев до 1-го дня исследования, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи и рака предстательной железы со шкалой Глисона < 6 (группа по степени злокачественности 1) и стабильным простат-специфическим антигеном в течение >12 месяцев.
  • Постоянное применение любых лекарственных средств и методов лечения (которые будут указаны в разделе Запрещенной терапии протокола).
  • Системное лечение по поводу подозреваемой или активной системной инфекции на 1-й день исследования.
  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в состоянии покоя участника на 1-й день исследования.
  • Анамнез инсульта (цереброваскулярного события) или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня исследования.
  • Анамнез другого заболевания, метаболической дисфункции, данные физикального обследования или результаты клинических лабораторных исследований в анамнезе или на момент обследования, дающие основание подозревать состояние, которое противопоказывает применение исследуемого препарата, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или, по мнению исследователя, подвергает участника высокому риску осложнений лечения.
  • Анамнез тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции на биологический агент или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекции фарицимаба, препаратов для процедур, связанных с исследованием (включая красители флюоресцеина и индоцианина зеленого), мидриатических капель или любых анестезирующих и антимикробных препаратов, используемых участником во время исследования.
  • Беременность или грудное вскармливание, либо намерение забеременеть во время исследования или в течение 28 дней после последней дозы фарицимаба.