Eficacia y durabilidad de un régimen personalizado de tratar-y-extender de faricimab para la vasculopatía polipoidea coroidea en pacientes no tratados previamente (HANGANG)

Criterios de inclusión:

Los posibles participantes solo podrán ser incluidos en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

[Afecciones oculares]

• Presencia de lesiones polipoidales activas en la mácula según la angiografía con verde de indocianina (ICGA) Y presencia de maculopatía serosanguinolenta, es decir, características exudativas o hemorrágicas que afecten a la mácula en la fotografía de fondo de ojo en color (CFP), FA y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) Y presencia de IRF o SRF que afecte al subcampo central según la SD-OCT.
• La puntuación de la agudeza visual mejor corregida (BCVA) debe ser ≤ 78 y ≥ 24 letras a una distancia inicial de 4 metros utilizando las cartas de agudeza visual del estudio de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (ETDRS) tanto en la Visita de Selección como en la Línea de Base.
• La mayor dimensión lineal (GLD) del área total de la lesión (red vascular ramificada [BVN] + lesión polipoidea) < 5400 μm (equivalente a 9 áreas de disco del estudio de fotocoagulación macular [MPS]) según la ICGA.

[Afecciones sistémicas]

• Formulario de Consentimiento Informado firmado.
• Edad ≥ 50 años en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Participantes que, a juicio del investigador, sean capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
• Para las participantes femeninas con potencial de procrear: acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar anticonceptivos (se definirá en detalle en el protocolo).

Criterios de exclusión:

Los posibles participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

[Afecciones oculares] en el Ojo de Estudio

• Tratamiento previo con cualquier fármaco anti-VEGF, faricimab o fármacos en investigación en cualquier momento antes de la Línea de Base.
• Uso previo de esteroides intraoculares o perioculares en los 6 meses previos a la Línea de Base.
• Fotocoagulación láser macular (focal/en rejilla) o PDT en cualquier momento antes de la Línea de Base y fotocoagulación láser periférica dentro de los 3 meses previos a la Línea de Base.
• Tratamiento con terapia en investigación (dispositivo, fármaco o medicina tradicional, excepto vitaminas y minerales) dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio en el Día 1 del estudio.
• Afecciones concomitantes o trastornos oculares en el ojo de estudio durante la Selección o la Línea de Base que, en opinión del Investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica planificada durante el primer período de estudio de 12 meses.
• Presencia de atrofia geográfica subfoveal o atrofia extensa del epitelio pigmentario de la retina que afecte al subcampo central y que, en opinión del investigador, pueda limitar el potencial visual.
• Presencia de fibrosis o cicatrización subfoveal que afecte al subcampo central identificada en la fotografía de fondo de ojo en color o en la OCT.
• Presencia de hemorragia subretiniana o sub-RPE que afecte ≥50% del área total de la lesión, o cualquier hemorragia que oscurezca la fóvea.
• Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular (IOI) activa en el ojo de estudio o en el ojo contralateral durante la Selección o la Línea de Base.
• Glaucoma no controlado en el ojo de estudio, definido como una presión intraocular (PIO) > 25 mmHg con medicación, o según el criterio del Investigador, durante la Selección o la Línea de Base.
• Cualquier condición que simule una CVPC, como aneurismas maculares, telangiectasia macular, etc., en el ojo de estudio.

Añadir estos CE para ambos ojos

Los posibles participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
• Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular sospechosa o activa en cualquiera de los ojos en el Día 1 del estudio. [Afecciones sistémicas]
• Terapia sistémica anti-VEGF en cualquier momento antes de la Línea de Base.
• Cualquier enfermedad grave o procedimiento quirúrgico mayor dentro del mes anterior a la selección.
• Cáncer activo dentro de los 12 meses previos al Día 1 del estudio, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma y cáncer de próstata con un puntaje de Gleason < 6 (Grupo de Grado 1) y un antígeno prostático específico estable durante >12 meses.
• Uso continuo de cualquier medicamento y tratamiento (que se indicará en la sección de Terapias Prohibidas del protocolo).
• Tratamiento sistémico por sospecha o infección sistémica activa en el Día 1 del estudio.
• Presión arterial no controlada, definida como presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg mientras el participante está en reposo en el Día 1 del estudio.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al Día 1 del estudio.
• Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico, o hallazgos de laboratorio clínicos históricos o actuales que generen una sospecha razonable de una condición que contraindique el uso del fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que, a juicio del investigador, suponga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento para el participante.
• Antecedentes de reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la inyección de faricimab, preparaciones de procedimientos relacionados con el estudio (incluidos los colorantes de fluoresceína y verde de indocianina), gotas dilatadoras, o cualquiera de las preparaciones anestésicas y antimicrobianas utilizadas por un participante durante el estudio.
• Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 28 días posteriores a la dosis final de faricimab.