Kahden emättimen progesteronin muodon vertailu jäädytetyn alkion siirrossa (COPS)
Potilastyytyväisyyden, käytännöllisyyden ja siedettävyyden vertailu kahden emättimen progesteronivalmisteiden välillä jäädytetyn alkion siirron aikana
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kahta yleisesti käytettyä kohdunprogesteronimuotoa – pehmeitä kapseleita versus pessareita – naisilla, joille suoritetaan jäädytetty alkion siirto (FET). Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
- Tarjoavatko pehmeät kohdunprogesteronikapselet samanlaista tai parempaa potilastyytyväisyyttä, käytännöllisyyttä ja siedettävyyttä verrattuna kohdunprogesteronipessareihin jäädytetyn alkion siirron valmisteluvaiheessa?
FET:ään osallistuvat osallistujat, joille on määrätty kohdunprogesteronia osana kohdun limakalvon valmistelua ja luteaalivaiheen tukea, käyttävät yhtä kahdesta muodosta ja täyttävät potilasraportoidut arviot tyytyväisyydestä, käytännöllisyydestä ja siedettävyydestä. Tutkimus mittaa myös seerumin progesteronitasoja alkion siirtopäivänä ja arvioi raskauden tuloksia, mukaan lukien kliinisen raskauden ja elävän synnytyksen määrät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenten aikana avustavan hedelmöityshoidon (ART) hoitojen protokollia on päivitetty kylmäsäilytysmenetelmien edistymisen myötä, mikä on johtanut jäädytetyn alkion siirto (FET) -strategian yleiseen käyttöön (Nagy, Shapiro & Chang, 2020).
FET-protokollat jaetaan yleensä joko luonnolliseen sykliin (NC-FET) tai keinotekoiseen sykliin (AC-FET), ja useat keskukset suosivat jälkimmäistä sen joustavuuden ja seurannan helppouden vuoksi.
Kuitenkin aiemmat raportit, jotka esittävät, että AC-FET saattaa liittyä kohonneeseen keskenmenon ja raskausajan hypertensiivisten häiriöiden riskiin, ovat kyseenalaistaneet tämän suosimisen (Roelens ym., 2022).
Tästä huolimatta luonnollista proliferaatiovaiheen jäädytetyn alkion siirto -protokollaa (NPP-FET) on äskettäin ehdotettu strategiana, joka mahdollisesti sallii helpomman syklien aikataulutuksen samalla kun se mahdollisesti säilyttää luonnollisen syklin edut turvallisempien raskaustulosten suhteen (Godinho, Soares & Ribeiro, 2021).
Sekä AC-FET- että NPP-FET-protokollat luottavat suuresti eksogeenisen progesteronin käyttöön luteaalivaiheen tuen (LPS) saamiseksi, ja vaginaalinen reitti on yleisin Euroopassa sen helppokäyttöisyyden vuoksi verrattuna intramuskulaarisiin tai subkutaanisiin vaihtoehtoihin.
Progesteroni on luonnollinen hormoni, jota tuottavat pääasiassa keltarauhan thecasolut.
Kun sitä annetaan vaginaalisesti, endometriaalisen progesteronin pitoisuudet saavuttavat tasapainotilan 5 tunnin kuluessa annostuksesta, kun taas seerumin progesteronitasot pysyvät kohonneina noin 48 tuntia pitkittyneellä biologisella saatavuudella (Bulletti ym., 1997).
Systemaattisessa 18 satunnaistetun kliinisen tutkimuksen katsauksessa, jossa verrattiin vaginaalisia valmisteita LPS:ään, kaikki testatut valmisteet näyttivät olevan yhtä tehokkaita ja turvallisia avustavan hedelmöityshoidon sykleille (Child, Leonard, Evans & Lass, 2018).
Kuitenkin potilastyytyväisyyttä arvioivia tutkimuksia puuttuu (Beltsos ym., 2014).
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tyytyväisyyden tasoa sekä ymmärtää kahden yleisimmän vaginaalisen LPS-valmistuksen (pehmeät kapselit versus pessarit) käytännöllisyys ja siedettävyys.
Tutkimus vertailee tyytyväisyystasoja, käytännöllisyyttä ja siedettävyyttä, seerumin progesteronitasoja FET-päivänä sekä raskausprosentteja kahden terapeuttisen valmistuksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Ribeiro
- Puhelinnumero: +351 218503210
- Sähköposti: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Belisa Silva
- Puhelinnumero: +351 218503210
- Sähköposti: Belisa.Silva@ivirma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1800-282
- Rekrytointi
- Instituto Valenciano de Infertilidade (IVI Lisboa)
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Ribeiro
- Puhelinnumero: +351 218 503 210
- Sähköposti: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 ja <49 vuotta;
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m² ja <30 kg/m²;
- Yhden blastokystivaiheen siirron suunnitelma;
- Kaksi 200 mg:n emätinpehmokapselia tai yksi 400 mg:n pessariprogesteronia määrätty 12 tuntia ennen ja jälkeen FET-siirron;
- Joko AC-FET tai NPP-FET.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin;
- Ne, jotka eivät kykene ymmärtämään suunnitellun tutkimuksen tutkimusluonnetta;
- FET-siirtojen määrä >3;
- Suun kautta tai injektiona annettavien kortikoidien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 - vaginaaliset progesteronikapselit
Naisten, jotka läpikäyvät FET:ää ja jotka saavat pehmeitä vaginaprogesteronikapseleita (mikronisoitua progesteronia 200 mg x 2 kapselia 12 tunnin välein = 400 mg/12h) endometriumivalmisteluun/luteaalituelle rutiinihoidon mukaisesti.
|
Aina kun endometrium on yli 7 mm ja seerumin progesteroni määritetään ja jos se on <1,5 ng/ml, aloitetaan vaginaaliset mikrovoidut progesteroni-pehmytkapselit osana rutiinikliinistä käytäntöä luteaalivaiheen tuessa AC-FET- tai NPP-FET-sykleissä.
Tyypillinen annos: 400 mg joka 12. tunti (kaksi 200 mg pehmytkapselia). Progesteronin valinta luteaalivaiheen tueksi tehdään rutiinikliinisen käytännön mukaisesti lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan. |
|
Kohortti 2 - vaginaaliset progesteronipessarit (ovula)
Naisten, jotka läpikäyvät FET:n ja saavat emättimen kautta annosteltavia progesteronipessareita (400 mg x 1 pessari 12 tunnin välein) kohdun limakalvon valmisteluun/luteaalivaiheen tuen saamiseksi rutiinihoidon mukaisesti.
|
Aina kun endometrium on yli 7 mm ja seerumin progesteroni määritetään ja jos se on <1,5 ng/ml, aloitetaan vaginapessarit progesteronilla osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä luteaalivaiheen tukena AC-FET- tai NPP-FET-sykleissä.
Tyypillinen annos: 400 mg 12 tunnin välein (yksi 400 mg pessari). Progesteronin valinta luteaalivaiheen tukemiseksi suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti sekä lääkärin että potilaan harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä, käytännöllisyyttä ja siedettävyyttä kahdella yleisellä vaginalisella progesteronivalmisteella: pehmeillä kapseleilla versus pessareilla
Aikaikkuna: 5 päivää progesteronin lisäyksen aloittamisen jälkeen
|
Tyydytyksen tasoja, käytännöllisyyttä ja siedettävyyttä kerätään GDPR-vaatimusten mukaisella verkkokyselytyökalulla, jonka osallistujat täyttävät
|
5 päivää progesteronin lisäyksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin progesteroni(P4) -taso
Aikaikkuna: 5 päivää progesteronin lisäyksen aloittamisen jälkeen
|
Seerumin P4-tasot kerätty verinäytteen avulla (hoitostandardina)
|
5 päivää progesteronin lisäyksen aloittamisen jälkeen
|
|
Kliiniset raskausprosentit
Aikaikkuna: 7 - 8 viikon raskausikä
|
Kliinisen raskauden varmistus 7–8 viikon raskausiän kohdalla transvaginaalisen ultraäänen avulla
|
7 - 8 viikon raskausikä
|
|
Elävän lapsen syntymisasteet
Aikaikkuna: Elävänä syntynyt lapsi 22 täyden raskausviikon jälkeen
|
Elävän lapsen syntymäprosentti, joka määritellään hedelmöittyneen tuotteen täydellisenä poistumisena tai erottamisena naisesta, kun raskausikä on täytetty 22 viikkoa
|
Elävänä syntynyt lapsi 22 täyden raskausviikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Ribeiro, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI Lisboa)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2306-LIS-122-SS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .