Két intravaginális progeszteron forma összehasonlítása fagyasztott embrió átültetés során (COPS)
A betegelégedettség, kényelem és tolerálhatóság összehasonlítása két hüvelyi progeszteron készítmény között fagyasztott embrióátültetés során
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja két gyakran használt hüvelyi progeszteron formuláció összehasonlítása - puha kapszulák versus pesszáriumok - fagyasztott embrió átültetésen (FET) áteső nőknél. A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni:
- A puha hüvelyi progeszteron kapszulák hasonló vagy jobb betegelégedettséget, kényelmet és tolerálhatóságot biztosítanak-e a hüvelyi progeszteron pesszáriumokhoz képest a fagyasztott embrió átültetésre való felkészülés során?
A FET-n áteső résztvevők, akiknek hüvelyi progeszteront írnak elő endometriális előkészítésük és luteális fázis támogatásuk részeként, a két formuláció egyikét fogják használni, és a betegek által jelentett értékeléseket teljesítenek az elégedettség, kényelem és tolerálhatóság tekintetében. A tanulmány méri a szérum progeszteron szintjét az embrióátültetés napján, és értékeli a terhességi eredményeket, beleértve a klinikai terhességet és az élveszületési arányokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben a segített reprodukciós technológia (ART) kezeléseinek protokolljait a krioprezervációs módszerek fejlődése frissítette, ami a fagyasztott embrió átültetés (FET) stratégia főáramú használatához vezetett (Nagy, Shapiro, & Chang, 2020). Az FET protokollokat általában természetes ciklusú (NC-FET) vagy mesterséges ciklusú (AC-FET) alcsoportokra osztják, számos központ az utóbbit részesíti előnyben az ütemezés rugalmassága és a monitorozás egyszerűsége miatt. Ennek ellenére a korábbi jelentések, amelyek azt sugallták, hogy az AC-FET növelt vetélési kockázattal és terhességi hipertóniás zavarokkal lehet összefüggésben, megkérdőjelezték ezt az előnyben részesítést (Roelens, et al., 2022). Ugyanakkor a természetes proliferatív fázisú fagyasztott embrió átültetési protokollt (NPP-FET) nemrég javasolták olyan stratégiaként, amely potenciálisan lehetővé teszi a könnyebb ciklusütemezést, miközben potenciálisan megőrzi a természetes ciklus előnyeit a biztonságosabb terhességi kimenetek szempontjából (Godinho, Soares, & Ribeiro, 2021). Mind az AC-FET, mind az NPP-FET protokollok nagyban támaszkodnak az exogén progeszteron használatára a luteális fázis támogatásához (LPS), a vaginális út pedig a leggyakoribb Európában a könnyű használhatósága miatt az intramuszkuláris vagy szubkután alternatívákkal szemben.
A progeszteron egy természetes hormon, amelyet főként a corpus luteum theca sejtjei termelnek. Vaginális kiegészítéskor az endometriális progeszteron koncentrációk 5 órán belül elérik az állandósult állapotot az alkalmazás után, míg a szérum progeszteron szintek körülbelül 48 órán keresztül magasak maradnak meghosszabbított biodiszponibilitással (Bulletti, et al., 1997). Egy 18 randomizált klinikai vizsgálatot összegző szisztematikus áttekintésben, amely a vaginális készítményeket hasonlította össze LPS-re, minden tesztelt készítmény egyformán hatékonynak és biztonságosnak tűnt a segített reprodukciós technológiai ciklusokhoz (Child, Leonard, Evans, & Lass, 2018). Azonban hiányoznak a betegelégedettséget értékelő tanulmányok (Beltsos, et al., 2014). Ezért a jelen vizsgálat fő célja, hogy felmérje az elégedettség szintjét, valamint megértse a két leggyakoribb vaginális LPS formuláció (puha kapszulák versus pesszáriumok) kényelmét és tolerálhatóságát. A vizsgálat összehasonlítja az elégedettségi szinteket, a kényelmet és a tolerálhatóságot, a szérum progeszteron szinteket az FET napján és a terhességi arányokat a két terápiás formuláció között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel Ribeiro
- Telefonszám: +351 218503210
- E-mail: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Belisa Silva
- Telefonszám: +351 218503210
- E-mail: Belisa.Silva@ivirma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1800-282
- Toborzás
- Instituto Valenciano de Infertilidade (IVI Lisboa)
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Ribeiro
- Telefonszám: +351 218 503 210
- E-mail: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: ≥18 és <49 év;
- Testtömegindex (BMI) ≥18,5 kg/m² és <30 kg/m²;
- Tervezett egyetlen blastocisztastádiumú embrióátültetés;
- Két 200 mg-os hüvelyi puha kapszula vagy egy 400 mg-os pesszárium progeszteron szedésére van előírva, mindegyik 12 órával a FET előtt és után;
- AC-FET vagy NPP-FET.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik korábban már részt vettek ebben a vizsgálatban;
- Akik nem képesek megérteni a javasolt vizsgálat kísérleti jellegét;
- FET sorrendje >3;
- Szájon át vagy injekcióban szedett kortikoszteroidok használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz - hüvelyi progeszteron puha kapszulák
Azok a nők, akik FET-n esnek át, és puha hüvelyi progeszteron kapszulákat kapnak (mikronizált progeszteron 200 mg x 2 kapszula 12 óránként = 400 mg/12h) endometrium előkészítésre/sárgatest-támogatásra a rutinellátás szerint.
|
Amikor az endometrium vastagsága meghaladja a 7 mm-t és a szérum progeszteron szintet megállapítják, és ha <1,5 ng/ml, a hüvelyi mikroporózus progeszteron puha kapszulákat a rutin klinikai gyakorlat részeként kezdik alkalmazni a luteális fázis támogatására AC-FET vagy NPP-FET ciklusok során.
Tipikus adag: 400 mg 12 óránként (két 200 mg-os puha kapszula).
A progeszteron választása a luteális fázis támogatására a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően történik, az orvos és a beteg együttműködésével.
|
|
Cohort 2 - hüvelyi progeszteron pesszáriumok (ovulák)
Azok a nők, akik FET során hüvelyi progeszteron pesszáriumot kapnak (400 mg x 1 pesszárium 12 óránként) endometrium-előkészítésre/luteális támogatásra a rutinellátás keretében.
|
Amikor az endometrium vastagsága meghaladja a 7 mm-t és a szérum progeszteron szintjét meghatározzák, ha <1,5 ng/ml, a hüvelyi progeszteron pesszáriumot a rutin klinikai gyakorlat részeként kezdik alkalmazni a luteális fázis támogatására AC-FET vagy NPP-FET ciklusok során.
Tipikus dózis: 400 mg 12 óránként (egy 400 mg-os pesszárium).
A luteális fázis támogatására szolgáló progeszteron kiválasztása a rutin klinikai gyakorlat szerint történik, az orvos és a beteg egyéni döntése alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a két gyakori hüvelyi progeszteron-készítmény – a puha kapszulák és a pesszáriumok – betegek általi elégedettségét, kényelmességét és jól tolerálhatóságát
Időkeret: 5 nappal a progeszteron-pótlás megkezdése után
|
Az elégedettségi szinteket, a kényelmet és a jól tolerálhatóságot egy GDPR-kompatibilis online kérdőív segítségével gyűjtjük össze, amelyet a résztvevők töltik ki.
|
5 nappal a progeszteron-pótlás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerum progeszteron (P4) szint
Időkeret: 5 nappal a progeszteronpótlás megkezdése után
|
Származó P4 szint vérvétel útján gyűjtve (mint a szokásos ellátás része)
|
5 nappal a progeszteronpótlás megkezdése után
|
|
Klinikai terhességi arányok
Időkeret: 7 - 8 hetes terhességi kor
|
Klinikai terhesség megerősítése 7-8 hetes terhességi korban, transzvaginális ultrahanggal
|
7 - 8 hetes terhességi kor
|
|
Élve születés arányok
Időkeret: Életképes születés a terhességi kor 22. befejezett hetét követően
|
Élveszületési arány, amely a megtermékenyítés termékének 22 teljesen letöltött terhességi hetet követően a nőből történő teljes kiűzése vagy kiemeléseként definiálható
|
Életképes születés a terhességi kor 22. befejezett hetét követően
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Ribeiro, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI Lisboa)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2306-LIS-122-SS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .