Vaguszenuw-geleide laparoscopische splenectomie en azygoportale disconnective (VNLSD)
Vaguszenuw-geleide laparoscopische splenectomie en azygoportale disconnectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dou-sheng Bai, MD
- Telefoonnummer: 86-514-87373275
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Guo-Qing Jiang, MD
- Telefoonnummer: +86-514-87373272
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Werving
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Contact:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Telefoonnummer: 86-514-87373375
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
-
Contact:
- Guo-Qing Jiang, MS
- Telefoonnummer: 86-514-87373372
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Voltooid
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische, radiologische of histologische diagnose van cirrose van welke etiologie dan ook
- Splenomegalie met secundaire hypersplenie
- Bloedende portale hypertensie
- Geen bewijs van portale veneuze systeemtrombose door echografie en angio-CT
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Vertraagde maaglediging
- Diarree
- Hepatocellulair carcinoom of enige andere maligniteit
- Hypercoagulabele toestand anders dan gerelateerd aan de leverziekte
- MEDICATIE - orale anticonceptiva, antistolling of plaatjesremmende geneesmiddelen
- Child-Pugh C
- Recente peptische ulcusziekte
- Voorgeschiedenis van hemorragische beroerte
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde hypertensie
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaguszenuw-gestuurde laparoscopische splenectomie en azygoportale disconnexie
Procedure/Chirurgie: nervus vagus-geleide groep De nervus vagus-geleide procedure werd in de volgende volgorde uitgevoerd: (1) vind het linker crus diafragmaticum; (2) via het oppervlak van het linker crus diafragmaticum, stomp disseceer het linker laterale oppervlak van het distale oesofagus met bipolaire tang, en vind de achterste vagustruncus; (3) langs de achterste vagustruncus richting het linker laterale oesofagogastrische overgang, vind en bescherm de maag- en coeliakustakken; (4) betreed de kleine omentumholte vanaf het rechter crus diafragmaticum met bipolaire tang; (5) doorsnijd de linker maagarterie en -vene samen met een lineaire vasculaire klamper; (6) stomp disseceer het voorste oppervlak van het distale oesofagus met bipolaire tang, en vind de voorste vagustruncus; (7) langs de voorste vagustruncus richting het rechter laterale oesofagogastrische overgang, vind en bescherm de maag- en levertakken; en (8) stomp disseceer het rechter laterale oppervlak van het distale oesofagus.
Het hepatogastrische ligament werd gespaard.
|
De vaguszenuw-gestuurde procedure werd in de volgende volgorde uitgevoerd: (1) vind het linker crus van het middenrif; (2) via het oppervlak van het linker crus van het middenrif, bot dissecteer het linker laterale oppervlak van het distale oesophagus met Bipolaire Tangen, en vind de achterste vagale stam; (3) langs de achterste vagale stam naar de linker laterale oesophago-gastrische overgang, vind en bescherm de gastrische en coeliakus takken; (4) betreed de kleine omentale zak vanaf het rechter crus van het middenrif met Bipolaire Tangen; (5) doorsnijd de linker maagarterie en -ader samen met een lineaire vasculaire klamper; (6) bot dissecteer het voorste oppervlak van het distale oesophagus met Bipolaire Tangen, en vind de voorste vagale stam; (7) langs de voorste vagale stam naar de rechter laterale oesophago-gastrische overgang, vind en bescherm de gastrische en hepatische takken; en (8) bot dissecteer het rechter laterale oppervlak van het distale oesophagus.
Het hepatogastrische ligament werd gespaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve diarree
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers met diarree binnen 3 maanden na de operatie, zoals gedocumenteerd in medische dossiers of gerapporteerd door deelnemers. (Meetmethode: Elektronisch Medisch Dossier Systeem en Klinisch Bijwerkingen Casusrapportageformulier; Meeteenheid: Percentage deelnemers met het voorval) |
3 maanden
|
|
Incidentie van Vertraagde Maaglediging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van de deelnemers bij wie binnen 3 maanden na de operatie vertraagde maaglediging werd vastgesteld, op basis van klinische symptomen en/of maagledigingsscintigrafie (indien klinisch geïndiceerd). (Meetinstrument: Klinische beoordeling en maagledigingsscintigrafierapport; Maateenheid: Percentage deelnemers met de gebeurtenis) [Tijdsbestek: 3 maanden] |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Postoperatieve Spijsverteringsstelsel Complicaties (Samengesteld)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van de deelnemers die ten minste één episode van diarree, epigastrische volheid, opgeblazen gevoel, misselijkheid of braken ervaren binnen 3 maanden na de operatie, zoals gedocumenteerd in medische dossiers. (Meetinstrument: Elektronisch Medisch Dossier Systeem en Klinische Bijwerkingen Casusrapportageformulier; Meeteenheid: Percentage deelnemers met de gebeurtenis) |
3 maanden
|
|
Incidentie van recidiverende bloedingen uit oesofagogastrische varices
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van deelnemers met bevestigde herbloedingsgebeurtenissen binnen 3 maanden na de operatie, zoals vastgesteld door een eindpuntbeoordelingscommissie op basis van endoscopisch bewijs of klinische tekenen (bijv. hematemesis, melena). (Meetinstrument: Endoscopierapporten en Klinische Laboratoriumgegevens; Maateenheid: Percentage deelnemers met de gebeurtenis) |
3 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf de baseline tot 3 maanden na de operatie, gemeten met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal met deelnemers in nuchtere toestand, na het urineren en met lichte binnenkleding. (Meetinstrument: Gekalibreerde Elektronische Weegschaal; Maateenheid: kg) |
3 maanden
|
|
Verandering in Alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus, Aspartaat-aminotransferase (AST)-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in AST-activiteit (U/L) en AST-activiteit (U/L) in veneus nuchterbloed van baseline tot 3 maanden na de operatie, gemeten met een geautomatiseerde chemie-analyzer. (Meetinstrument: Geautomatiseerde Chemie-Analyzer; Maateenheid: U/L) |
3 maanden
|
|
Verandering in serumcreatinine (Cr)-waarden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in Cr-concentratie (μmol/L) in nuchter veneus bloed van baseline tot 3 maanden na de operatie, gemeten met een geautomatiseerde chemieanalysator. (Meetinstrument: Geautomatiseerde chemieanalysator; Maateenheid: μmol/L) |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Hoofdonderzoeker: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YZUC-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .