Comparaison de deux formes de progestérone vaginale dans le transfert d'embryons congelés (COPS)
Comparaison de la satisfaction des patientes, de la commodité et de la tolérance entre deux formulations de progestérone vaginale lors d'un transfert d'embryon congelé
L'objectif de cette étude observationnelle est de comparer deux formulations de progestérone vaginale couramment utilisées - capsules molles versus ovules - chez les femmes subissant un transfert d'embryon congelé (TEC). La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
- Les capsules molles de progestérone vaginale offrent-elles une satisfaction, une commodité et une tolérance similaires ou supérieures par rapport aux ovules de progestérone vaginale pendant la préparation au transfert d'embryon congelé ?
Les participantes subissant un TEC à qui est prescrite de la progestérone vaginale dans le cadre de leur préparation endométriale et de leur soutien de la phase lutéale utiliseront l'une des deux formulations et rempliront des évaluations rapportées par les patientes concernant la satisfaction, la commodité et la tolérance. L'étude mesurera également les taux sériques de progestérone le jour du transfert d'embryon et évaluera les issues de grossesse, y compris les taux de grossesse clinique et de naissance vivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, les traitements de procréation médicalement assistée (PMA) ont vu leurs protocoles mis à jour par les progrès des méthodes de cryoconservation, conduisant à l'utilisation généralisée de la stratégie de transfert d'embryon congelé (TEC) (Nagy, Shapiro, & Chang, 2020). Les protocoles de TEC sont généralement subdivisés en cycle naturel (TEC-CN) ou cycle artificiel (TEC-CA), plusieurs centres préférant cette dernière option en raison de sa flexibilité de planification et de sa facilité de suivi. Néanmoins, des rapports antérieurs suggérant que le TEC-CA pourrait être associé à un risque accru de fausse couche et de troubles hypertensifs pendant la grossesse ont remis en question cette préférence (Roelens, et al., 2022). Cela dit, le protocole de transfert d'embryon congelé en phase proliférative naturelle (TEC-PPN) a récemment été proposé comme une stratégie permettant potentiellement une planification plus facile des cycles tout en conservant potentiellement les avantages du cycle naturel en termes d'issues de grossesse plus sûres (Godinho, Soares, & Ribeiro, 2021). Les protocoles TEC-CA et TEC-PPN reposent énormément sur l'utilisation de progestérone exogène pour le soutien de la phase lutéale (SPL), la voie vaginale étant la plus courante en Europe en raison de sa facilité d'utilisation par rapport aux alternatives intramusculaires ou sous-cutanées.
La progestérone est une hormone naturelle produite principalement par les cellules thécales du corps jaune. Lorsqu'elle est administrée par voie vaginale, les concentrations de progestérone endométriale atteignent un état d'équilibre dans les 5 heures suivant l'administration, tandis que les taux sériques de progestérone restent élevés pendant environ 48 heures avec une biodisponibilité prolongée (Bulletti, et al., 1997). Dans une revue systématique de 18 essais cliniques randomisés comparant les préparations vaginales pour le SPL, toutes les préparations testées semblaient être également efficaces et sûres pour les cycles de procréation médicalement assistée (Child, Leonard, Evans, & Lass, 2018). Cependant, les études évaluant la satisfaction des patientes font défaut (Beltsos, et al., 2014). Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer le niveau de satisfaction ainsi que de comprendre la commodité et la tolérabilité de deux des formulations vaginales de SPL les plus courantes (capsules molles versus ovules). L'étude comparera les niveaux de satisfaction, la commodité et la tolérabilité, les taux sériques de progestérone le jour du TEC et les taux de grossesse entre les deux formulations thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel Ribeiro
- Numéro de téléphone: +351 218503210
- E-mail: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Belisa Silva
- Numéro de téléphone: +351 218503210
- E-mail: Belisa.Silva@ivirma.com
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal, 1800-282
- Recrutement
- Instituto Valenciano de Infertilidade (IVI Lisboa)
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Contact:
- Samuel Ribeiro
- Numéro de téléphone: +351 218 503 210
- E-mail: Samuel.Ribeiro@ivirma.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : ≥18 et <49 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m² et <30 kg/m² ;
- Transfert prévu d'un seul blastocyste ;
- Prescription de deux capsules molles vaginales de 200 mg ou d'un ovule de 400 mg de progestérone, chaque 12 heures avant et après le transfert d'embryon congelé (TEC) ;
- Soit TEC en cycle artificiel (AC-FET), soit TEC en cycle naturel avec progestérone (NPP-FET).
Critères d'exclusion :
- Femmes ayant déjà participé à cette étude ;
- Personnes incapables de comprendre la nature expérimentale de l'étude proposée ;
- Rang de TEC > 3 ;
- Utilisation de corticostéroïdes oraux/injectables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 - capsules souches vaginales de progestérone
Femmes subissant un transfert d'embryon congelé (FET) recevant des capsules vaginales molles de progestérone (progestérone micronisée 200 mg x 2 capsules toutes les 12 h = 400 mg/12h) pour la préparation endométriale/le soutien lutéal selon les soins de routine.
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Chaque fois que l'endomètre dépasse 7 mm et que la progestérone sérique est dosée et si <1,5 ng/ml, les capsules molles de progestérone micronisée par voie vaginale sont initiées dans le cadre de la pratique clinique de routine pour le soutien de la phase lutéale pendant les cycles AC-FET ou NPP-FET.
Dose typique : 400 mg toutes les 12 heures (deux capsules molles de 200 mg).
Le choix de la progestérone pour le soutien de la phase lutéale sera effectué selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin et de la patiente.
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Cohorte 2 - ovules de progestérone vaginale
Femmes subissant un FET qui reçoivent des pessaires de progestérone vaginaux (400 mg x 1 pessaire toutes les 12 h) pour la préparation endométriale / le soutien lutéal selon les soins habituels.
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Lorsque l'endomètre dépasse 7 mm et que la progestérone sérique est dosée et si elle est <1,5 ng/ml, des ovules de progestérone vaginale sont initiés dans le cadre de la pratique clinique courante pour le soutien de la phase lutéale lors des cycles AC-FET ou NPP-FET.
Dose typique : 400 mg toutes les 12 heures (un ovule de 400 mg).
Le choix de la progestérone pour le soutien de la phase lutéale sera effectué conformément à la pratique clinique courante, à la discrétion du médecin et de la patiente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la satisfaction, la commodité et la tolérance des patientes vis-à-vis de deux formulations courantes de progestérone vaginale : les capsules molles par rapport aux ovules
Délai: 5 jours après le début de la supplémentation en progestérone
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Les niveaux de satisfaction, la commodité et la tolérabilité seront recueillis à l'aide d'un outil d'enquête en ligne conforme au RGPD, rempli par les participants
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5 jours après le début de la supplémentation en progestérone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de progestérone sérique (P4)
Délai: 5 jours après le début de la supplémentation en progestérone
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Taux de P4 sérique prélevés par échantillon sanguin (selon la pratique standard)
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5 jours après le début de la supplémentation en progestérone
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Taux de grossesses cliniques
Délai: 7 à 8 semaines d'âge gestationnel
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Confirmation de grossesse clinique à 7 - 8 semaines d'âge gestationnel, par échographie transvaginale
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7 à 8 semaines d'âge gestationnel
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Taux de naissances vivantes
Délai: Naissance vivante après 22 semaines d'âge gestationnel complétées
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Taux de naissances vivantes, défini comme l'expulsion ou l'extraction complète d'un produit de fécondation d'une femme, après 22 semaines d'âge gestationnel complètes
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Naissance vivante après 22 semaines d'âge gestationnel complétées
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Ribeiro, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI Lisboa)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2306-LIS-122-SS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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