냉동 배아 이식에서 두 가지 질 프로게스테론 형태 비교 (COPS)
동결 배아 이식 동안 두 질 내 프로게스테론 제제 간 환자 만족도, 편의성 및 내약성 비교
본 관찰 연구의 목적은 동결 배아 이식(FET)을 받는 여성에서 일반적으로 사용되는 두 가지 질 내 프로게스테론 제제 - 소프트 캡슐 대 질 좌약 - 을 비교하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 동결 배아 이식 준비 기간 동안 질 내 프로게스테론 소프트 캡슐이 질 내 프로게스테론 좌약과 비교하여 유사하거나 더 나은 환자 만족도, 편의성 및 내약성을 제공하는가?
자궁내막 준비 및 황체기 지원의 일환으로 질 내 프로게스테론을 처방받은 FET를 받는 참가자들은 두 제제 중 하나를 사용하고 만족도, 편의성 및 내약성에 관한 환자 보고 평가를 완료할 것입니다. 본 연구는 또한 배아 이식 당일 혈청 프로게스테론 수치를 측정하고 임상 임신률 및 생존 출생률을 포함한 임신 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안, 보조생식술(ART) 치료는 동결보존 방법의 발전에 따라 프로토콜이 업데이트되었으며, 이로 인해 동결배아이식(FET) 전략이 주류로 사용되게 되었습니다(Nagy, Shapiro, & Chang, 2020). FET 프로토콜은 일반적으로 자연주기(NC-FET) 또는 인공주기(AC-FET)로 세분화되며, 일정 조정의 유연성과 모니터링의 용이성 때문에 많은 센터에서 후자를 선호합니다. 그럼에도 불구하고, AC-FET이 유산 및 임신 중 고혈압 장애 위험 증가와 연관될 수 있다는 이전 보고서들은 이러한 선호에 의문을 제기해 왔습니다(Roelens, et al., 2022). 이러한 점을 고려하여, 최근 자연 증식기 동결배아이식 프로토콜(NPP-FET)이 제안되었는데, 이는 주기 일정 조정을 보다 용이하게 하면서도 안전한 임신 결과 측면에서 자연주기의 이점을 유지할 수 있는 잠재적 전략입니다(Godinho, Soares, & Ribeiro, 2021). AC-FET과 NPP-FET 프로토콜 모두 황체기 지원(LPS)을 위해 외인성 프로게스테론 사용에 크게 의존하며, 유럽에서는 근육 내 또는 피하 투여 대비 사용의 용이성 때문에 질 경로가 가장 일반적입니다.
프로게스테론은 주로 황체의 난포막 세포에서 생성되는 자연 호르몬입니다. 질을 통해 보충할 경우, 투여 후 5시간 이내에 자궁내막 프로게스테론 농도가 정상 상태에 도달하는 반면, 혈청 프로게스테론 수치는 약 48시간 동안 지속적으로 높은 생체이용률을 유지합니다(Bulletti, et al., 1997). LPS를 위한 질 제제를 비교한 18건의 무작위 임상시험에 대한 체계적 고찰에서, 모든 검증된 제제는 보조생식술 주기에 대해 동등하게 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다(Child, Leonard, Evans, & Lass, 2018). 그러나 환자 만족도를 평가한 연구는 부족한 실정입니다(Beltsos, et al., 2014). 따라서 본 연구의 주요 목적은 가장 일반적인 두 가지 질 LPS 제형(소프트 캡슐 대 질정)에 대한 만족도 수준을 평가하고, 편의성 및 내약성을 이해하는 것입니다. 본 연구는 두 치료 제형 간 만족도 수준, 편의성 및 내약성, FET 당일 혈청 프로게스테론 수치 및 임신율을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel Ribeiro
- 전화번호: +351 218503210
- 이메일: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Belisa Silva
- 전화번호: +351 218503210
- 이메일: Belisa.Silva@ivirma.com
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1800-282
- 모병
- Instituto Valenciano de Infertilidade (IVI Lisboa)
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연락하다:
- Samuel Ribeiro
- 전화번호: +351 218 503 210
- 이메일: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세 및 <49세;
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 kg/m² 및 <30 kg/m²;
- 단일 배반포 단계 이식 계획;
- 동결배아이식(FET) 전후 각각 12시간 간격으로 질용 200mg 소프트 캡슐 2개 또는 400mg 질정 1개의 프로게스테론 처방;
- AC-FET 또는 NPP-FET 중 하나.
제외 기준:
- 본 연구에 이전에 등록한 여성;
- 제안된 연구의 조사적 성격을 이해할 수 없는 자;
- FET 순위>3;
- 경구/주사용 코르티코이드 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1 - 질용 프로게스테론 연질 캡슐
정상적인 치료 절차에 따라 자궁내막 준비/황체기 지지를 위해 연질 질 내 프로게스테론 캡슐(미세화 프로게스테론 200mg x 2캡슐, 12시간마다 = 400mg/12시간)을 투여받는 FET를 받는 여성.
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자궁내막이 7mm 이상이고 혈청 프로게스테론이 <1.5ng/ml로 확인되면, AC-FET 또는 NPP-FET 주기 동안 황체기 지지의 일환으로 정상적인 임상 관행에 따라 질용 미세화 프로게스테론 연질캡슐을 시작합니다.
일반 용량: 12시간마다 400mg(200mg 연질캡슐 2개).
황체기 지지를 위한 프로게스테론 선택은 의사와 환자의 판단에 따라 정상적인 임상 관행에 따라 수행됩니다.
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코호트 2 - 질 프로게스테론 좌약
일상적인 치료 계획에 따라 자궁내막 준비/황체 지원을 위해 질 프로게스테론 좌약(400 mg, 12시간마다 1좌약)을 투여받는 FET를 시행하는 여성.
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자궁내막이 7 mm 이상이고 혈청 프로게스테론이 <1.5ng/ml로 확인되면, AC-FET 또는 NPP-FET 주기 동안 황체기 지원을 위한 일상적인 임상 실무의 일환으로 질 프로게스테론 좌약을 시작합니다.
일반 용량: 12시간마다 400 mg (400 mg 좌약 1개).
황체기 지원을 위한 프로게스테론 선택은 의사와 환자의 재량에 따라 일상적인 임상 실무에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 일반적인 질내 프로게스테론 제형인 소프트 캡슐과 질정(페서리)의 환자 만족도, 편의성 및 내약성을 비교하세요
기간: 프로게스테론 보충 시작 후 5일
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참가자가 작성하는 GDPR 준수 온라인 설문 조사 도구를 사용하여 만족도 수준, 편의성 및 내약성이 수집됩니다.
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프로게스테론 보충 시작 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 프로게스테론(P4) 수치
기간: 프로게스테론 보충 시작 후 5일
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혈액 샘플을 통해 수집된 혈청 P4 수치 (표준 치료 기준)
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프로게스테론 보충 시작 후 5일
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임상 임신률
기간: 임신 7~8주
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임신 7-8주 경에 경질 초음파를 통한 임상적 임신 확인
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임신 7~8주
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생아 출생률
기간: 임신 22주 완료 후 생존 출생
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생존 분만율, 임신 22주 완료 후 여성으로부터 수정 산물의 완전한 배출 또는 추출로 정의됨
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임신 22주 완료 후 생존 출생
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Ribeiro, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI Lisboa)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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