Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagusideg-vezérelt laparoszkópos splenectomia és azygoportális kapcsolatbontás (VNLSD)

2026. március 26. frissítette: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Vagusideg-vezérelt laparoszkópos splenectomia és azygoportalis disconnektio

Ez a tanulmány célja a vágus idegvezérelt laparoszkópos splenectomia és azygoportal diszkonekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, valamint a műtét utáni emésztőrendszeri szövődményekre és életminőségre gyakorolt hatásának felmérése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sikeres szűrés után, a májcirrózis esetei, az etiológiától függetlenül, akiknél nem tumoros portális vénás trombózis van, bekerülnek a vizsgálatba. Alapvető paramétereket rögzítenek, és minden beteg megkapja az intervenciós eljárást (a nervus vagus vezérelte laparoszkópos splenectomia és azygoportalis disconnektio). A műtét utáni 3. naptól kezdve minden beteg 6 hónapon keresztül napi kétszer 2,5 mg-os Apixaban tablettát kap szájon át (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA), 5 napig subcután alacsony molekulatömegű heparint (CS Bio, Hebei, Kína) (napi 4100 NE), valamint 3 hónapig napi háromszor 25 mg-os szájon át szedhető dipiridamolt (Henan Furen, Henan, Kína). A műtét utáni 3. hónapban minden betegnél elvégzünk egy elektronos gasztroszkópiás vizsgálatot a késleltetett gyomorkiürülés ellenőrzésére. A műtét utáni 7. napon és a 3. hónapban rögzítik a műtét utáni szövődményeket az emésztőrendszerben (beleértve a hasmenést, epigasztrikus teltségérzetet, puffadást, hányingert és hányást), a máj- és vesefunkciót, valamint a testsúlyt. Ezután 3 hónapos monitorozást végeznek az elsődleges és másodlagos kimenetelek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Toborzás
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Befejezve
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármely etiológiájú májcirrózis klinikai, radiológiai vagy hisztológiai diagnózisa
  2. Splenomegália másodlagos hipersplenizmussal
  3. Vérzéses portális hypertonia
  4. Portaér-rendszeri trombózis hiánya ultrahangos vizsgálattal és angio-CT-vel
  5. Tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételre

Kizáró kritériumok:

  1. Késleltetett gyomorürítés
  2. Hasmenés
  3. Hepatocelluláris carcinoma vagy bármely más malignitás
  4. A májbetegséghez kapcsolódón kívüli hiperkoagulációs állapot
  5. GYÓGYSZEREK - orális fogamzásgátlók, anticoaguláns vagy antiplatelet gyógyszerek
  6. Child-Pugh C
  7. Friss peptikus fekélybetegség
  8. Hemorrhagiás stroke anamnézise
  9. Terhesség
  10. Nem kontrollált hypertonia
  11. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vagusideg-vezérelt laparoszkópos splenectomia és azygoportalis kapcsolatbontás
Műtéti eljárás: a nervus vagus vezérelt csoport A nervus vagus vezérelt beavatkozást a következő sorrendben végezték: (1) a bal láboszlopos rekeszizom megtalálása; (2) a bal láboszlopos rekeszizom felszínén keresztül, a távolabbi nyelőcső bal oldali felszínének tompa disszekciója Bipolar Forceps segítségével, és a hátsó vagális törzs megtalálása; (3) a hátsó vagális törzs mentén a bal oldali nyelőcső-gyomor találkozási pont felé, a gyomori és a coeliacus ágak megtalálása és védelme; (4) a kis omentum zsákjába való belépés a jobb láboszlopos rekeszizomból Bipolar Forceps segítségével; (5) a bal gastrica artéria és véna együttes átvágása lineáris ér-stapler segítségével; (6) a távolabbi nyelőcső elülső felszínének tompa disszekciója Bipolar Forceps segítségével, és az elülső vagális törzs megtalálása; (7) az elülső vagális törzs mentén a jobb oldali nyelőcső-gyomor találkozási pont felé, a gyomori és a hepaticus ágak megtalálása és védelme; és (8) a távolabbi nyelőcső jobb oldali felszínének tompa disszekciója. A hepatogastricus ligamentum megmaradt.
Eljárás: Vagusideg-vezérelt laparoszkópos splenectomia és azygoportalis diszkonekció
A vágus idegvezérelt eljárás a következő sorrendben történt: (1) a bal lábállású rekeszizom megtalálása; (2) a bal lábállású rekeszizom felszínén keresztül, tompa boncolással elválasztani a távolabbi nyelőcső bal oldalsó felszínét Bipolar Forceps segítségével, és megtalálni a hátsó vágus törzset; (3) a hátsó vágus törzs mentén a bal oldali nyelőcső-gyomorátmenet felé haladva, megtalálni és megvédeni a gyomor- és a coeliacus ágakat; (4) a jobb lábállású rekeszizomból bejutni a kisebb omentális zsákba Bipolar Forceps használatával; (5) a bal gyomorartériát és -venát együtt átvágni lineáris érkapcsolóval; (6) tompa boncolással elválasztani a távolabbi nyelőcső elülső felszínét Bipolar Forceps segítségével, és megtalálni az elülső vágus törzset; (7) az elülső vágus törzs mentén a jobb oldali nyelőcső-gyomorátmenet felé haladva, megtalálni és megvédeni a gyomor- és a májágakat; és (8) tompa boncolással elválasztani a távolabbi nyelőcső jobb oldalsó felszínét. A hepatogastric ligament megmaradt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hasmenés előfordulása
Időkeret: 3 hónap

A műtét utáni 3 hónapon belül hasmenést tapasztaló résztvevők százalékos aránya, ahogyan azt az orvosi dokumentációban rögzítették, vagy a résztvevők jelentették.

(Mérési eszköz: Elektronikus Orvosi Nyilvántartó Rendszer és Klinikai Mellékhatási Esemény Jegyzőkönyv Űrlap; Mértékegység: Az eseményt tapasztaló résztvevők százalékos aránya)
3 hónap
Késleltetett gyomorkiürülés gyakorisága
Időkeret: 3 hónap

A műtét utáni 3 hónapon belül késleltetett gyomorkiürülés diagnózissal rendelkező résztvevők százalékos aránya, klinikai tünetek és/vagy gyomorkiürülés szcintigráfia alapján (ha klinikailag indokolt).

(Mérési eszköz: Klinikai értékelés és gyomorkiürülés szcintigráfia jelentés; Mértékegység: Az eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya) [Időkeret: 3 hónap]
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív emésztőrendszeri szövődmények előfordulása (összetett)
Időkeret: 3 hónap

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy epizódot tapasztaltak hasmenésből, epigasztrikus teltségérzetből, puffadásból, hányingertől vagy hányástól a műtét utáni 3 hónapon belül, ahogyan az orvosi dokumentációkban szerepel.

(Mérési eszköz: Elektronikus Orvosi Nyilvántartó Rendszer és Klinikai Mellékhatás Eseményjelentő Űrlap; Mértékegység: Az eseményt tapasztaló résztvevők százalékos aránya)
3 hónap
Az égyélgyomorfekélyes varix újraveréseinek incidenciája
Időkeret: 3 hónap

A résztvevők százalékos aránya megerősített újra-vérzéses eseményekkel a műtét utáni 3 hónapon belül, amint azt egy végpontértékelő bizottság határozta meg endoszkópos bizonyíték vagy klinikai tünetek (pl. hányás vérrel, meléna) alapján.

(Mérési eszköz: Endoszkópiai jelentések és klinikai laboratóriumi adatok; Mértékegység: Az eseményt mutató résztvevők százalékos aránya)
3 hónap
Testtömegváltozás
Időkeret: 3 hónap

Abszolút testtömeg-változás (kg) a kiindulástól a műtét utáni 3. hónapig, kalibrált elektronikus mérleg segítségével mérve, résztvevők éhgyomri állapotban, ürítés után, könnyű beltéri ruházatban.

(Mérési eszköz: Kalibrált Elektronikus Mérleg; Mértékegység: kg)
3 hónap
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének változása
Időkeret: 3 hónap

Az AST-aktivitás (U/L) és az AST-aktivitás (U/L) változása üres gyomorra vett vénás vérben a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 3. hónapban, automatizált kémiai analizátorral mérve.

(Mérési eszköz: Automatizált kémiai analizátor; Mértékegység: U/L)
3 hónap
A szérum kreatinin (Cr) szint változása
Időkeret: 3 hónap

A Cr-koncentráció változása (μmol/L) éhgyomri vénás vérben a kiindulási értéktől a műtét utáni 3. hónapig, automatikus kémiai analizátorral mérve.

(Mérési eszköz: Automatikus kémiai analizátor; Mértékegység: μmol/L)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern Jiangsu People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Kutatásvezető: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YZUC-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel