Vagushermo-ohjattu laparoskooppinen splenektomia ja azygoportaalinen diskonnektio (VNLSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dou-sheng Bai, MD
- Puhelinnumero: 86-514-87373275
- Sähköposti: bdsno1@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guo-Qing Jiang, MD
- Puhelinnumero: +86-514-87373272
- Sähköposti: jgqing2003@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Rekrytointi
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Puhelinnumero: 86-514-87373375
- Sähköposti: bdsno1@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo-Qing Jiang, MS
- Puhelinnumero: 86-514-87373372
- Sähköposti: jgqing2003@hotmail.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Valmis
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliininen, radiologinen tai histologinen diagnoosi mistä tahansa etiologiasta johtuvasta kirsikasta
- Perinamaksan suurentuminen toissijaisella hypersplenismilla
- Verenvuotoinen portaaliylenpaine
- Ei todisteita portaalisuonijärjestelmän tromboosista ultraäänitutkimuksella ja angio-TT:llä
- Tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
- Ripuli
- Maksasyöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain,
- Ylihyytyvyydentila, joka ei liity maksasairauteen
- LÄÄKKEET - ehkäisypillerit, antikoagulaatiot tai verihiutaleiden estolääkkeet.
- Child-Pugh C
- Äskettäinen mahahaavatauti
- Aivoverenvuodon historia
- Raskaus.
- Hallitsematon verenpaine
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vagushermon ohjaama laparoskopinen splenektomia ja azygoportaali-irtaantuminen
Toimenpide/Leikkaus: vagushermo-ohjattu ryhmä Vagushermo-ohjattu toimenpide suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: (1) löydä vasen crus diafragmasta; (2) vasemman crus diafragman pinnan kautta, tylpällä dissectiolla vasemman distalisen ruokatorven lateraalipinta Bipolar Forceps -työkaluilla ja löydä posteriorinen vagushermorunko; (3) posteriorista vagushermorunkoa pitkin vasemman lateraalisen esoph-agogastric-liitoksen suuntaan, löydä ja suojele gastriset ja celiakiset haarat; (4) mene pienemmän omentum-pussiin oikean crus diafragman kautta Bipolar Forceps -työkaluilla; (5) katkaise vasen gastrinen valtimo ja laskimo yhdessä lineaarisella verisuonistaplerilla; (6) tylpällä dissectiolla distalisen ruokatorven etupinta Bipolar Forceps -työkaluilla ja löydä anteriorinen vagushermorunko; (7) anteriorista vagushermorunkoa pitkin oikean lateraalisen esoph-agogastric-liitoksen suuntaan, löydä ja suojele gastriset ja hepatiset haarat; ja (8) tylpällä dissectiolla distalisen ruokatorven oikea lateraalipinta.
Hepatogastric-ligamentti säilytettiin.
|
Vagushermo-ohjattu toimenpide suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: (1) etsi vasen krusiaalinen pallea; (2) vasemman krusiaalisen pallean pinnan kautta, tylpästi dissikoi distaalin ruokatorven vasenta lateraalipintaa käyttäen kaksinapaisia pihdejä ja etsi posteriorinen vagushermorunko; (3) posteriorista vagushermorunkoa pitkin vasemman lateraalisen ruokatorven ja mahalaukun liitoksen suuntaan, etsi ja suojaa mahalaukun ja selkärangan haaroja; (4) mene pienempään verkkokalvoon oikean krusiaalisen pallean kautta käyttäen kaksinapaisia pihdejä; (5) katkaise vasen mahalaukun valtimo ja laskimo yhdessä käyttäen lineaarista verisuonistaapleria; (6) tylpästi dissikoi distaalin ruokatorven etupintaa käyttäen kaksinapaisia pihdejä ja etsi anteriorinen vagushermorunko; (7) anteriorista vagushermorunkoa pitkin oikean lateraalisen ruokatorven ja mahalaukun liitoksen suuntaan, etsi ja suojaa mahalaukun ja maksan haaroja; ja (8) tylpästi dissikoi distaalin ruokatorven oikeaa lateraalipintaa.
Maksa-mahalaukun side säilytettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy ripulia 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta, kuten dokumentoitu sairauskertomuksissa tai raportoitu osallistujien toimesta. (Mittausväline: Sähköinen sairauskertomusjärjestelmä ja kliinisen haittatapahtuman ilmoituslomake; Mittayksikkö: Prosenttiosuus tapahtuman kokeneista osallistujista) |
3 kuukautta
|
|
Viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla diagnosoidaan viivästynyt mahalaukun tyhjentyminen 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta perustuen kliinisiin oireisiin ja/tai mahalaukun tyhjentymisen skintigrafiaan (jos kliinisesti aiheellista). (Mittausväline: Kliininen arviointi ja mahalaukun tyhjentymisen skintigrafiaraportti; Mittayksikkö: Tapahtuman saaneiden osallistujien prosenttiosuus) [Aikakehys: 3 kuukautta] |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten ruoansulatuselimistön komplikaatioiden (yhdistetty) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy vähintään yksi ripuliepisodi, ylävatsan täyteläisyys, vatsan turvotus, pahoinvointi tai oksentelu 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta, kuten lääketieteellisissä asiakirjoissa dokumentoitu. (Mittausväline: Sähköinen potilastietojärjestelmä ja kliinisten haittatapahtumien ilmoituslomake; Mittayksikkö: Tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus) |
3 kuukautta
|
|
Esophagogastristen varikkoverenkiertohäiriöiden uusiutuvan verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin uudelleenverenvuotokohtauksia 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta, kuten päätepisteiden arviointikomitea on määritellyt endoskooppisen todistusaineiston tai kliinisten merkkien perusteella (esim. hematemeesi, melena). (Mittausväline: Endoskopiaraportit ja kliiniset laboratoriotiedot; Mittayksikkö: Tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus) |
3 kuukautta
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos ruumiinpainossa (kg) vertailupisteestä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, mitattuna kalibroidulla elektronisella vaa'alla, kun osallistujat ovat paastotilassa, tyhjennettyään virtsarakonsa ja kevyissä sisävaatteissa. (Mittausväline: Kalibroitu elektroninen vaaka; Mittayksikkö: kg) |
3 kuukautta
|
|
Alaniniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasojen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos AST-aktiivisuudessa (U/L) ja AST-aktiivisuudessa (U/L) paastoverestä verrattuna lähtötilanteeseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, mitattuna automaattisella kemia-analyysilaitteella. (Mittausväline: Automaattinen kemia-analyysilaite; Mittayksikkö: U/L) |
3 kuukautta
|
|
Muutos seerumin kreatiniini (Cr) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos Cr-pitoisuudessa (µmol/L) paastoverenäytteestä lähtötasolta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, mitattuna automaattisella kemiaanalysaattorilla. (Mittausväline: Automaattinen kemiaanalysaattori; Mittayksikkö: µmol/L) |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Päätutkija: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZUC-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .