Porównanie dwóch form progesteronu dopochwowego w procedurze transferu mrożonych zarodków (COPS)
Porównanie satysfakcji pacjentek, wygody stosowania i tolerancji między dwiema postaciami dopochwowej progesteronu podczas transferu mrożonych zarodków
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie dwóch powszechnie stosowanych preparatów progesteronu dopochwowego - miękkich kapsułek versus pesariów - u kobiet poddawanych transferowi zamrożonych zarodków (FET). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:
- Czy miękkie kapsułki progesteronu dopochwowego zapewniają podobną lub lepszą satysfakcję pacjentek, wygodę stosowania i tolerancję w porównaniu z pesariami progesteronu dopochwowego podczas przygotowania do transferu zamrożonych zarodków?
Uczestniczki poddawane FET, którym przepisano progesteron dopochwowy jako część przygotowania endometrium i wsparcia fazy lutealnej, będą stosować jeden z dwóch preparatów i wypełniać oceny zgłaszane przez pacjentki dotyczące satysfakcji, wygody i tolerancji. Badanie będzie również mierzyć stężenie progesteronu w surowicy w dniu transferu zarodka i oceniać wyniki ciąży, w tym częstość ciąż klinicznych i żywych urodzeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat protokoły leczenia wspomaganej reprodukcji (ART) zostały zaktualizowane dzięki postępom w metodach krioprezerwacji, co doprowadziło do powszechnego stosowania strategii transferu zamrożonych zarodków (FET) (Nagy, Shapiro, & Chang, 2020). Protokoły FET są ogólnie podzielone na cykl naturalny (NC-FET) lub cykl sztuczny (AC-FET), przy czym wiele ośrodków preferuje ten drugi ze względu na jego elastyczność w planowaniu i łatwość monitorowania. Niemniej jednak, wcześniejsze doniesienia sugerujące, że AC-FET może być związany ze zwiększonym ryzykiem poronienia i zaburzeń nadciśnieniowych w ciąży, podały tę preferencję w wątpliwość (Roelens i in., 2022). Mimo to, protokół transferu zamrożonych zarodków z naturalną fazą proliferacyjną (NPP-FET) został niedawno zaproponowany jako strategia, która potencjalnie pozwala na łatwiejsze planowanie cykli, jednocześnie potencjalnie zachowując korzyści cyklu naturalnego w zakresie bezpieczniejszych wyników ciąży (Godinho, Soares, & Ribeiro, 2021). Zarówno protokoły AC-FET, jak i NPP-FET w ogromnym stopniu polegają na stosowaniu egzogennego progesteronu do wsparcia fazy lutealnej (LPS), przy czym droga dopochwowa jest najczęściej stosowana w Europie ze względu na łatwość użycia w porównaniu z alternatywami domięśniowymi lub podskórnymi.
Progesteron jest naturalnym hormonem wytwarzanym głównie przez komórki tekalne ciałka żółtego. Po podaniu dopochwowym stężenia progesteronu w endometrium osiągają stan stabilny w ciągu 5 godzin po podaniu, podczas gdy poziomy progesteronu w surowicy pozostają podwyższone przez około 48 godzin z przedłużoną biodostępnością (Bulletti i in., 1997). W systematycznym przeglądzie 18 randomizowanych badań klinicznych porównujących preparaty dopochwowe do LPS, wszystkie testowane preparaty wydawały się równie skuteczne i bezpieczne dla cykli wspomaganej reprodukcji (Child, Leonard, Evans, & Lass, 2018). Jednak brakuje badań oceniających satysfakcję pacjentów (Beltsos i in., 2014). Dlatego głównym celem tego badania jest ocena poziomu satysfakcji oraz zrozumienie wygody i tolerancji dwóch najczęstszych dopochwowych formulacji LPS (miękkie kapsułki versus pessaria). Badanie porówna poziomy satysfakcji, wygodę i tolerancję, poziomy progesteronu w surowicy w dniu FET oraz wskaźniki ciąży między dwiema terapeutycznymi formulacjami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Ribeiro
- Numer telefonu: +351 218503210
- E-mail: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Belisa Silva
- Numer telefonu: +351 218503210
- E-mail: Belisa.Silva@ivirma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1800-282
- Rekrutacyjny
- Instituto Valenciano de Infertilidade (IVI Lisboa)
-
Kontakt:
- Samuel Ribeiro
- Numer telefonu: +351 218 503 210
- E-mail: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: ≥18 i <49 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m² i <30 kg/m²;
- Planowany pojedynczy transfer na etapie blastocysty;
- Zalecono stosowanie dwóch miękkich kapsułek dopochwowych po 200 mg lub jednego pessaru 400 mg progesteronu, każda 12 godzin przed i po FET;
- Albo AC-FET, albo NPP-FET.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które wcześniej uczestniczyły w tym badaniu;
- Osoby niezdolne do zrozumienia badawczego charakteru proponowanego badania;
- Ranga FET>3;
- Stosowanie kortykoidów doustnych/iniekcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1 - miękkie kapsułki z progesteronem dopochwowym
Kobiety poddawane FET, które otrzymują miękkie dopochwowe kapsułki z progesteronem (mikronizowany progesteron 200 mg x 2 kapsułki co 12 h = 400 mg/12h) w celu przygotowania endometrium/wsparcia lutealnego zgodnie z rutynową opieką.
|
Gdy grubość endometrium przekracza 7 mm, a poziom progesteronu w surowicy zostanie oznaczony i wynosi <1,5 ng/ml, w ramach rutynowej praktyki klinicznej rozpoczyna się podawanie dopochwowych miękkich kapsułek mikronizowanego progesteronu jako wsparcia fazy lutealnej w cyklach AC-FET lub NPP-FET.
Typowa dawka: 400 mg co 12 godzin (dwie miękkie kapsułki po 200 mg). Wybór progesteronu do wsparcia fazy lutealnej zostanie dokonany zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, według uznania zarówno lekarza, jak i pacjentki. |
|
Kohorta 2 - dopochwowe pessaria progesteronowe (globulki)
Kobiety poddawane FET, które otrzymują dopochwowe globulki z progesteronem (400 mg x 1 globulka co 12 h) w celu przygotowania endometrium/wsparcia lutealnego zgodnie z rutynową opieką.
|
Gdy endometrium przekracza 7 mm i oznaczane jest stężenie progesteronu w surowicy, a wynik wynosi <1,5 ng/ml, dopochwowe pessaria progesteronowe są włączane jako część rutynowej praktyki klinicznej w celu wsparcia fazy lutealnej podczas cykli AC-FET lub NPP-FET.
Typowa dawka: 400 mg co 12 godzin (jeden pessar 400 mg). Wybór progesteronu do wsparcia fazy lutealnej będzie dokonywany zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, według uznania zarówno lekarza, jak i pacjentki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj satysfakcję, wygodę stosowania i tolerancję pacjentek dotyczące dwóch powszechnych formuł progesteronu dopochwowego: miękkich kapsułek versus globulek dopochwowych
Ramy czasowe: 5 dni po rozpoczęciu suplementacji progesteronem
|
Poziomy satysfakcji, wygoda i tolerancja będą zbierane za pomocą zgodnego z RODO narzędzia do ankiet online, wypełnianego przez uczestników
|
5 dni po rozpoczęciu suplementacji progesteronem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom progesteronu (P4) w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni po rozpoczęciu suplementacji progesteronem
|
Poziom P4 w surowicy pobrany z próbki krwi (jako standard opieki)
|
5 dni po rozpoczęciu suplementacji progesteronem
|
|
Wskaźniki ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 7 - 8 tygodni ciąży
|
Potwierdzenie ciąży klinicznej w 7-8 tygodniu ciąży za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
7 - 8 tygodni ciąży
|
|
Wskaźniki żywych urodzeń
Ramy czasowe: Urodzenie żywe po 22 ukończonych tygodniach ciąży
|
Wskaźnik żywych urodzeń, zdefiniowany jako całkowite wydalenie lub wydobycie z kobiety produktu zapłodnienia, po 22 pełnych tygodniach wieku ciążowego
|
Urodzenie żywe po 22 ukończonych tygodniach ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Ribeiro, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI Lisboa)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2306-LIS-122-SS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .