Laparoskopická splenektomie a azygoportální disekce vedená bloudivým nervem (VNLSD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dou-sheng Bai, MD
- Telefonní číslo: 86-514-87373275
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guo-Qing Jiang, MD
- Telefonní číslo: +86-514-87373272
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Nábor
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Kontakt:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Telefonní číslo: 86-514-87373375
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guo-Qing Jiang, MS
- Telefonní číslo: 86-514-87373372
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Dokončeno
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
- Splenomegalie se sekundární hypersplenismem
- Krvácivá portální hypertenze
- Žádný důkaz trombózy portálního žilního systému podle ultrazvukového vyšetření a angio-CT
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Vylučovací kritéria:
- Zpomalené vyprazdňování žaludku
- Průjem
- Hepatocelulární karcinom nebo jakýkoli jiný maligní nádor,
- Hyperkoagulační stav nesouvisející s jaterním onemocněním
- LÉKY – orální antikoncepce, antikoagulační nebo antiagregační léky.
- Child-Pugh C
- Čerstvé peptické vředové onemocnění
- Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody
- Těhotenství.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická splenektomie a azygoportální disekce pod vedením bloudivého nervu
Procedura/Operace: skupina řízená nervus vagus Postup řízený nervem vagus byl proveden v následujícím pořadí: (1) nalezení levé křížové bránice; (2) přes povrch levé křížové bránice tupá disekce levého laterálního povrchu distálního jícnu pomocí bipolárních kleští a nalezení zadního kmene nervu vagus; (3) podél zadního kmene nervu vagus směrem k levému laterálnímu jícnovo-žaludečnímu spojení nalezení a ochrana žaludečních a celiakálních větví; (4) vstup do malého omentálního vaku z pravé křížové bránice pomocí bipolárních kleští; (5) přerušení levé žaludeční tepny a žíly společně pomocí lineárního cévního stapleru; (6) tupá disekce předního povrchu distálního jícnu pomocí bipolárních kleští a nalezení předního kmene nervu vagus; (7) podél předního kmene nervu vagus směrem k pravému laterálnímu jícnovo-žaludečnímu spojení nalezení a ochrana žaludečních a jaterních větví; a (8) tupá disekce pravého laterálního povrchu distálního jícnu.
Hepatogastrický vaz byl zachován.
|
Vedení vagového nervu bylo provedeno v následujícím pořadí: (1) nalezení levé křídlové bránice; (2) přes povrch levé křídlové bránice, tupě disekovat levou laterální plochu distálního jícnu pomocí bipolárních kleští a najít zadní kmen vagového nervu; (3) podél zadního kmene vagového nervu směrem k levému laterálnímu jícnovo-žaludečnímu spojení, najít a ochránit žaludeční a celiakální větve; (4) vstup do malého omentálního vaku z pravé křídlové bránice pomocí bipolárních kleští; (5) přeříznutí levé žaludeční tepny a žíly společně pomocí lineárního cévního stapleru; (6) tupě disekovat přední plochu distálního jícnu pomocí bipolárních kleští a najít přední kmen vagového nervu; (7) podél předního kmene vagového nervu směrem k pravému laterálnímu jícnovo-žaludečnímu spojení, najít a ochránit žaludeční a jaterní větve; a (8) tupě disekovat pravou laterální plochu distálního jícnu.
Hepatogastrický vaz byl zachován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního průjmu
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali průjem do 3 měsíců po operaci, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech nebo nahlášeno účastníky. (Měřicí nástroj: Elektronický systém zdravotnické dokumentace a formulář pro hlášení nežádoucích příhod; Jednotka měření: Procento účastníků s danou událostí) |
3 měsíce
|
|
Výskyt opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků s diagnózou opožděného vyprazdňování žaludku do 3 měsíců po operaci, na základě klinických příznaků a/nebo scintigrafie vyprazdňování žaludku (pokud je klinicky indikováno). (Měřicí nástroj: Klinické hodnocení a zpráva ze scintigrafie vyprazdňování žaludku; Měrná jednotka: Procento účastníků s událostí) [Časový rámec: 3 měsíce] |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací zažívacího systému (složený)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu epizodu průjmu, pocitu plnosti v nadbřišku, nadýmání, nevolnosti nebo zvracení do 3 měsíců po operaci, jak je zaznamenáno v lékařské dokumentaci. (Měřicí nástroj: Elektronický systém zdravotnické dokumentace a formulář hlášení nežádoucích klinických událostí; Měrná jednotka: Procento účastníků s událostí) |
3 měsíce
|
|
Výskyt recidivy krvácení z jícnových a žaludečních varixů
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků s potvrzenými opakovanými krvácivými událostmi do 3 měsíců po operaci, stanovené hodnotící komisí pro koncové body na základě endoskopického nálezu nebo klinických příznaků (např. hematemeza, meléna). (Měřicí nástroj: Endoskopické zprávy a klinická laboratorní data; Jednotka měření: Procento účastníků s událostí) |
3 měsíce
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po operaci, měřená pomocí kalibrované elektronické váhy, s účastníky ve stavu nalačno, po vyprázdnění a v lehkém domácím oblečení. (Měřicí nástroj: Kalibrovaná elektronická váha; Jednotka měření: kg) |
3 měsíce
|
|
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna aktivity AST (U/L) a aktivity AST (U/L) v žilní krvi nalačno od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci, měřeno pomocí automatického chemického analyzátoru. (Měřicí nástroj: Automatický chemický analyzátor; Měrná jednotka: U/L) |
3 měsíce
|
|
Změna hladiny sérového kreatininu (Cr)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna koncentrace kreatininu (µmol/L) v žilní krvi nalačno od výchozí hodnoty do 3 měsíců po operaci, měřeno pomocí automatického chemického analyzátoru. (Měřicí nástroj: Automatický chemický analyzátor; Měrná jednotka: µmol/L) |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YZUC-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .