凍結胚移植における2種類の膣内プロゲステロン製剤の比較 (COPS)
凍結胚移植における二つの膣内プロゲステロン製剤の患者満足度、利便性および耐容性の比較
この観察研究の目的は、凍結胚移植（FET）を受ける女性において、一般的に使用される2種類の膣内プロゲステロン製剤 - ソフトカプセルと膣錠 - を比較することです。 主な研究課題は次の通りです：
- 凍結胚移植の準備期間中、膣内プロゲステロン膣錠と比較して、ソフト膣内プロゲステロンカプセルは同等またはそれ以上の患者満足度、利便性、耐容性を提供するか？
FETを受ける参加者は、子宮内膜準備および黄体期サポートの一部として膣内プロゲステロンを処方され、2つの製剤のうちいずれか一方を使用し、満足度、利便性、耐容性に関する患者報告アセスメントを完了します。 この研究ではまた、胚移植当日の血清プロゲステロンレベルを測定し、臨床妊娠率や生児出生率を含む妊娠転帰を評価します。
調査の概要
詳細な説明
過去数十年にわたり、生殖補助医療（ART）治療では、凍結保存法の進歩によりプロトコルが更新され、凍結胚移植（FET）戦略の主流化につながりました（Nagy, Shapiro, & Chang, 2020）。 FETプロトコルは、一般的に自然周期（NC-FET）または人工周期（AC-FET）に細分され、多くの施設ではスケジューリングの柔軟性とモニタリングの容易さから後者を好んでいます。 しかしながら、AC-FETが流産リスクや妊娠中の高血圧性障害のリスク増加と関連する可能性があるとする過去の報告により、この選好性に疑問が投げかけられています（Roelens, et al., 2022）。 そうは言うものの、自然増殖期凍結胚移植プロトコル（NPP-FET）が最近提案されており、これはより容易な周期スケジューリングを可能にしながら、より安全な妊娠転帰という自然周期の利点を維持する可能性のある戦略です（Godinho, Soares, & Ribeiro, 2021）。 AC-FETとNPP-FETの両プロトコルは、黄体期補充（LPS）のための外因性プロゲステロンの使用に大きく依存しており、膣内投与経路は、筋肉内や皮下投与などの代替法と比較して使用の容易さから、ヨーロッパで最も一般的です。
プロゲステロンは、主に黄体の莢膜細胞によって産生される天然ホルモンです。 膣内補充すると、子宮内膜のプロゲステロン濃度は投与後5時間以内に定常状態に達しますが、血清プロゲステロンレベルは約48時間にわたって上昇し、生物学的利用能が持続します（Bulletti, et al., 1997）。 LPSのための膣内製剤を比較した18件のランダム化臨床試験のシステマティックレビューでは、すべての試験製剤が生殖補助医療周期に対して同等に有効かつ安全であるように見えました（Child, Leonard, Evans, & Lass, 2018）。 しかしながら、患者満足度を評価する研究は不足しています（Beltsos, et al., 2014）。 したがって、本研究の主目的は、最も一般的な2つの膣内LPS製剤（ソフトカプセル対膣錠）の満足度レベルを評価し、利便性と忍容性を理解することです。 本研究では、2つの治療製剤間で、満足度レベル、利便性と忍容性、FET当日の血清プロゲステロンレベル、および妊娠率を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samuel Ribeiro
- 電話番号：+351 218503210
- メール：Samuel.Ribeiro@ivirma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Belisa Silva
- 電話番号：+351 218503210
- メール：Belisa.Silva@ivirma.com
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1800-282
- 募集
- Instituto Valenciano de Infertilidade (IVI Lisboa)
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コンタクト：
- Samuel Ribeiro
- 電話番号：+351 218 503 210
- メール：Samuel.Ribeiro@ivirma.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 年齢：18歳以上49歳未満
- 体格指数（BMI）：18.5Kg/m²以上30Kg/m²未満
- 単一胚盤胞移植を計画している
- 凍結胚移植前後12時間ごとに、200mg膣用ソフトカプセル2個または400mg膣錠1個のプロゲステロンが処方されている
- AC-FETまたはNPP-FETのいずれか
除外基準:
- 本試験に既に登録された女性
- 提案された試験の研究性質を理解できない方
- FETの順位が3以上
- 経口/注射用コルチコイドの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1 - 膣内プロゲステロンソフトカプセル
通常のケアに従って、子宮内膜の準備/黄体期サポートのために膣内プロゲステロン軟カプセル（微粒化プロゲステロン200mg×2カプセル、12時間毎=400mg/12h）を受けるFET（凍結胚移植）を受ける女性。
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子宮内膜の厚さが7 mmを超え、血清プロゲステロンが測定され、1.5 ng/ml未満の場合、AC-FETまたはNPP-FET周期における黄体期サポートの一環として、日常的な臨床診療に従って、膣内投与用微粒化プロゲステロン軟カプセルが開始されます。
典型的な用量：400 mgを12時間ごとに（200 mg軟カプセル2個）。 黄体期サポートのためのプロゲステロンの選択は、医師と患者の双方の裁量により、日常的な臨床診療に従って行われます。 |
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コホート2 - 膣プロゲステロンペッサリー（卵形剤）
日常的なケアに従って、子宮内膜の準備／黄体サポートのために膣内プロゲステロン坐剤（400 mg × 1坐剤、12時間ごと）を受けるFETを受ける女性。
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子宮内膜が7mm以上で、血清プロゲステロンが測定され、<1.5ng/mlの場合、AC-FETまたはNPP-FET周期における黄体期サポートのための日常的な臨床実践の一部として、膣内プロゲステロン坐剤が開始されます。
典型的な投与量：400mgを12時間ごと（400mg坐剤1個）。
黄体期サポートのためのプロゲステロンの選択は、医師と患者の裁量により、日常的な臨床実践に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な2つの腟内プロゲステロン製剤、すなわちソフトカプセルと腟坐剤について、患者の満足度、利便性、および忍容性を比較する
時間枠：黄体ホルモン補充開始後5日目
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参加者によって記入されるGDPR準拠のオンライン調査ツールを使用して、満足度、利便性および忍容性が収集されます
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黄体ホルモン補充開始後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清プロゲステロン(P4)レベル
時間枠：プロゲステロン補充開始から5日後
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血液サンプル（標準治療として）で採取した血清P4レベル
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プロゲステロン補充開始から5日後
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠週数7 - 8週
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妊娠7〜8週における経腟超音波検査による臨床的妊娠の確認
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妊娠週数7 - 8週
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出産率
時間枠：妊娠期間が22週を超えた後の生児出産
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妊娠期間が22週を経過した後に、受精産物が女性から完全に娩出または摘出されることとして定義される、出産率
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妊娠期間が22週を超えた後の生児出産
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Ribeiro、Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI Lisboa)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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