Laparoskopowa splenektomia pod kontrolą nerwu błędnego z odłączeniem żyły azygosowo-wrotnej (VNLSD)
Wspomagana nerwem błędnym laparoskopowa splenektomia i odłączenie azygoportalne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dou-sheng Bai, MD
- Numer telefonu: 86-514-87373275
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guo-Qing Jiang, MD
- Numer telefonu: +86-514-87373272
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Rekrutacyjny
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Kontakt:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Numer telefonu: 86-514-87373375
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guo-Qing Jiang, MS
- Numer telefonu: 86-514-87373372
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Zakończony
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczne, radiologiczne lub histologiczne rozpoznanie marskości wątroby o dowolnej etiologii
- Splenomegalia z wtórną hipersplenizacją
- Krwotoczne nadciśnienie wrotne
- Brak dowodów na zakrzepicę układu żyły wrotnej w badaniu ultrasonograficznym i angio-CT
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Opóźnione opróżnianie żołądka
- Biegunka
- Rak wątrobowokomórkowy lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy,
- Stan nadkrzepliwości niezwiązany z chorobą wątroby
- LEKI - doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Child-Pugh C
- Niedawna choroba wrzodowa
- Wywiad w kierunku krwotocznego udaru mózgu
- Ciaża.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa splenektomia z ukierunkowaniem na nerw błędny i rozłączenie azygoportalne
Procedura/Operacja: grupa z przewodnictwem nerwu błędnego Procedurę z przewodnictwem nerwu błędnego wykonano w następującej kolejności: (1) znalezienie lewej odnogi przepony; (2) poprzez powierzchnię lewej odnogi przepony, tępo preparować lewą boczną powierzchnię dystalnego przełyku za pomocą kleszczyków bipolarnej koagulacji i znaleźć tylny pień nerwu błędnego; (3) wzdłuż tylnego pnia nerwu błędnego w kierunku lewego bocznego połączenia przełykowo-żołądkowego, znaleźć i chronić gałęzie żołądkowe i trzewne; (4) wejście do worka sieciowego mniejszego z prawej odnogi przepony za pomocą kleszczyków bipolarnej koagulacji; (5) przecięcie tętnicy i żyły żołądkowej lewej razem za pomocą liniowego zszywacza naczyniowego; (6) tępo preparować przednią powierzchnię dystalnego przełyku za pomocą kleszczyków bipolarnej koagulacji i znaleźć przedni pień nerwu błędnego; (7) wzdłuż przedniego pnia nerwu błędnego w kierunku prawego bocznego połączenia przełykowo-żołądkowego, znaleźć i chronić gałęzie żołądkowe i wątrobowe; oraz (8) tępo preparować prawą boczną powierzchnię dystalnego przełyku.
Więzadło wątrobowo-żołądkowe zostało zachowane.
|
Zabieg z przewodnictwem nerwu błędnego wykonano w następującej kolejności: (1) znaleziono lewą odnogę przepony; (2) przez powierzchnię lewej odnogi przepony, tępo odpreparowano lewą boczną powierzchnię dystalnego przełyku za pomocą kleszczyków bipolarnych i znaleziono tylny pień nerwu błędnego; (3) wzdłuż tylnego pnia nerwu błędnego w kierunku lewego bocznego połączenia przełykowo-żołądkowego, znaleziono i zabezpieczono gałęzie żołądkowe i trzewne; (4) wprowadzono się do worka sieciowego mniejszego przez prawą odnogę przepony za pomocą kleszczyków bipolarnych; (5) przecięto wspólnie tętnicę i żyłę żołądkową lewą za pomocą liniowego staplera naczyniowego; (6) tępo odpreparowano przednią powierzchnię dystalnego przełyku za pomocą kleszczyków bipolarnych i znaleziono przedni pień nerwu błędnego; (7) wzdłuż przedniego pnia nerwu błędnego w kierunku prawego bocznego połączenia przełykowo-żołądkowego, znaleziono i zabezpieczono gałęzie żołądkowe i wątrobowe; oraz (8) tępo odpreparowano prawą boczną powierzchnię dystalnego przełyku.
Więzadło wątrobowo-żołądkowe zachowano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania biegunki pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników doświadczających biegunki w ciągu 3 miesięcy po operacji, zgodnie z dokumentacją medyczną lub zgłoszonej przez uczestników. (Narzędzie pomiarowe: System Elektronicznej Dokumentacji Medycznej i Formularz Zgłaszania Niepożądanych Zdarzeń Klinicznych; Jednostka miary: Procent uczestników z danym zdarzeniem) |
3 miesiące
|
|
Częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników z rozpoznaniem opóźnionego opróżniania żołądka w ciągu 3 miesięcy po operacji, na podstawie objawów klinicznych i/lub scyntygrafii opróżniania żołądka (jeśli wskazane klinicznie). (Narzędzie pomiarowe: Ocena kliniczna i raport scyntygrafii opróżniania żołądka; Jednostka miary: Odsetek uczestników z wystąpieniem zdarzenia) [Okres obserwacji: 3 miesiące] |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań układu pokarmowego (złożony)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego epizodu biegunki, pełności w nadbrzuszu, wzdęć, nudności lub wymiotów w ciągu 3 miesięcy po operacji, zgodnie z dokumentacją w dokumentacji medycznej. (Narzędzie pomiarowe: Elektroniczny System Dokumentacji Medycznej i Formularz Zgłoszenia Niepożądanego Zdarzenia Klinicznego; Jednostka miary: Odsetek uczestników z danym zdarzeniem) |
3 miesiące
|
|
Częstość ponownego krwawienia z żołądkowo-przełykowych żylaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent uczestników z potwierdzonymi zdarzeniami ponownego krwawienia w ciągu 3 miesięcy po operacji, ustalony przez komitet orzekający punktów końcowych na podstawie dowodów endoskopowych lub objawów klinicznych (np. hematemeza, melena). (Narzędzie pomiaru: Raporty endoskopowe i dane z badań klinicznych; Jednostka miary: Procent uczestników z danym zdarzeniem) |
3 miesiące
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Absolutna zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po operacji, mierzona przy użyciu skalibrowanej wagi elektronicznej, z uczestnikami będącymi na czczo, po opróżnieniu pęcherza i w lekkim, domowym ubraniu. (Narzędzie pomiarowe: Skalibrowana Waga Elektroniczna; Jednostka miary: kg) |
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT)、aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana aktywności AST (U/L) i aktywności AST (U/L) we krwi żylnej na czczo od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po operacji, mierzona przy użyciu automatycznego analizatora chemicznego. (Przyrząd pomiarowy: Automatyczny analizator chemiczny; Jednostka miary: U/L) |
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu kreatyniny (Cr) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia Cr (μmol/L) we krwi żylnej na czczo od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu, mierzona przy użyciu automatycznego analizatora chemicznego. (Narzędzie pomiarowe: Automatyczny analizator chemiczny; Jednostka miary: μmol/L) |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Główny śledczy: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZUC-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .