A faricimab személyre szabott "kezelés és hosszabbítás" kezelési szakaszának hatékonysága és tartóssága kezelésben részt nem vevő polypoidális choroidealis vasculopathia esetén (HANGANG)

Bevonási kritériumok:

A potenciális résztvevők csak akkor jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

[Szemészeti feltételek]

• Makulában aktív polipoidális elváltozások jelenléte, amit indocianin-zöld angiográfia (ICGA) igazol, ÉS szérumos-vérzékeny makulopátia jelenléte, azaz exsudatív vagy haemorrhagiás jellemzők a makulában színes fundus fényképezésen (CFP), fluoreszcein angiográfián (FA) és spektrális tartományú optikai koherencia tomográfián (SD-OCT) ÉS IRF vagy SRF jelenléte, amely a központi részmezőt érinti SD-OCT-n.
• A BCVA pontszámnak ≤ 78 és ≥ 24 betűnek kell lennie 4 méteres kezdőtávolságnál, korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélességi táblák használatával mind a Szűrési, mind az Alapvonali vizsgálaton.
• A teljes elváltozási terület (ágazó ér hálózat [BVN] + polipoidális elváltozás) legnagyobb lineáris mérete (GLD) < 5400 µm (ami 9 makuláris fotokoagulációs vizsgálat [MPS] Korong Területnek felel meg) ICGA által meghatározva.

[Szisztémás feltételek]

• Aláírt Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozat
• Életkor ≥ 50 év a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozat aláírásakor
• Résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek betartani a vizsgálati protokollt
• Gyermekképes korú női résztvevők esetén: megegyezés az absztinens maradásról (heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás) vagy fogamzásgátlás használatáról (részletesen meghatározásra kerül a protokollban)

Kizárási kritériumok:

A potenciális résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:

[Szemészeti feltételek] a Vizsgálati Szemben

• Korábbi kezelés bármely anti-VEGF gyógyszerrel, faricimabbal vagy vizsgálati gyógyszerrel bármikor az Alapvonal előtt.
• Korábbi intravitrealis vagy periocularis szteroid használat az Alapvonal előtti 6 hónapos időszakban.
• Makuláris lézer fotokoaguláció (fokális/rácsos) vagy PDT bármikor az Alapvonal előtt és perifériás lézer fotokoaguláció az Alapvonal előtti 3 hónapban.
• Vizsgálati terápia (készülék, gyógyszer vagy hagyományos gyógyszer, kivéve vitaminok és ásványi anyagok) kezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónappal a vizsgálat 1. napján
• Egyidejű állapotok vagy szemészeti rendellenességek a vizsgálati szemben a Szűrési vagy Alapvonali vizsgálaton, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a vizsgálati kezelésre adott választ, zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztethetik a látásélességet vagy tervezett orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelhetnek a vizsgálat első 12 hónapos időszakában.
• Szubfovealis geográfiás atrofia vagy kiterjedt retinális pigmentepithelium atrofia jelenléte a központi részmezőt érintve, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja a látási potenciált.
• Szubfovealis fibrózis vagy hegesedés jelenléte a központi részmezőt érintve, amit színes fundus fényképezés vagy OCT igazol.
• Szubretinalis vagy szub-RPE vérzés jelenléte, amely ≥50%-át érinti a teljes elváltozási területnek, vagy bármilyen vérzés, amely eltakarja a foveát.
• Bármilyen aktív intraocularis vagy periocularis fertőzés vagy aktív intraocularis gyulladás (IOI) a vizsgálati szemben vagy társ szemben a Szűrési vagy Alapvonali vizsgálaton.
• Nem kontrollált glaukóma a vizsgálati szemben, amelyet intraocularis nyomás (IOP) > 25 mmHg gyógyszeres kezelés mellett, vagy a Vizsgáló véleménye szerint, a Szűrési vagy Alapvonali vizsgálaton definiálnak.
• Bármilyen PCV álcázás, mint makuláris aneurizmák, makuláris teleangiectasia stb. a vizsgálati szemben.

Add hozzá ezeket a KC-t mindkét szemre

A potenciális résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:

• Idiopátiás vagy autoimmun-hoz társuló uveitis előzménye bármelyik szemében

• Aktív szemgyulladás vagy gyanús vagy aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés bármelyik szemében a vizsgálat 1. napján [Szisztémás feltételek]

  • Szisztémás anti-VEGF terápia bármikor az Alapvonal előtt.
  • Bármilyen súlyos betegség vagy nagyobb sebészi beavatkozás a szűrés előtt 1 hónapon belül
  • Aktív rák a vizsgálat 1. napja előtti 12 hónapban, kivéve megfelelően kezelt méhnyak carcinoma in situ, nem melanóma bőrrák, és prosztatarák Gleason pontszámmal < 6 (1-es csoport) és stabil prosztata-specifikus antigen >12 hónapja
  • Bármilyen gyógyszer és kezelés folyamatos használata (amelyek a protokoll Tiltott Terápiák részében lesznek feltüntetve)
  • Szisztémás kezelés gyanús vagy aktív szisztémás fertőzésre a vizsgálat 1. napján
  • Nem kontrollált vérnyomás, amelyet szisztolés vérnyomás > 180 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 mmHg definiál, amikor a résztvevő pihen a vizsgálat 1. napján
  • Stroke (cerebrovascularis esemény) vagy myocardialis infarktus előzménye a vizsgálat 1. napja előtti 6 hónapban
  • Egyéb betegség, anyagcsere-zavar, fizikális vizsgálati lelet, vagy történelmi vagy jelenlegi klinikai laboratóriumi eredmény előzménye, amely indokoltan gyanút kelt egy olyan állapotra, amely ellenjavallja a vizsgálati gyógyszer használatát, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a Vizsgáló véleménye szerint magas kockázatúvá teszi a résztvevőt a kezelési szövődményekre
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxiás reakció előzménye biológiai agensre vagy ismert túlérzékenység a faricimab injekció bármely összetevőjére, vizsgálathoz kapcsolódó eljárások előkészítő anyagaira (beleértve fluoreszceint és indocianin-zöld festékeket), tágító cseppekre, vagy bármely érzéstelenítő és antimikrobiális előkészítményre, amelyet egy résztvevő használ a vizsgálat alatt
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhesség tervezése a vizsgálat alatt vagy a faricimab utolsó adagját követő 28 napon belül