Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to vaginale progesteronformer i fryseembryooverføring (COPS)

6. mars 2026 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Sammenligning av pasienttilfredshet, bekvemmelighet og tolerabilitet mellom to vaginale progesteronformuleringer under frosne embryotransfer

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne to vanlig brukte vaginale progesteronformuleringer – myke kapsler versus pessarer – hos kvinner som gjennomgår frossen embryoverføring (FET). Hovedspørsmålet den forsøker å besvare er:

- Gir myke vaginale progesteronkapsler lignende eller bedre pasienttilfredshet, bekvemmelighet og tolerabilitet sammenlignet med vaginale progesteronpessarer under forberedelsen til frossen embryoverføring?

Deltakere som gjennomgår FET og som får foreskrevet vaginalt progesteron som del av sin endometrieforberedelse og lutealfase-støtte vil bruke en av de to formuleringene og fullføre pasientrapporterte vurderinger angående tilfredshet, bekvemmelighet og tolerabilitet. Studien vil også måle serumprogesteronnivåer på dagen for embryoverføring og evaluere svangerskapsutfall, inkludert klinisk svangerskap og levendefødselrater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene har assistert reproduktiv teknologi (ART)-behandlinger fått sine protokoller oppdatert gjennom fremskritt innen frysekonserveringsmetoder, noe som har ført til mainstream-bruk av fryste embryo-overføringsstrategien (FET) (Nagy, Shapiro, & Chang, 2020). FET-protokoller er generelt inndelt i enten naturlig syklus (NC-FET) eller kunstig syklus (AC-FET), hvor flere sentre foretrekker den sistnevnte på grunn av fleksibiliteten i planlegging og enkel overvåking. Likevel har tidligere rapporter som hevder at AC-FET kan være forbundet med en økt risiko for spontanabort og hypertensjonsforstyrrelser under svangerskapet satt denne preferansen under spørsmål (Roelens, et al., 2022). Når det er sagt, har den naturlige proliferative fase fryste embryo-overføringsprotokollen (NPP-FET) nylig blitt foreslått som en strategi som potensielt tillater enklere syklusplanlegging samtidig som den potensielt opprettholder fordelene med den naturlige syklusen når det gjelder sikrere svangerskapsutfall (Godinho, Soares, & Ribeiro, 2021). Både AC-FET og NPP-FET protokoller er sterkt avhengige av bruk av eksogent progesteron for lutealfase-støtte (LPS), hvor vaginal rute er den vanligste i Europa på grunn av brukervennligheten sammenlignet med intramuskulære eller subkutane alternativer.

Progesteron er et naturlig hormon som hovedsakelig produseres av theca-cellene i corpus luteum. Når det tilføres vaginalt, når endometriale progesteronkonsentrasjoner en stabil tilstand innen 5 timer etter administrering, mens serumprogesteronnivåene forblir forhøyet i omtrent 48 timer med langvarig biotilgjengelighet (Bulletti, et al., 1997). I en systematisk gjennomgang av 18 randomiserte kliniske studier som sammenlignet vaginale preparater for LPS, virket alle testede preparater like effektive og trygge for assistert reproduktiv teknologi-sykluser (Child, Leonard, Evans, & Lass, 2018). Imidlertid mangler studier som vurderer pasienttilfredshet (Beltsos, et al., 2014). Derfor er hovedmålet med denne studien å vurdere tilfredshetsnivået samt forstå bekvemmeligheten og toleransen av to av de vanligste vaginale LPS-formuleringene (myke kapsler versus pessarer). Studien vil sammenligne tilfredshetsnivåer, bekvemmelighet og toleranse, serumprogesteronnivåer på FET-dagen og svangerskapsrater mellom de to terapeutiske formuleringene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1800-282
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Infertilidade (IVI Lisboa)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kvinner i alderen 18 til 48 år som gjennomgår frossen embryooverføring (FET) ved IVI Lisboa. Kvalifiserte deltakere må ha en BMI mellom 18,5 og <30 kg/m², være planlagt for en enkelt blastocyststadieoverføring, og ha fått foreskrevet vaginal progesteron for lutealfasestøtte, enten myke kapsler (400 mg hver 12. time) eller pessarer (400 mg hver 12. time). Både kunstige syklusprotokoller (AC-FET) og naturlige proliferative faseprotokoller (NPP-FET) er inkludert. Studiepopulasjonen reflekterer pasienter i den virkelige verden som mottar rutinemessig klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥18 og <49 år;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m² og <30 kg/m²;
  • Planlagt for overføring av ett blastocystestadium;
  • Har fått foreskrevet to vaginale 200 mg myke kapsler eller ett 400 mg pessar med progesteron, hver 12 timer før og etter FET;
  • Enten AC-FET eller NPP-FET.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som tidligere har deltatt i denne studien;
  • De som ikke er i stand til å forstå den undersøkende naturen av den foreslåtte studien;
  • Rangering av FET >3;
  • Bruk av orale/injiserbare kortikoider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 - vaginale progesteron myke kapsler
Kvinner som gjennomgår FET og mottar myke vaginale progesteronkapsler (mikronisert progesteron 200 mg x 2 kapsler hver 12. time = 400 mg/12t) for endometrieforberedelse/luteal støtte i henhold til rutinemessig behandling.
Annen: Vaginale progesteron myke kapsler
Når endometriet er over 7 mm og serumprogesteron bestemmes og hvis <1,5 ng/ml, initieres vaginale mikroniserte progesteron myke kapsler som en del av rutinemessig klinisk praksis for lutealfasestøtte under AC-FET eller NPP-FET-sykluser. Typisk dose: 400 mg hver 12. time (to 200 mg myke kapsler). Valg av progesteron for lutealfasestøtte vil utføres i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter skjønn av både lege og pasient.
Kohort 2 - vaginale progesteronpessarer (ovuler)
Kvinner som gjennomgår FET som mottar vaginale progesteronpessarer (400 mg x 1 pessar hver 12. time) for endometrie forberedelse/luteal støtte i henhold til rutinemessig behandling.
Annen: Vaginale progesteronpessarer
Når endometriet er over 7 mm og serumprogesteron er bestemt, og hvis <1,5 ng/ml, settes vaginale progesteronpessarer inn som en del av rutinemessig klinisk praksis for lutealfase-støtte under AC-FET- eller NPP-FET-sykluser. Typisk dose: 400 mg hver 12. time (ett 400 mg-pessar). Valg av progesteron for lutealfase-støtte vil bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter skjønn av både lege og pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign pasientenes tilfredshet, bekvemmelighet og toleranse for to vanlige vaginale progesteronformuleringer: myke kapsler versus pessarer
Tidsramme: 5 dager etter start på progesterontilskudd
Tilfredshet, bekvemmelighet og tolerabilitet vil bli innhentet ved hjelp av et GDPR-kompatibelt nettbasert spørreverktøy, utfylt av deltakerne
5 dager etter start på progesterontilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumprogesteron (P4)-nivå
Tidsramme: 5 dager etter start av progesterontilskudd
Serum P4-nivåer samlet inn via blodprøve (som standard behandling)
5 dager etter start av progesterontilskudd
Kliniske svangerskapsrater
Tidsramme: 7 - 8 uker svangerskapsalder
Bekreftelse av klinisk graviditet ved 7 - 8 ukers svangerskapsalder, via transvaginal ultralyd
7 - 8 uker svangerskapsalder
Fødselsrater
Tidsramme: Levendefødsel etter 22 fullførte svangerskapsuker
Levendefødselsrate, definert som fullstendig utdrivelse eller uttrekking fra en kvinne av et befruktningsprodukt, etter 22 fullførte svangerskapsuker
Levendefødsel etter 22 fullførte svangerskapsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Ribeiro, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI Lisboa)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2306-LIS-122-SS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere