Comparação de Duas Formas de Progesterona Vaginal na Transferência de Embriões Congelados (COPS)
Comparação da Satisfação, Conveniência e Tolerabilidade do Paciente Entre Duas Formulações de Progesterona Vaginal Durante a Transferência de Embriões Congelados
O objetivo deste estudo observacional é comparar duas formulações de progesterona vaginal comumente utilizadas - cápsulas moles versus supositórios - em mulheres submetidas a transferência de embriões congelados (TEC). A principal questão que pretende responder é:
- As cápsulas vaginais de progesterona moles proporcionam satisfação, conveniência e tolerabilidade do paciente semelhantes ou superiores em comparação com os supositórios de progesterona vaginal durante a preparação para a transferência de embriões congelados?
Os participantes submetidos a TEC a quem é prescrita progesterona vaginal como parte da preparação endometrial e suporte da fase lútea utilizarão uma das duas formulações e completarão avaliações reportadas pelo paciente relativas à satisfação, conveniência e tolerabilidade. O estudo também irá medir os níveis séricos de progesterona no dia da transferência de embriões e avaliar os resultados da gravidez, incluindo taxas de gravidez clínica e nascimento vivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, os tratamentos de tecnologia de reprodução assistida (ART) viram os seus protocolos atualizados pelos avanços nos métodos de criopreservação, levando ao uso generalizado da estratégia de transferência de embriões congelados (FET) (Nagy, Shapiro, & Chang, 2020). Os protocolos de FET são geralmente subdivididos em ciclo natural (NC-FET) ou ciclo artificial (AC-FET), com vários centros a preferir o último devido à sua flexibilidade na programação e facilidade de monitorização. No entanto, relatórios anteriores que sugeriam que o AC-FET pode estar associado a um risco aumentado de aborto espontâneo e distúrbios hipertensivos durante a gravidez colocaram esta preferência em questão (Roelens, et al., 2022). Dito isto, o protocolo de transferência de embriões congelados em fase proliferativa natural (NPP-FET) foi recentemente proposto como uma estratégia que potencialmente permite uma programação mais fácil do ciclo, mantendo possivelmente os benefícios do ciclo natural em termos de resultados de gravidez mais seguros (Godinho, Soares, & Ribeiro, 2021). Tanto os protocolos AC-FET como NPP-FET dependem imensamente do uso de progesterona exógena para suporte da fase lútea (LPS), sendo a via vaginal a mais comum na Europa devido à sua facilidade de uso em comparação com as alternativas intramusculares ou subcutâneas.
A progesterona é uma hormona natural produzida principalmente pelas células da teca do corpo lúteo. Quando suplementada por via vaginal, as concentrações de progesterona endometrial atingem um estado estacionário dentro de 5 horas após a administração, enquanto os níveis séricos de progesterona permanecem elevados durante cerca de 48 horas com biodisponibilidade prolongada (Bulletti, et al., 1997). Numa revisão sistemática de 18 ensaios clínicos randomizados que compararam preparações vaginais para LPS, todas as preparações testadas pareceram ser igualmente eficazes e seguras para ciclos de tecnologia de reprodução assistida (Child, Leonard, Evans, & Lass, 2018). No entanto, faltam estudos que avaliem a satisfação das pacientes (Beltsos, et al., 2014). Portanto, o principal objetivo deste estudo é avaliar o nível de satisfação, bem como compreender a conveniência e tolerabilidade de duas das formulações vaginais de LPS mais comuns (cápsulas moles versus pessários). O estudo irá comparar os níveis de satisfação, conveniência e tolerabilidade, os níveis séricos de progesterona no dia da FET e as taxas de gravidez entre as duas formulações terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Ribeiro
- Número de telefone: +351 218503210
- E-mail: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
Estude backup de contato
- Nome: Belisa Silva
- Número de telefone: +351 218503210
- E-mail: Belisa.Silva@ivirma.com
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal, 1800-282
- Recrutamento
- Instituto Valenciano de Infertilidade (IVI Lisboa)
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Contato:
- Samuel Ribeiro
- Número de telefone: +351 218 503 210
- E-mail: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: ≥18 e <49 anos;
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18.5 Kg/m² e <30 Kg/m²;
- Planeado para transferência única em estágio de blastocisto;
- Prescrição de duas cápsulas moles vaginais de 200mg ou um pessário de 400mg de progesterona, a cada 12 horas antes e após FET;
- AC-FET ou NPP-FET.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres que já participaram neste estudo;
- Indivíduos incapazes de compreender a natureza investigacional do estudo proposto;
- Número de FET>3;
- Uso de corticoides orais/injetáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte 1 - cápsulas moles de progesterona vaginal
Mulheres submetidas a FET que recebem cápsulas vaginais suaves de progesterona (progesterona micronizada 200 mg x 2 cápsulas a cada 12 h = 400 mg/12h) para preparação endometrial/suporte lúteo de acordo com os cuidados de rotina.
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Sempre que o endométrio está acima de 7 mm e a progesterona sérica é determinada e se <1,5 ng/ml, as cápsulas moles de progesterona micronizada vaginal são iniciadas como parte da prática clínica rotineira para suporte da fase lútea durante os ciclos AC-FET ou NPP-FET.
Dose típica: 400 mg a cada 12 horas (duas cápsulas moles de 200 mg).
A escolha da progesterona para suporte da fase lútea será realizada de acordo com a prática clínica rotineira, ao critério do médico e do paciente.
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Cohorte 2 - pessários vaginais de progesterona (óvulos)
Mulheres submetidas a FET que recebem óvulos vaginais de progesterona (400 mg x 1 óvulo a cada 12 h) para preparação endometrial/suporte lúteo conforme os cuidados de rotina.
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Sempre que o endométrio estiver acima de 7 mm e a progesterona sérica for determinada e se for <1,5 ng/ml, os pessários de progesterona vaginal são iniciados como parte da prática clínica de rotina para suporte da fase lútea durante os ciclos AC-FET ou NPP-FET.
Dose típica: 400 mg a cada 12 horas (um pessário de 400 mg). A escolha da progesterona para suporte da fase lútea será realizada de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico e da paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a satisfação, conveniência e tolerabilidade dos pacientes relativamente a duas formulações comuns de progesterona vaginal: cápsulas moles versus pessários
Prazo: 5 dias após o início da suplementação com progesterona
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Os níveis de satisfação, a conveniência e a tolerabilidade serão recolhidos através de uma ferramenta de inquérito online compatível com o RGPD, preenchida pelos participantes
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5 dias após o início da suplementação com progesterona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Progesterona(P4) no Soro
Prazo: 5 dias após o início da suplementação de progesterona
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Níveis de P4 sérico recolhidos através de amostra de sangue (como padrão de cuidados)
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5 dias após o início da suplementação de progesterona
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Taxas de gravidez clínica
Prazo: 7 - 8 semanas de idade gestacional
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Confirmação de gravidez clínica às 7-8 semanas de idade gestacional, através de ecografia transvaginal
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7 - 8 semanas de idade gestacional
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Taxas de nascimento vivo
Prazo: Nascimento vivo após 22 semanas completas de idade gestacional
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Taxa de nascimentos vivos, definida como a expulsão ou extração completa de um produto de fertilização de uma mulher, após 22 semanas completas de idade gestacional
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Nascimento vivo após 22 semanas completas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Ribeiro, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI Lisboa)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2306-LIS-122-SS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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