Лапароскопическая спленэктомия и азигопортальная диссекция под контролем блуждающего нерва (VNLSD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dou-sheng Bai, MD
- Номер телефона: 86-514-87373275
- Электронная почта: bdsno1@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guo-Qing Jiang, MD
- Номер телефона: +86-514-87373272
- Электронная почта: jgqing2003@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Рекрутинг
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Контакт:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Номер телефона: 86-514-87373375
- Электронная почта: bdsno1@hotmail.com
-
Контакт:
- Guo-Qing Jiang, MS
- Номер телефона: 86-514-87373372
- Электронная почта: jgqing2003@hotmail.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Завершенный
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический, радиологический или гистологический диагноз цирроза любой этиологии
- Спленомегалия с вторичным гиперспленизмом
- Кровотечение при портальной гипертензии
- Отсутствие признаков тромбоза системы воротной вены по данным ультразвукового исследования и ангио-КТ
- Информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Замедленное опорожнение желудка
- Диарея
- Гепатоцеллюлярная карцинома или любое другое злокачественное новообразование
- Гиперкоагуляционное состояние, не связанное с заболеванием печени
- ПРЕПАРАТЫ - оральные контрацептивы, антикоагулянты или антиагреганты
- Класс C по шкале Чайлд-Пью
- Недавно перенесенная язвенная болезнь
- Анамнез геморрагического инсульта
- Беременность
- Неконтролируемая гипертензия
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая спленэктомия и азигопортальная диссекция под контролем блуждающего нерва
Процедура/Хирургия: группа с контролем блуждающего нерва Процедура с контролем блуждающего нерва выполнялась в следующем порядке: (1) найти левую ножку диафрагмы; (2) через поверхность левой ножки диафрагмы тупо рассечь левую боковую поверхность дистального отдела пищевода с помощью биполярных щипцов и найти задний ствол блуждающего нерва; (3) вдоль заднего ствола блуждающего нерва по направлению к левому боковому пищеводно-желудочному соединению найти и защитить желудочные и чревные ветви; (4) войти в малый сальниковый мешок через правую ножку диафрагмы с помощью биполярных щипцов; (5) пересечь левую желудочную артерию и вену вместе с помощью линейного сосудистого степлера; (6) тупо рассечь переднюю поверхность дистального отдела пищевода с помощью биполярных щипцов и найти передний ствол блуждающего нерва; (7) вдоль переднего ствола блуждающего нерва по направлению к правому боковому пищеводно-желудочному соединению найти и защитить желудочные и печеночные ветви; и (8) тупо рассечь правую боковую поверхность дистального отдела пищевода.
Гепатогастральная связка была сохранена.
|
Процедура, направляемая блуждающим нервом, выполнялась в следующем порядке: (1) найти левую ножку диафрагмы; (2) через поверхность левой ножки диафрагмы тупым путем диссецировать левую латеральную поверхность дистального отдела пищевода с использованием биполярных щипцов и найти задний ствол блуждающего нерва; (3) вдоль заднего ствола блуждающего нерва в направлении левого латерального пищеводно-желудочного перехода найти и защитить желудочные и чревные ветви; (4) войти в малый сальник из правой ножки диафрагмы с использованием биполярных щипцов; (5) пересечь левую желудочную артерию и вену вместе с использованием линейного сосудистого степлера; (6) тупым путем диссецировать переднюю поверхность дистального отдела пищевода с использованием биполярных щипцов и найти передний ствол блуждающего нерва; (7) вдоль переднего ствола блуждающего нерва в направлении правого латерального пищеводно-желудочного перехода найти и защитить желудочные и печеночные ветви; и (8) тупым путем диссецировать правую латеральную поверхность дистального отдела пищевода.
Печеночно-желудочная связка была сохранена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной диареи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, у которых возникла диарея в течение 3 месяцев после операции, как задокументировано в медицинских записях или сообщено участниками. (Инструмент измерения: Электронная система медицинских записей и Форма отчета о клинических нежелательных явлениях; Единица измерения: Процент участников с данным событием) |
3 месяца
|
|
Частота возникновения замедленного опорожнения желудка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников с диагнозом замедленного опорожнения желудка в течение 3 месяцев после операции, на основании клинических симптомов и/или сцинтиграфии опорожнения желудка (если клинически показано). (Инструмент измерения: Клиническая оценка и отчет сцинтиграфии опорожнения желудка; Единица измерения: Процент участников с событием) [Временные рамки: 3 месяца] |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений пищеварительной системы (композитный показатель)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, у которых в течение 3 месяцев после операции был зарегистрирован по крайней мере один эпизод диареи, чувства переполнения в эпигастрии, вздутия живота, тошноты или рвоты, как указано в медицинских записях. (Инструмент измерения: Система электронных медицинских записей и форма отчёта о клинических нежелательных явлениях; Единица измерения: Процент участников с событием) |
3 месяца
|
|
Частота повторных кровотечений из эзофагогастральных варикозных вен
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников с подтвержденными повторными кровотечениями в течение 3 месяцев после операции, определенный комитетом по оценке конечных точек на основании эндоскопических данных или клинических признаков (например, гематемезис, мелена). (Инструмент измерения: Отчёты об эндоскопии и клинические лабораторные данные; Единица измерения: Процент участников с событием) |
3 месяца
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Абсолютное изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 3 месяцев после операции, измеренное с помощью калиброванных электронных весов при участии пациентов в состоянии голодания, после опорожнения мочевого пузыря и в лёгкой домашней одежде. (Инструмент измерения: Калиброванные электронные весы; Единица измерения: кг) |
3 месяца
|
|
Изменение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение активности АСТ (Ед/л) и активности АСТ (Ед/л) в венозной крови натощак с исходного уровня до 3 месяцев после операции, измеренное с помощью автоматического биохимического анализатора. (Инструмент измерения: Автоматический биохимический анализатор; Единица измерения: Ед/л) |
3 месяца
|
|
Изменение уровня креатинина (Cr) в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение концентрации Cr (мкмоль/л) в венозной крови натощак от исходного уровня до 3 месяцев после операции, измеренное с помощью автоматического химического анализатора. (Инструмент измерения: Автоматический химический анализатор; Единица измерения: мкмоль/л) |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Главный следователь: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YZUC-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .