Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagusnervesstyret laparoskopisk splenektomi og azygoportalt afkobling (VNLSD)

26. marts 2026 opdateret af: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Vagusnervesstyret laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection

Dette studie havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af vagusnervevejledt laparoskopisk splenektomi og azygoportalt afbrydelse, samt at vurdere dets indvirkning på postoperative fordøjelseskomplikationer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket screening vil patienter med leverskrumpe uanset ætiologi, som har ikke-tumor portalvene-trombose, blive indskrevet. Baseline-parametre vil blive registreret, og alle patienter vil gennemgå interventionsproceduren (vagusnerve-guidet laparoskopisk splenektomi og azygoportal afbrydelse). Fra postoperativ dag 3 vil alle patienter modtage 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to gange dagligt i 6 måneder, lavmolekylært heparin (CS Bio, Hebei, Kina) subkutant (4.100 IU/dag) i 5 dage og 25 mg oral dipyridamol (Henan Furen, Henan, Kina) tre gange dagligt i 3 måneder. Ved måned 3 efter operationen vil elektronisk gastroscopy-undersøgelse for forsinket mavetømning blive udført for alle patienter. Postoperative komplikationer i fordøjelsessystemet (herunder diarré, epigastrisk fyldefølelse, oppustethed, kvalme og opkastning), lever- og nyrefunktion samt kropsvægt vil blive registreret på postoperativ dag 7 og måned 3. Derefter vil 3-måneders overvågning blive gennemført i henhold til de primære og sekundære udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Afsluttet
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af cirrose af enhver etiologi
  2. Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  3. Blødende portal hypertension
  4. Ingen tegn på portalvenesystemtrombose ved ultralydsundersøgelse og angio-CT
  5. Informert samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  1. Forsinket tomgang fra maven
  2. Diarré
  3. Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet
  4. Hyperkoagulabel tilstand udover den leversygdomsrelaterede
  5. LÆGEMIDLER - orale præventionsmidler, antikoagulation eller anti-plade lægemidler
  6. Child-Pugh C
  7. Nylig peptisk ulcersygdom
  8. Tidligere hæmoragisk apopleksi
  9. Graviditet
  10. Ukontrolleret hypertension
  11. Human immundefektvirus (hiv) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagusnervestyret laparoskopisk splenektomi og azygoportal afkobling
Procedure/Surgery: vagus nerve-led gruppe Den vagus nerve-led procedure blev udført i følgende rækkefølge: (1) find det venstre crural diafragma; (2) via overfladen af det venstre crural diafragma, stump dissekér den venstre laterale overflade af den distale øsofagus ved hjælp af Bipolar Forceps, og find den posteriore vagal trunk; (3) langs den posteriore vagal trunk mod venstre laterale esoph-agogastric junction, find og beskytt gastriske og celiac grene; (4) indgå i den mindre omental sæk fra det højre crural diafragma ved hjælp af Bipolar Forceps; (5) gennemskær den venstre gastriske arterie og vene sammen ved hjælp af en lineær vaskulær stapler; (6) stump dissekér den anteriore overflade af den distale øsofagus ved hjælp af Bipolar Forceps, og find den anteriore vagal trunk; (7) langs den anteriore vagal trunk mod højre laterale esoph-agogastric junction, find og beskytt gastriske og hepatiske grene; og (8) stump dissekér den højre laterale overflade af den distale øsofagus. Hepatogastric ligamentet blev bevaret.
Procedure: Vagusnervesstyret laparoskopisk splenektomi og azygoportal diskonnektion
Den vagusnerve-guidede procedure blev udført i følgende rækkefølge: (1) find det venstre crus diaphragmatis; (2) via overfladen af det venstre crus diaphragmatis, stump dissekér den venstre laterale overflade af den distale spiserør ved hjælp af Bipolar Forceps, og find bagre vagal trunk; (3) langs bagre vagal trunk mod venstre laterale esoph-agogastric junction, find og beskytt gastriske og coeliac grene; (4) indgå i den mindre omentalsæk fra det højre crus diaphragmatis ved hjælp af Bipolar Forceps; (5) gennemskær den venstre gastriske arterie og vene sammen ved hjælp af en lineær vaskulær stiftemaskine; (6) stump dissekér den anteriore overflade af den distale spiserør ved hjælp af Bipolar Forceps, og find forreste vagal trunk; (7) langs forreste vagal trunk mod højre laterale esoph-agogastric junction, find og beskytt gastriske og hepatiske grene; og (8) stump dissekér den højre laterale overflade af den distale spiserør. Hepatogastric ligamentet blev bevaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ diarré
Tidsramme: 3 måneder

Procentdel af deltagere, der oplever diarré inden for 3 måneder efter operationen, som dokumenteret i journaler eller rapporteret af deltagerne.

(Måleværktøj: Elektronisk journalsystem og klinisk bivirkningsrapporteringsformular; Måleenhed: Procentdel af deltagere med hændelsen)
3 måneder
Forekomst af forsinket mavetømning
Tidsramme: 3 måneder

Procentdel af deltagere diagnosticeret med forsinket tomgang af maven inden for 3 måneder efter operationen, baseret på kliniske symptomer og/eller scintigrafi af mavetømning (hvis klinisk indikeret).

(Måleværktøj: Klinisk vurdering og rapport for scintigrafi af mavetømning; Måleenhed: Procentdel af deltagere med hændelsen) [Tidsramme: 3 måneder]
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer i fordøjelsessystemet (sammensat)
Tidsramme: 3 måneder

Procentdel af deltagere, der oplever mindst én episode af diarré, epigastrisk fylde, oppustethed, kvalme eller opkastning inden for 3 måneder efter operationen, som dokumenteret i journaler.

(Måleinstrument: Elektronisk journalsystem og klinisk bivirkningsrapporteringsformular; Måleenhed: Procentdel af deltagere med hændelsen)
3 måneder
Forekomst af recidivblødning fra esofagogastriske varicer
Tidsramme: 3 måneder

Procentdel af deltagere med bekræftede re-blødningshændelser inden for 3 måneder efter operationen, som fastsat af en slutpunktstildelingskomité baseret på endoskopisk evidens eller kliniske tegn (f.eks. hematemese, melena).

(Måleværktøj: Endoskopirapporter og kliniske laboratoriedata; Måleenhed: Procentdel af deltagere med hændelsen)
3 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder

Absolut ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til 3 måneder efter operationen, målt ved hjælp af en kalibreret elektronisk vægt med deltagerne i fastetilstand, efter at have tømt blæren og iført let indendørs beklædning.

(Måleværktøj: Kalibreret Elektronisk Vægt; Måleenhed: kg)
3 måneder
Ændring i Alanin-aminotransferase (ALT)-niveauer, Aspartat-aminotransferase (AST)-niveauer
Tidsramme: 3 måneder

Ændring i AST-aktivitet (U/L) og AST-aktivitet (U/L) i veneblod fra fastende fra baseline til 3 måneder efter operation, målt ved hjælp af en automatisk kemi-analyzer.

(Måleværktøj: Automatisk kemi-analyzer; Måleenhed: U/L)
3 måneder
Ændring i Serumkreatinin (Cr)-niveauer
Tidsramme: 3 måneder

Ændring i Cr-koncentration (μmol/L) i veneblod i fastende tilstand fra baseline til 3 måneder efter operation, målt ved hjælp af en automatisk kemianalysator.

(Måleværktøj: Automatisk kemianalysator; Måleenhed: μmol/L)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Ledende efterforsker: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZUC-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner