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Vergleich zweier vaginaler Progesteronformen beim gefrorenen Embryotransfer (COPS)

6. März 2026 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Vergleich von Patientenzufriedenheit, Bequemlichkeit und Verträglichkeit zwischen zwei vaginalen Progesteron-Formulierungen während des gefrorenen Embryotransfers

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Vergleich zweier häufig verwendeter vaginaler Progesteron-Formulierungen - Weichkapseln versus Pessare - bei Frauen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer (FET) unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

- Bieten weiche vaginale Progesteron-Kapseln eine ähnliche oder bessere Patientenzufriedenheit, Bequemlichkeit und Verträglichkeit im Vergleich zu vaginalen Progesteron-Pessaren während der Vorbereitung auf den gefrorenen Embryotransfer?

Teilnehmerinnen, die sich einem FET unterziehen und vaginales Progesteron als Teil ihrer Endometriumvorbereitung und Lutealphase-Unterstützung verschrieben bekommen, verwenden eine der beiden Formulierungen und füllen patientenberichtete Bewertungen bezüglich Zufriedenheit, Bequemlichkeit und Verträglichkeit aus. Die Studie wird auch die Serum-Progesteronspiegel am Tag des Embryotransfers messen und Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich klinischer Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten wurden die Protokolle für assistierte Reproduktionstechnologie (ART) durch Fortschritte in den Kryokonservierungsmethoden aktualisiert, was zur weit verbreiteten Anwendung der Strategie des gefrorenen Embryotransfers (FET) führte (Nagy, Shapiro & Chang, 2020). FET-Protokolle werden im Allgemeinen in natürliche Zyklen (NC-FET) oder künstliche Zyklen (AC-FET) unterteilt, wobei mehrere Zentren letzteres aufgrund seiner Flexibilität bei der Terminplanung und einfachen Überwachung bevorzugen. Dennoch haben frühere Berichte, die darauf hindeuten, dass AC-FET mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten und hypertensiven Störungen während der Schwangerschaft verbunden sein könnte, diese Präferenz in Frage gestellt (Roelens et al., 2022). Trotzdem wurde kürzlich das natürliche proliferative Phasen-FET-Protokoll (NPP-FET) als Strategie vorgeschlagen, die möglicherweise eine einfachere Zyklusplanung ermöglicht und gleichzeitig die Vorteile des natürlichen Zyklus in Bezug auf sicherere Schwangerschaftsergebnisse beibehält (Godinho, Soares & Ribeiro, 2021). Sowohl AC-FET- als auch NPP-FET-Protokolle sind stark auf die Verwendung von exogenem Progesteron zur Lutealphasenunterstützung (LPS) angewiesen, wobei der vaginale Weg in Europa aufgrund seiner einfachen Anwendung im Vergleich zu intramuskulären oder subkutanen Alternativen am häufigsten ist.

Progesteron ist ein natürliches Hormon, das hauptsächlich von den Thekazellen des Corpus luteum produziert wird. Bei vaginaler Supplementation erreichen die endometrialen Progesteronkonzentrationen innerhalb von 5 Stunden nach der Verabreichung einen Gleichgewichtszustand, während die Serumprogesteronspiegel etwa 48 Stunden lang erhöht bleiben und eine verlängerte Bioverfügbarkeit aufweisen (Bulletti et al., 1997). In einer systematischen Übersicht von 18 randomisierten klinischen Studien, die vaginale Präparate für LPS verglichen, schienen alle getesteten Präparate für assistierte Reproduktionstechnologie-Zyklen gleichermaßen wirksam und sicher zu sein (Child, Leonard, Evans & Lass, 2018). Allerdings fehlen Studien, die die Patientenzufriedenheit bewerten (Beltsos et al., 2014). Daher ist das Hauptziel dieser Studie, das Maß an Zufriedenheit zu bewerten sowie die Bequemlichkeit und Verträglichkeit von zwei der häufigsten vaginalen LPS-Formulierungen (Weichkapseln versus Pessare) zu verstehen. Die Studie wird die Zufriedenheitsniveaus, Bequemlichkeit und Verträglichkeit, Serumprogesteronspiegel am FET-Tag und Schwangerschaftsraten zwischen den beiden therapeutischen Formulierungen vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1800-282
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Infertilidade (IVI Lisboa)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter von 18 bis 48 Jahren, die sich einem Kryoembryotransfer (FET) im IVI Lisboa unterziehen. Teilnahmeberechtigte müssen einen BMI zwischen 18,5 und <30 kg/m² aufweisen, für einen einzelnen Blastozystentransfer eingeplant sein und vaginales Progesteron zur Lutealphasenunterstützung verordnet bekommen, entweder als Weichkapseln (400 mg alle 12 Stunden) oder als Pessare (400 mg alle 12 Stunden). Sowohl künstliche Zyklen (AC-FET) als auch natürliche proliferative Phasen (NPP-FET) sind eingeschlossen. Die Studienpopulation spiegelt Patienten im realen klinischen Alltag wider.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 und <49 Jahre;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m² und <30 kg/m²;
  • Geplant für den Transfer eines einzelnen Blastozystenstadiums;
  • Verschreibung von zwei vaginalen 200 mg Weichkapseln oder einem 400 mg Pessar Progesteron, jeweils 12 Stunden vor und nach dem FET;
  • Entweder AC-FET oder NPP-FET.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben;
  • Personen, die die Untersuchungsnatur der vorgeschlagenen Studie nicht verstehen können;
  • Rang des FET >3;
  • Verwendung von oralen/injizierbaren Kortikoiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 - vaginale Progesteron-Weichkapseln
Frauen, die sich einem FET unterziehen und weiche vaginale Progesteronkapseln (mikronisiertes Progesteron 200 mg x 2 Kapseln alle 12 h = 400 mg/12h) für die Endometriumvorbereitung/Lutealunterstützung gemäß der Routineversorgung erhalten.
Sonstiges: Vaginale Progesteron-Weichkapseln
Wann immer das Endometrium über 7 mm liegt und Serumprogesteron bestimmt wird und wenn <1,5 ng/ml, werden vaginale mikronisierte Progesteron-Weichkapseln als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis zur Lutealphasenunterstützung während AC-FET- oder NPP-FET-Zyklen eingeleitet. Typische Dosis: 400 mg alle 12 Stunden (zwei 200 mg Weichkapseln). Die Wahl des Progesterons zur Lutealphasenunterstützung erfolgt nach routinemäßiger klinischer Praxis nach Ermessen des Arztes und des Patienten.
Kohorte 2 - vaginale Progesteron-Pessare (Ovula)
Frauen, die sich einem FET unterziehen und vaginale Progesteron-Pessare (400 mg x 1 Pessar alle 12 Stunden) zur Endometriumvorbereitung/Lutealunterstützung gemäß der Routineversorgung erhalten.
Sonstiges: Vaginale Progesteron-Pessare
Wenn das Endometrium über 7 mm liegt und das Serumprogesteron bestimmt wird und <1,5 ng/ml beträgt, werden vaginale Progesteron-Pessare als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis zur Lutealphasenunterstützung während AC-FET- oder NPP-FET-Zyklen eingeleitet. Typische Dosis: 400 mg alle 12 Stunden (ein Pessar mit 400 mg). Die Wahl des Progesterons zur Lutealphasenunterstützung erfolgt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen sowohl des Arztes als auch des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zufriedenheit, Bequemlichkeit und Verträglichkeit der Patienten bei zwei gängigen vaginalen Progesteron-Formulierungen: Weichkapseln versus Pessare
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der Progesteron-Supplementierung
Die Zufriedenheitsniveaus, die Bequemlichkeit und die Verträglichkeit werden mithilfe eines DSGVO-konformen Online-Umfrage-Tools erfasst, das von den Teilnehmern ausgefüllt wird.
5 Tage nach Beginn der Progesteron-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Progesteron(P4)-Spiegel
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der Progesteron-Supplementierung
Serum-P4-Werte, die über eine Blutprobe ermittelt werden (als Standard der Versorgung)
5 Tage nach Beginn der Progesteron-Supplementierung
Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 7 - 8 Wochen Gestationsalter
Klinische Bestätigung der Schwangerschaft in der 7. - 8. Schwangerschaftswoche mittels transvaginalem Ultraschall
7 - 8 Wochen Gestationsalter
Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: Lebendgeburt nach 22 vollendeten Schwangerschaftswochen
Lebendgeburtenrate, definiert als die vollständige Ausstoßung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus einer Frau nach 22 vollendeten Schwangerschaftswochen
Lebendgeburt nach 22 vollendeten Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Ribeiro, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI Lisboa)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2306-LIS-122-SS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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