Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit eines personalisierten Treat-and-extend-Regimes von Faricimab für behandlungsnaive polypoidale choroidale Vaskulopathie (HANGANG)

Einschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

[Augenbedingte Kriterien]

• Vorhandensein aktiver polypoidaler Läsionen in der Makula, nachgewiesen durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA), UND Vorhandensein einer serosanguinösen Makulopathie, d.h. exsudative oder hämorrhagische Merkmale in der Makula in der Farbfundusfotografie (CFP), Fluoreszeinangiographie (FA) und spektraldomänen optischen Kohärenztomographie (SD-OCT), UND Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) oder subretinaler Flüssigkeit (SRF), die das zentrale Unterfeld in der SD-OCT betrifft.
• Der BCVA-Wert (bestkorrigierte Sehschärfe) muss sowohl beim Screening als auch bei der Baseline ≤ 78 und ≥ 24 Buchstaben bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfetabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) betragen.
• Größte lineare Ausdehnung (GLD) der gesamten Läsionsfläche (verzweigtes Gefäßnetzwerk [BVN] + polypoidale Läsion) < 5400 µm (entspricht 9 MPS-Diskusflächen [Macular Photocoagulation Study]), wie durch ICGA abgegrenzt.

[Systemische Kriterien]

• Unterzeichnetes Einwilligungsformular
• Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars
• Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
• Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, enthaltsam zu bleiben (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verhütungsmittel zu verwenden (wird im Protokoll detailliert definiert)

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

[Augenbedingte Kriterien] im Studienauge

• Frühere Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten, Faricimab oder Prüfpräparaten zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Baseline.
• Frühere Anwendung von intraokularen oder periokularen Steroiden innerhalb von 6 Monaten vor der Baseline.
• Makulare Laserphotokoagulation (fokal/gitterförmig) oder PDT zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Baseline und periphere Laserphotokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor der Baseline.
• Behandlung mit Prüftherapie (Gerät, Medikament oder traditionelle Medizin, mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung am Studientag 1
• Begleitende Zustände oder Augenerkrankungen im Studienauge beim Screening oder bei der Baseline, die nach Ansicht des Prüfers das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, die Sehschärfe gefährden oder eine geplante medizinische oder chirurgische Intervention während der ersten 12 Monate der Studie erfordern könnten.
• Vorhandensein einer subfovealen geografischen Atrophie oder einer ausgedehnten Atrophie des retinalen Pigmentepithels, die das zentrale Unterfeld betrifft und nach Ansicht des Prüfers das Sehpotenzial einschränken kann.
• Vorhandensein von subfovealer Fibrose oder Narbenbildung, die das zentrale Unterfeld betrifft, identifiziert durch Farbfundusfotografie oder OCT.
• Vorhandensein von subretinaler oder sub-RPE-Blutung, die ≥50 % der gesamten Läsionsfläche betrifft, oder jeglicher Blutung, die die Fovea verdeckt.
• Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung (IOI) im Studienauge oder Partnerauge beim Screening oder bei der Baseline.
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als intraokularer Druck (IOD) > 25 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfers beim Screening oder bei der Baseline.
• Jegliche PCV-Maskeraden wie Makulaaneurysmen, Makulateleangiektasien usw. im Studienauge.

Diese Ausschlusskriterien gelten für beide Augen:

Potenzielle Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Anamnese einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der beiden Augen

• Aktive Augenentzündung oder Verdacht auf oder aktive okulare oder periokulare Infektion in einem der beiden Augen am Studientag 1 [Systemische Kriterien]

  • Systemische Anti-VEGF-Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Baseline.
  • Jede schwere Erkrankung oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Aktiver Krebs innerhalb von 12 Monaten vor Studientag 1, außer angemessen behandelter Zervixkarzinome in situ, nicht-melanozytärer Hautkarzinome und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von < 6 (Gradgruppe 1) und einem stabilen prostataspezifischen Antigen für >12 Monate
  • Kontinuierliche Anwendung von Medikamenten und Behandlungen (die im Abschnitt "Verbotene Therapien" des Protokolls angegeben werden)
  • Systemische Behandlung bei Verdacht auf oder aktive systemische Infektion am Studientag 1
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, während der Teilnehmer am Studientag 1 in Ruhe ist
  • Anamnese eines Schlaganfalls (zerebrovaskulärer Insult) oder Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1
  • Anamnese einer anderen Erkrankung, Stoffwechselstörung, körperlichen Untersuchungsbefund oder historischen oder aktuellen klinischen Laborbefunden, die begründeten Verdacht auf eine Kontraindikation für die Anwendung des Prüfpräparats erwecken oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten oder den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers einem hohen Risiko für Behandlungsnebenwirkungen aussetzen
  • Anamnese einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf ein biologisches Agens oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Faricimab-Injektion, studienbezogener Verfahrensvorbereitungen (einschließlich Fluoreszein- und Indocyaningrün-Farbstoffen), Mydriatika oder einer der während der Studie verwendeten Anästhetika und antimikrobiellen Präparate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis Faricimab