两种阴道孕酮制剂在冻融胚胎移植中的比较 (COPS)
两种阴道孕酮制剂在冻融胚胎移植中患者满意度、便利性及耐受性的比较
本观察性研究旨在比较冻融胚胎移植（FET）女性中两种常用阴道黄体酮制剂——软胶囊与栓剂的效果。 该研究主要试图回答的问题是：
- 在冻融胚胎移植准备期间，与阴道黄体酮栓剂相比，阴道黄体酮软胶囊是否能提供相似或更好的患者满意度、便利性和耐受性？
接受FET治疗并被开具阴道黄体酮作为子宫内膜准备和黄体期支持的患者将使用其中一种制剂，并完成关于满意度、便利性和耐受性的患者报告评估。 研究还将在胚胎移植当日测量血清黄体酮水平，并评估妊娠结局，包括临床妊娠率和活产率。
研究概览
详细说明
过去几十年中，辅助生殖技术（ART）治疗方案因冷冻保存方法的进步而不断更新，导致冷冻胚胎移植（FET）策略成为主流应用（Nagy, Shapiro, & Chang, 2020）。 FET方案通常分为自然周期（NC-FET）或人工周期（AC-FET），许多中心更倾向于后者，因其在日程安排上的灵活性和监测的便利性。 然而，先前有报告指出AC-FET可能与流产和妊娠期高血压疾病风险增加相关，这使这种偏好受到质疑（Roelens等人，2022）。 尽管如此，近期提出的自然增殖期冷冻胚胎移植方案（NPP-FET）作为一种策略，可能允许更轻松的周期安排，同时潜在保留自然周期在更安全妊娠结局方面的益处（Godinho, Soares, & Ribeiro, 2021）。 AC-FET和NPP-FET方案都极大依赖外源性孕酮用于黄体期支持（LPS），阴道途径在欧洲最为常见，因其与肌肉或皮下注射相比更易使用。
孕酮是一种主要由黄体膜细胞产生的天然激素。 阴道补充后，子宫内膜孕酮浓度在给药后5小时内达到稳定状态，而血清孕酮水平在约48小时内保持升高，具有延长的生物利用度（Bulletti等人，1997）。 在一项比较阴道制剂用于LPS的18项随机临床试验的系统综述中，所有测试的制剂在辅助生殖技术周期中似乎同样有效和安全（Child, Leonard, Evans, & Lass, 2018）。 然而，评估患者满意度的研究尚缺乏（Beltsos等人，2014）。 因此，本研究的主要目的是评估满意度水平，并了解两种最常见阴道LPS制剂（软胶囊与阴道栓剂）的便利性和耐受性。 该研究将比较两种治疗制剂之间的满意度水平、便利性和耐受性、FET当天的血清孕酮水平以及妊娠率。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samuel Ribeiro
- 电话号码：+351 218503210
- 邮箱：Samuel.Ribeiro@ivirma.com
研究联系人备份
- 姓名：Belisa Silva
- 电话号码：+351 218503210
- 邮箱：Belisa.Silva@ivirma.com
学习地点
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Lisbon、葡萄牙、1800-282
- 招聘中
- Instituto Valenciano de Infertilidade (IVI Lisboa)
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接触：
- Samuel Ribeiro
- 电话号码：+351 218 503 210
- 邮箱：Samuel.Ribeiro@ivirma.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18且＜49岁；
- 体重指数（BMI）≥18.5千克/平方米且＜30千克/平方米；
- 计划进行单囊胚阶段移植；
- 在FET前后各12小时，已处方使用两粒200毫克阴道软胶囊或一枚400毫克孕酮栓剂；
- 采用AC-FET或NPP-FET方案。
排除标准：
- 曾参与本研究的女性；
- 无法理解本研究调查性质者；
- FET次数＞3次；
- 使用口服/注射皮质类固醇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列1 - 阴道黄体酮软胶囊
接受常规护理中，通过阴道使用软胶囊黄体酮（微粒化黄体酮200毫克，每12小时2粒胶囊=400毫克/12小时）进行子宫内膜准备/黄体支持的FET（冻融胚胎移植）女性。
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当子宫内膜厚度超过7毫米且血清孕酮检测结果小于1.5ng/ml时，作为AC-FET或NPP-FET周期黄体期支持的常规临床实践，将开始使用阴道给药微粒化孕酮软胶囊。
典型剂量：每12小时400毫克（两粒200毫克软胶囊）。
黄体期支持所用孕酮的选择将根据常规临床实践，由医生和患者共同决定。
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队列 2 - 阴道黄体酮栓剂（卵形栓剂）
根据常规护理，接受阴道孕酮栓剂（400毫克，每12小时1粒）用于子宫内膜准备/黄体期支持的FET女性。
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当子宫内膜厚度超过7毫米且血清孕酮测定结果<1.5纳克/毫升时，作为AC-FET或NPP-FET周期中黄体期支持的常规临床实践，将开始使用阴道孕酮栓剂。
典型剂量：每12小时400毫克（一枚400毫克栓剂）。
黄体期支持的孕酮选择将根据常规临床实践，由医生和患者共同决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两种常见阴道孕酮制剂——软胶囊与阴道栓剂——在患者满意度、便利性和耐受性方面的表现
大体时间：开始补充孕酮后5天
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将使用符合GDPR标准的在线调查工具，由参与者填写，收集满意度水平、便利性和耐受性数据
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开始补充孕酮后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清孕酮(P4)水平
大体时间：开始黄体酮补充后5天
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通过血液样本采集的血清P4水平（作为标准护理）
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开始黄体酮补充后5天
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临床妊娠率
大体时间：孕龄 7 - 8 周
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通过经阴道超声在孕龄7-8周确认临床妊娠
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孕龄 7 - 8 周
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活产率
大体时间：妊娠满22周后的活产
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活产率，定义为妊娠满22周后，受精产物从女性体内完全排出或取出
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妊娠满22周后的活产
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samuel Ribeiro、Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI Lisboa)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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