Confronto di due forme di progesterone vaginale nel trasferimento di embrioni congelati (COPS)

Negli ultimi decenni, i trattamenti di tecnologia di riproduzione assistita (ART) hanno visto i loro protocolli aggiornati dai progressi nei metodi di crioconservazione, portando all'uso diffuso della strategia di trasferimento di embrioni congelati (FET) (Nagy, Shapiro e Chang, 2020). I protocolli FET sono generalmente suddivisi in ciclo naturale (NC-FET) o ciclo artificiale (AC-FET), con diversi centri che preferiscono quest'ultimo per la sua flessibilità nella programmazione e facilità di monitoraggio. Tuttavia, precedenti rapporti che ipotizzavano che l'AC-FET possa essere associato a un rischio maggiore di aborto spontaneo e disturbi ipertensivi durante la gravidanza hanno messo in discussione questa preferenza (Roelens et al., 2022). Detto ciò, il protocollo di trasferimento di embrioni congelati con fase proliferativa naturale (NPP-FET) è stato recentemente proposto come una strategia che potenzialmente consente una più facile programmazione del ciclo mantenendo potenzialmente i benefici del ciclo naturale in termini di esiti di gravidanza più sicuri (Godinho, Soares e Ribeiro, 2021). Sia i protocolli AC-FET che NPP-FET si basano enormemente sull'uso di progesterone esogeno per il supporto della fase luteale (LPS), con la via vaginale che è la più comune in Europa per la sua facilità d'uso rispetto alle alternative intramuscolari o sottocutanee.

Il progesterone è un ormone naturale prodotto principalmente dalle cellule della teca del corpo luteo. Quando somministrato per via vaginale, le concentrazioni di progesterone endometriale raggiungono uno stato stazionario entro 5 ore dalla somministrazione, mentre i livelli sierici di progesterone rimangono elevati per circa 48 ore con una biodisponibilità prolungata (Bulletti et al., 1997). In una revisione sistematica di 18 studi clinici randomizzati che confrontavano preparati vaginali per l'LPS, tutti i preparati testati sembravano essere ugualmente efficaci e sicuri per i cicli di tecnologia di riproduzione assistita (Child, Leonard, Evans e Lass, 2018). Tuttavia, mancano studi che valutino la soddisfazione dei pazienti (Beltsos et al., 2014). Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare il livello di soddisfazione e comprendere la praticità e la tollerabilità di due delle formulazioni vaginali di LPS più comuni (soft capsule rispetto a pessari). Lo studio confronterà i livelli di soddisfazione, la praticità e la tollerabilità, i livelli sierici di progesterone il giorno del FET e i tassi di gravidanza tra le due formulazioni terapeutiche.