Comparación de dos formas de progesterona vaginal en la transferencia de embriones congelados (COPS)
Comparación de la Satisfacción del Paciente, Comodidad y Tolerabilidad entre Dos Formulaciones de Progesterona Vaginal durante la Transferencia de Embriones Congelados
El objetivo de este estudio observacional es comparar dos formulaciones de progesterona vaginal de uso común - cápsulas blandas versus óvulos - en mujeres sometidas a transferencia de embriones congelados (TEC). La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Proporcionan las cápsulas blandas de progesterona vaginal una satisfacción, conveniencia y tolerabilidad del paciente similares o mejores en comparación con los óvulos de progesterona vaginal durante la preparación para la transferencia de embriones congelados?
Las participantes sometidas a TEC a las que se les prescriba progesterona vaginal como parte de su preparación endometrial y soporte de la fase lútea utilizarán una de las dos formulaciones y completarán evaluaciones reportadas por el paciente sobre satisfacción, conveniencia y tolerabilidad. El estudio también medirá los niveles séricos de progesterona el día de la transferencia de embriones y evaluará los resultados del embarazo, incluyendo las tasas de embarazo clínico y nacimiento vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, los tratamientos de tecnología de reproducción asistida (TRA) han visto sus protocolos actualizados gracias a los avances en los métodos de criopreservación, lo que ha llevado al uso generalizado de la estrategia de transferencia de embriones congelados (FET) (Nagy, Shapiro, & Chang, 2020). Los protocolos FET generalmente se subdividen en ciclo natural (NC-FET) o ciclo artificial (AC-FET), con varios centros prefiriendo este último debido a su flexibilidad en la programación y facilidad de seguimiento. Sin embargo, informes previos que sugieren que AC-FET podría estar asociado con un mayor riesgo de aborto espontáneo y trastornos hipertensivos durante el embarazo han puesto en duda esta preferencia (Roelens, et al., 2022). Dicho esto, recientemente se ha propuesto el protocolo de transferencia de embriones congelados en fase proliferativa natural (NPP-FET) como una estrategia que potencialmente permite una programación de ciclos más fácil mientras mantiene los beneficios del ciclo natural en términos de resultados de embarazo más seguros (Godinho, Soares, & Ribeiro, 2021). Tanto los protocolos AC-FET como NPP-FET dependen enormemente del uso de progesterona exógena para el soporte de la fase lútea (LPS), siendo la vía vaginal la más común en Europa debido a su facilidad de uso en comparación con las alternativas intramusculares o subcutáneas.
La progesterona es una hormona natural producida principalmente por las células tecales del cuerpo lúteo. Cuando se administra por vía vaginal, las concentraciones de progesterona endometrial alcanzan un estado estacionario dentro de las 5 horas posteriores a la administración, mientras que los niveles de progesterona sérica permanecen elevados durante aproximadamente 48 horas con una biodisponibilidad prolongada (Bulletti, et al., 1997). En una revisión sistemática de 18 ensayos clínicos aleatorizados que comparaban preparaciones vaginales para LPS, todas las preparaciones probadas parecían igualmente efectivas y seguras para los ciclos de tecnología de reproducción asistida (Child, Leonard, Evans, & Lass, 2018). Sin embargo, faltan estudios que evalúen la satisfacción del paciente (Beltsos, et al., 2014). Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el nivel de satisfacción, así como comprender la conveniencia y tolerabilidad de dos de las formulaciones vaginales de LPS más comunes (cápsulas blandas versus óvulos). El estudio comparará los niveles de satisfacción, conveniencia y tolerabilidad, los niveles de progesterona sérica en el día de la FET y las tasas de embarazo entre las dos formulaciones terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Ribeiro
- Número de teléfono: +351 218503210
- Correo electrónico: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Belisa Silva
- Número de teléfono: +351 218503210
- Correo electrónico: Belisa.Silva@ivirma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1800-282
- Reclutamiento
- Instituto Valenciano de Infertilidade (IVI Lisboa)
-
Contacto:
- Samuel Ribeiro
- Número de teléfono: +351 218 503 210
- Correo electrónico: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 y <49 años;
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 Kg/m² y <30 Kg/m²;
- Programado para transferencia única en estadio de blastocisto;
- Se le han recetado dos cápsulas blandas vaginales de 200 mg o un óvulo de 400 mg de progesterona, cada 12 horas antes y después de la FET;
- AC-FET o NPP-FET.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que hayan participado previamente en este estudio;
- Aquellas incapaces de comprender la naturaleza investigacional del estudio propuesto;
- Número de FET >3;
- Uso de corticoides orales/inyectables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1 - cápsulas blandas de progesterona vaginal
Mujeres sometidas a FET que reciben cápsulas vaginales blandas de progesterona (progesterona micronizada 200 mg x 2 cápsulas cada 12 h = 400 mg/12h) para la preparación endometrial/soporte lúteo según la atención de rutina.
|
Siempre que el endometrio esté por encima de 7 mm y se determine la progesterona sérica y si es <1.5 ng/ml, se inician las cápsulas blandas de progesterona micronizada vaginal como parte de la práctica clínica rutinaria para el apoyo de la fase lútea durante los ciclos AC-FET o NPP-FET.
Dosis típica: 400 mg cada 12 horas (dos cápsulas blandas de 200 mg).
La elección de la progesterona para el apoyo de la fase lútea se realizará de acuerdo con la práctica clínica rutinaria a discreción tanto del médico como del paciente.
|
|
Cohorte 2 - óvulos vaginales de progesterona
Mujeres sometidas a FET que reciben óvulos vaginales de progesterona (400 mg x 1 óvulo cada 12 h) para la preparación endometrial/soporte lúteo según el cuidado rutinario.
|
Siempre que el endometrio esté por encima de 7 mm y se determine la progesterona sérica, y si es <1.5 ng/ml, se inician los pesarios vaginales de progesterona como parte de la práctica clínica rutinaria para el soporte de la fase lútea durante los ciclos de AC-FET o NPP-FET.
Dosis típica: 400 mg cada 12 horas (un pesario de 400 mg). La elección de la progesterona para el soporte de la fase lútea se realizará según la práctica clínica rutinaria a discreción tanto del médico como del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la satisfacción, comodidad y tolerabilidad de los pacientes de dos formulaciones comunes de progesterona vaginal: cápsulas blandas versus óvulos
Periodo de tiempo: 5 días después de iniciar la suplementación con progesterona
|
Los niveles de satisfacción, la conveniencia y la tolerabilidad se recopilarán mediante una herramienta de encuesta en línea conforme al RGPD, completada por los participantes
|
5 días después de iniciar la suplementación con progesterona
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de Progesterona(P4) en suero
Periodo de tiempo: 5 días después de iniciar la suplementación con progesterona
|
Niveles de P4 en suero recogidos mediante muestra de sangre (como estándar de atención)
|
5 días después de iniciar la suplementación con progesterona
|
|
Tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 - 8 semanas de edad gestacional
|
Confirmación de embarazo clínico a las 7 - 8 semanas de edad gestacional, mediante ecografía transvaginal
|
7 - 8 semanas de edad gestacional
|
|
Tasas de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Nacido vivo después de 22 semanas completadas de edad gestacional
|
Tasa de nacidos vivos, definida como la expulsión o extracción completa de un producto de la fecundación de una mujer, después de 22 semanas completas de edad gestacional
|
Nacido vivo después de 22 semanas completadas de edad gestacional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Ribeiro, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI Lisboa)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2306-LIS-122-SS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .