Esplenectomía Laparoscópica Guiada por el Nervio Vago y Desconexión Azygoportal (VNLSD)
Esplenectomía Laparoscópica Guiada por el Nervio Vago y Desconexión Azigoportal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dou-sheng Bai, MD
- Número de teléfono: 86-514-87373275
- Correo electrónico: bdsno1@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guo-Qing Jiang, MD
- Número de teléfono: +86-514-87373272
- Correo electrónico: jgqing2003@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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Contacto:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Número de teléfono: 86-514-87373375
- Correo electrónico: bdsno1@hotmail.com
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Contacto:
- Guo-Qing Jiang, MS
- Número de teléfono: 86-514-87373372
- Correo electrónico: jgqing2003@hotmail.com
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Terminado
- Clinical Medical College, Yangzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico, radiológico o histológico de cirrosis de cualquier etiología
- Esplenomegalia con hipersplenismo secundario
- Hipertensión portal con sangrado
- Sin evidencia de trombosis del sistema de la vena portal mediante evaluación ecográfica y angio-TC
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Vaciamiento gástrico retardado
- Diarrea
- Carcinoma hepatocelular o cualquier otra neoplasia maligna,
- Estado hipercoagulable no relacionado con la enfermedad hepática
- MEDICAMENTOS: anticonceptivos orales, anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios
- Child-Pugh C
- Enfermedad ulcerosa péptica reciente
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Embarazo
- Hipertensión no controlada
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esplenectomía Laparoscópica Guiada por el Nervio Vago y Desconexión Azygoportal
Procedimiento/Cirugía: grupo guiado por el nervio vago. El procedimiento guiado por el nervio vago se realizó en el siguiente orden: (1) encontrar el pilar diafragmático izquierdo; (2) a través de la superficie del pilar diafragmático izquierdo, disecar romamente la superficie lateral izquierda del esófago distal usando Pinzas Bipolares, y encontrar el tronco vagal posterior; (3) a lo largo del tronco vagal posterior hacia la unión esofagogástrica lateral izquierda, encontrar y proteger las ramas gástricas y celíacas; (4) entrar en el saco omental menor desde el pilar diafragmático derecho usando Pinzas Bipolares; (5) seccionar la arteria y vena gástricas izquierdas juntas usando una grapadora vascular lineal; (6) disecar romamente la superficie anterior del esófago distal usando Pinzas Bipolares, y encontrar el tronco vagal anterior; (7) a lo largo del tronco vagal anterior hacia la unión esofagogástrica lateral derecha, encontrar y proteger las ramas gástricas y hepáticas; y (8) disecar romamente la superficie lateral derecha del esófago distal.
El ligamento hepatogástrico se conservó.
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El procedimiento guiado por el nervio vago se realizó en el siguiente orden: (1) encontrar el pilar izquierdo del diafragma; (2) a través de la superficie del pilar izquierdo del diafragma, disecar romamente la superficie lateral izquierda del esófago distal utilizando pinzas bipolares, y encontrar el tronco vagal posterior; (3) a lo largo del tronco vagal posterior hacia la unión esófago-gástrica lateral izquierda, encontrar y proteger las ramas gástricas y celíacas; (4) entrar en el saco del epiplón menor desde el pilar derecho del diafragma utilizando pinzas bipolares; (5) seccionar la arteria y vena gástricas izquierdas juntas utilizando una grapadora vascular lineal; (6) disecar romamente la superficie anterior del esófago distal utilizando pinzas bipolares, y encontrar el tronco vagal anterior; (7) a lo largo del tronco vagal anterior hacia la unión esófago-gástrica lateral derecha, encontrar y proteger las ramas gástricas y hepáticas; y (8) disecar romamente la superficie lateral derecha del esófago distal.
El ligamento hepatogástrico se conservó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Diarrea Postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron diarrea dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía, según consta en los registros médicos o informado por los participantes. (Instrumento de medición: Sistema de Registro Médico Electrónico y Formulario de Notificación de Casos de Eventos Adversos Clínicos; Unidad de medida: Porcentaje de participantes con el evento) |
3 meses
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Incidencia del Vaciamiento Gástrico Retardado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes diagnosticados con vaciamiento gástrico retrasado dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía, basado en síntomas clínicos y/o gammagrafía de vaciamiento gástrico (si está clínicamente indicado). (Herramienta de medición: Evaluación clínica e informe de gammagrafía de vaciamiento gástrico; Unidad de medida: Porcentaje de participantes con el evento) [Marco temporal: 3 meses] |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones del Sistema Digestivo Postoperatorias (Compuesto)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un episodio de diarrea, plenitud epigástrica, distensión abdominal, náuseas o vómitos dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía, según consta en los registros médicos. (Herramienta de medición: Sistema de Registro Médico Electrónico y Formulario de Notificación de Casos de Eventos Adversos Clínicos; Unidad de medida: Porcentaje de participantes con el evento) |
3 meses
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Incidencia de resangrado por várices esofagogástricas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes con eventos confirmados de resangrado dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía, determinado por un comité de adjudicación de puntos finales basado en evidencia endoscópica o signos clínicos (por ejemplo, hematemesis, melena). (Herramienta de medición: Informes de endoscopia y datos de laboratorio clínico; Unidad de medida: Porcentaje de participantes con el evento) |
3 meses
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Cambio en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio absoluto en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía, medido con una báscula electrónica calibrada con los participantes en ayunas, después de vaciar la vejiga y vistiendo ropa ligera de interior. (Instrumento de medición: Báscula Electrónica Calibrada; Unidad de medida: kg) |
3 meses
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Cambio en los niveles de Alanina Aminotransferasa (ALT), niveles de Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la actividad de AST (U/L) y actividad de AST (U/L) en sangre venosa en ayunas desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía, medido mediante un analizador químico automatizado. (Herramienta de medición: Analizador Químico Automatizado; Unidad de medida: U/L) |
3 meses
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Cambio en los Niveles de Creatinina Sérica (Cr)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la concentración de Cr (μmol/L) en sangre venosa en ayunas desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía, medido con un analizador químico automatizado. (Herramienta de medición: Analizador Químico Automatizado; Unidad de medida: μmol/L) |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Investigador principal: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YZUC-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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