Splenectomia Laparoscopica guidata dal Nervo Vago e Disconnessione Azygoportale (VNLSD)
Splenectomia Laparoscopica Guidata dal Nervo Vago e Disconnessione Azygo-portale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dou-sheng Bai, MD
- Numero di telefono: 86-514-87373275
- Email: bdsno1@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guo-Qing Jiang, MD
- Numero di telefono: +86-514-87373272
- Email: jgqing2003@hotmail.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Reclutamento
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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Contatto:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Numero di telefono: 86-514-87373375
- Email: bdsno1@hotmail.com
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Contatto:
- Guo-Qing Jiang, MS
- Numero di telefono: 86-514-87373372
- Email: jgqing2003@hotmail.com
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Completato
- Clinical Medical College, Yangzhou University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi di qualsiasi eziologia
- Splenomegalia con ipersplenismo secondario
- Ipertensione portale emorragica
- Nessuna evidenza di trombosi del sistema della vena porta mediante valutazione ecografica e angio-TC
- Consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Svuotamento gastrico ritardato
- Diarrea
- Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altra neoplasia maligna,
- Stato ipercoagulabile non correlato alla malattia epatica
- FARMACI - contraccettivi orali, anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici.
- Child-Pugh C
- Malattia ulcerosa peptica recente
- Storia di ictus emorragico
- Gravidanza.
- Ipertensione non controllata
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Splenectomia Laparoscopica Guidata dal Nervo Vago e Disconnessione Azygoportale
Procedura/Intervento chirurgico: gruppo guidato dal nervo vago La procedura guidata dal nervo vago è stata eseguita nel seguente ordine: (1) individuare il pilastro sinistro del diaframma; (2) attraverso la superficie del pilastro sinistro del diaframma, dissezionare smussamente la superficie laterale sinistra dell'esofago distale utilizzando le pinze bipolari e individuare il tronco vagale posteriore; (3) lungo il tronco vagale posteriore verso la giunzione esofago-gastrica laterale sinistra, individuare e proteggere i rami gastrici e celiaci; (4) entrare nel sacco del piccolo omento dal pilastro destro del diaframma utilizzando le pinze bipolari; (5) sezionare insieme l'arteria e la vena gastrica sinistra utilizzando una suturatrice vascolare lineare; (6) dissezionare smussamente la superficie anteriore dell'esofago distale utilizzando le pinze bipolari e individuare il tronco vagale anteriore; (7) lungo il tronco vagale anteriore verso la giunzione esofago-gastrica laterale destra, individuare e proteggere i rami gastrici ed epatici; e (8) dissezionare smussamente la superficie laterale destra dell'esofago distale.
Il legamento epatogastrico è stato conservato.
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La procedura guidata dal nervo vago è stata eseguita nel seguente ordine: (1) trovare il diaframma crurale sinistro; (2) attraverso la superficie del diaframma crurale sinistro, dissezionare smussamente la superficie laterale sinistra dell'esofago distale utilizzando pinze bipolari, e trovare il tronco vagale posteriore; (3) lungo il tronco vagale posteriore verso la giunzione esofago-gastrica laterale sinistra, trovare e proteggere i rami gastrici e celiaci; (4) entrare nel sacco omentale minore dal diaframma crurale destro utilizzando pinze bipolari; (5) sezionare l'arteria e la vena gastrica sinistra insieme utilizzando una suturatrice vascolare lineare; (6) dissezionare smussamente la superficie anteriore dell'esofago distale utilizzando pinze bipolari, e trovare il tronco vagale anteriore; (7) lungo il tronco vagale anteriore verso la giunzione esofago-gastrica laterale destra, trovare e proteggere i rami gastrici ed epatici; e (8) dissezionare smussamente la superficie laterale destra dell'esofago distale.
Il legamento epato-gastrico è stato conservato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della Diarrea Postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato diarrea entro 3 mesi dall'intervento chirurgico, come documentato nelle cartelle cliniche o riportato dai partecipanti. (Strumento di misurazione: Sistema di cartelle cliniche elettroniche e modulo di segnalazione degli eventi avversi clinici; Unità di misura: Percentuale di partecipanti con l'evento) |
3 mesi
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Incidenza dello Svuotamento Gastrico Ritardato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti a cui è stata diagnosticata una svuotamento gastrico ritardato entro 3 mesi dall'intervento chirurgico, in base a sintomi clinici e/o scintigrafia dello svuotamento gastrico (se clinicamente indicato). (Strumento di misurazione: Valutazione clinica e referto di scintigrafia dello svuotamento gastrico; Unità di misura: Percentuale di partecipanti con l'evento) [Periodo di tempo: 3 mesi] |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle Complicanze del Sistema Digestivo Postoperatorie (Composite)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un episodio di diarrea, pienezza epigastrica, gonfiore, nausea o vomito entro 3 mesi dall'intervento chirurgico, come documentato nelle cartelle cliniche. (Strumento di misurazione: Sistema di cartelle cliniche elettroniche e modulo di segnalazione degli eventi avversi clinici; Unità di misura: Percentuale di partecipanti con l'evento) |
3 mesi
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Incidenza di Riemorragia da Varici Esofagogastriche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi di re-sanguinamento confermati entro 3 mesi dall'intervento chirurgico, come determinato da un comitato di adjudicazione degli endpoint basato su evidenze endoscopiche o segni clinici (ad es., ematemesi, melena). (Strumento di misurazione: Referti endoscopici e dati di laboratorio clinico; Unità di misura: Percentuale di partecipanti con l'evento) |
3 mesi
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Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione assoluta del peso corporeo (kg) dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, misurata utilizzando una bilancia elettronica calibrata con i partecipanti a digiuno, dopo aver svuotato la vescica e indossando abiti leggeri da interno. (Strumento di misurazione: Bilancia Elettronica Calibrata; Unità di misura: kg) |
3 mesi
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Variazione dei livelli di Alanina Aminotransferasi (ALT) e dei livelli di Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'attività AST (U/L) e attività AST (U/L) nel sangue venoso a digiuno dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, misurata utilizzando un analizzatore chimico automatizzato. (Strumento di misurazione: Analizzatore chimico automatizzato; Unità di misura: U/L) |
3 mesi
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Variazione dei livelli di creatinina sierica (Cr)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della concentrazione di Cr (μmol/L) nel sangue venoso a digiuno dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, misurata utilizzando un analizzatore chimico automatizzato. (Strumento di misurazione: Analizzatore chimico automatizzato; Unità di misura: μmol/L) |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Investigatore principale: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YZUC-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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