Vagusnervsstyrd laparoskopisk splenektomi och azygoportalkopplingsavbrott (VNLSD)
Vagusnerve-guided laparoskopisk splenektomi och azygoportalkopplingsavbrott
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dou-sheng Bai, MD
- Telefonnummer: 86-514-87373275
- E-post: bdsno1@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guo-Qing Jiang, MD
- Telefonnummer: +86-514-87373272
- E-post: jgqing2003@hotmail.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Rekrytering
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Kontakt:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Telefonnummer: 86-514-87373375
- E-post: bdsno1@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guo-Qing Jiang, MS
- Telefonnummer: 86-514-87373372
- E-post: jgqing2003@hotmail.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Avslutad
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnos av cirros av vilken etiologi som helst
- Splenomegali med sekundär hypersplenism
- Blödande portal hypertension
- Inga tecken på portalvenstrombos vid ultraljudsundersökning och angio-CT
- Informerat samtycke att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Fördröjd magtömning
- Diarré
- Hepatocellulärt karcinom eller någon annan malignitet
- Hyperkoagulabelt tillstånd som inte är relaterat till leversjukdomen
- LÄKEMEDEL - orala preventivmedel, antikoagulantia eller antiplättläkemedel
- Child-Pugh C
- Nyligen genomgången peptisk ulcussjukdom
- Tidigare hemorragisk stroke
- Graviditet
- Okontrollerad hypertoni
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vagusnervstyrd laparoskopisk splenektomi och azygoportal disconnection
Procedure/Surgery: vagusnerv-ledd grupp Vagusnerv-ledda proceduren utfördes i följande ordning: (1) hitta vänstra cruraldiafragman; (2) via ytan på vänstra cruraldiafragman, trubbdissekera vänstra laterala ytan på distala esofagus med bipolära pincetter, och hitta posteriora vagalstammen; (3) längs posteriora vagalstammen mot vänstra laterala esofago-gastriska övergången, hitta och skydda gastriska och celiaka grenar; (4) gå in i mindre omentalsäcken från högra cruraldiafragman med bipolära pincetter; (5) transkera vänstra gastriska artären och venen tillsammans med en linjär vaskulär stapelmaskin; (6) trubbdissekera anteriora ytan på distala esofagus med bipolära pincetter, och hitta anteriora vagalstammen; (7) längs anteriora vagalstammen mot högra laterala esofago-gastriska övergången, hitta och skydda gastriska och hepatiska grenar; och (8) trubbdissekera högra laterala ytan på distala esofagus.
Hepatogastriska ligamentet bevarades.
|
Den vagusnervsstyrda proceduren utfördes i följande ordning: (1) hitta den vänstra crurala diafragman; (2) via ytan av den vänstra crurala diafragman, trubbdissekera den vänstra laterala ytan av den distala esofagus med Bipolar Forceps, och hitta den bakre vagala stammen; (3) längs den bakre vagala stammen mot den vänstra laterala esofago-gastriska övergången, hitta och skydda gastriska och celiaka grenar; (4) gå in i den mindre omentala säcken från den högra crurala diafragman med Bipolar Forceps; (5) transktera den vänstra gastriska artären och venen tillsammans med en linjär vaskulär stapler; (6) trubbdissekera den främre ytan av den distala esofagus med Bipolar Forceps, och hitta den främre vagala stammen; (7) längs den främre vagala stammen mot den högra laterala esofago-gastriska övergången, hitta och skydda gastriska och hepatiska grenar; och (8) trubbdissekera den högra laterala ytan av den distala esofagus.
Hepatogastriska ligamentet bevarades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av postoperativ diarré
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av deltagare som upplever diarré inom 3 månader efter operation, enligt dokumenterat i journaler eller rapporterat av deltagarna. (Mätverktyg: Elektroniskt journalsystem och kliniska rapporteringsformulär för biverkningar; Måtenhet: Procentandel av deltagare med händelsen) |
3 månader
|
|
Förekomst av fördröjd magtömning
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare diagnostiserade med fördröjd magtömning inom 3 månader efter operation, baserat på kliniska symptom och/eller magtömningsscintigrafi (om kliniskt indikerat). (Mätverktyg: Klinisk bedömning och magtömningsscintigrafirapport; Måttenhet: Andel deltagare med händelsen) [Tidsram: 3 månader] |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa matsmältningssystemkomplikationer (sammansatt)
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som upplever minst en episod av diarré, epigastrisk mättnad, uppblåsthet, illamående eller kräkning inom 3 månader efter operation, enligt dokumentation i journaler. (Mätinstrument: Elektroniskt journalsystem och klinisk blankett för rapportering av biverkningar; Måttenhet: Andel deltagare med händelsen) |
3 månader
|
|
Incidens av esofagogastrisk varicös re-blödning
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare med bekräftade återblödningshändelser inom 3 månader efter operation, som fastställts av en slutpunktsprövningskommitté baserat på endoskopiska bevis eller kliniska tecken (t.ex. hematemesis, melena). (Mätinstrument: Endoskopirapporter och kliniska laboratoriedata; Måttenhet: Andel deltagare med händelsen) |
3 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Absolut förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjen till 3 månader efter operation, mätt med en kalibrerad elektronisk våg med deltagare i fastatillstånd, efter urinering och med lätta inomhuskläder. (Mätverktyg: Kalibrerad elektronisk våg; Måtenhet: kg) |
3 månader
|
|
Förändring i Alaninaminotransferas (ALT)-nivåer, Aspartataminotransferas (AST)-nivåer
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i AST-aktivitet (U/L) och AST-aktivitet (U/L) i fastande venöst blod från baslinje till 3 månader efter operation, mätt med en automatisk kemianalysator. (Mätverktyg: Automatisk kemianalysator; Måttenhet: U/L) |
3 månader
|
|
Förändring av serumkreatininnivåer (Cr)
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i Cr-koncentration (µmol/L) i fastande venöst blod från baslinjen till 3 månader efter operation, mätt med en automatisk kemianalysator. (Mätinstrument: Automatisk kemianalysator; Måttenhet: µmol/L) |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Huvudutredare: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YZUC-015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .