迷走神经引导下腹腔镜脾切除术联合奇门静脉断流术 (VNLSD)
2026年3月26日 更新者：Guo-Qing Jiang、Northern Jiangsu People's Hospital
本研究旨在评估迷走神经引导下腹腔镜脾切除术联合奇静脉门静脉断流术的有效性和安全性，并评估其对术后消化系统并发症和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
成功筛选后，无论病因如何，患有非肿瘤性门静脉血栓的肝硬化病例将被纳入。
将记录基线参数，所有患者将接受介入手术（迷走神经引导下的腹腔镜脾切除术和奇门静脉断流术）。
从术后第3天起，所有患者将接受口服2.5 mg阿哌沙班片剂（百时美施贵宝，美国Cruiserath）每日两次，持续6个月；皮下注射低分子量肝素（CS Bio，中国河北）（4,100 IU/天），持续5天；以及口服25 mg双嘧达莫（河南福仁，中国河南）每日三次，持续3个月。
术后第3个月，将对所有患者进行电子胃镜检查以评估胃排空延迟。
术后第7天和第3个月，将记录消化系统术后并发症（包括腹泻、上腹饱胀、腹胀、恶心和呕吐）、肝肾功能和体重。
然后，将根据主要和次要结局进行为期3个月的监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dou-sheng Bai, MD
- 电话号码：86-514-87373275
- 邮箱：bdsno1@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Guo-Qing Jiang, MD
- 电话号码：+86-514-87373272
- 邮箱：jgqing2003@hotmail.com
学习地点
-
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 招聘中
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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接触：
- Dou-Sheng Bai, MD
- 电话号码：86-514-87373375
- 邮箱：bdsno1@hotmail.com
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接触：
- Guo-Qing Jiang, MS
- 电话号码：86-514-87373372
- 邮箱：jgqing2003@hotmail.com
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 完全的
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何病因的肝硬化临床、影像学或组织学诊断
- 脾肿大伴继发性脾功能亢进
- 出血性门静脉高压症
- 超声评估和血管CT检查无门静脉系统血栓证据
- 知情同意参与研究
排除标准：
- 胃排空延迟
- 腹泻
- 肝细胞癌或任何其他恶性肿瘤
- 除肝脏疾病相关外的其他高凝状态
- 药物 - 口服避孕药、抗凝或抗血小板药物
- Child-Pugh C级
- 近期消化性溃疡病
- 出血性中风病史
- 妊娠
- 未控制的高血压
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迷走神经引导下腹腔镜脾切除术及奇门静脉断流术
手术步骤：迷走神经引导组 迷走神经引导手术按以下顺序进行：(1) 找到左侧膈脚；(2) 通过左侧膈脚表面，使用双极电凝钳钝性分离远端食管的左侧面，并找到后迷走神经干；(3) 沿后迷走神经干向食管胃连接处的左侧，找到并保护胃支和腹腔支；(4) 使用双极电凝钳从右侧膈脚进入小网膜囊；(5) 使用直线血管吻合器一并横断胃左动脉和静脉；(6) 使用双极电凝钳钝性分离远端食管的前面，并找到前迷走神经干；(7) 沿前迷走神经干向食管胃连接处的右侧，找到并保护胃支和肝支；(8) 钝性分离远端食管的右侧面。肝胃韧带得以保留。
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迷走神经引导手术按以下顺序进行：（1）定位左侧膈肌脚；（2）通过左侧膈肌脚表面，使用双极钳钝性分离远端食管左侧面，并定位后迷走神经干；（3）沿后迷走神经干向左侧食管胃连接处追踪，定位并保护胃支和腹腔支；（4）从右侧膈肌脚使用双极钳进入小网膜囊；（5）使用线性血管吻合器一并离断胃左动静脉；（6）使用双极钳钝性分离远端食管前表面，并定位前迷走神经干；（7）沿前迷走神经干向右侧食管胃连接处追踪，定位并保护胃支和肝支；（8）钝性分离远端食管右侧面。
肝胃韧带予以保留。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后腹泻发生率
大体时间：3个月
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手术后3个月内经历腹泻的参与者百分比，根据医疗记录或参与者报告记录。 （测量工具：电子病历系统和临床不良事件病例报告表；测量单位：发生该事件的参与者百分比） |
3个月
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延迟性胃排空障碍发生率
大体时间：3个月
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根据临床症状和/或胃排空闪烁扫描（如临床指征），术后3个月内被诊断为胃排空延迟的参与者百分比。 （测量工具：临床评估和胃排空闪烁扫描报告；测量单位：发生事件的参与者百分比）[时间范围：3个月] |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后消化系统并发症发生率（复合）
大体时间：3个月
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根据医疗记录记载，术后3个月内经历至少一次腹泻、上腹饱胀、腹胀、恶心或呕吐的参与者百分比。 （测量工具：电子病历系统和临床不良事件病例报告表；测量单位：发生事件的参与者百分比） |
3个月
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食管胃底静脉曲张再出血发生率
大体时间：3个月
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术后3个月内经终点裁定委员会根据内镜证据或临床症状（如呕血、黑便）确定的确认再出血事件参与者百分比。 （测量工具：内镜检查报告和临床实验室数据；测量单位：发生事件的参与者百分比） |
3个月
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体重变化
大体时间：3个月
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从基线到术后3个月体重的绝对变化（kg），使用经过校准的电子秤测量，参与者处于空腹状态、排空膀胱后、穿着轻便室内衣物进行测量。 （测量工具：校准电子秤；测量单位：kg） |
3个月
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平、天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化
大体时间：3个月
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从基线到术后3个月，空腹静脉血中AST活性（U/L）和AST活性（U/L）的变化，使用自动化化学分析仪测量。 （测量工具：自动化化学分析仪；测量单位：U/L） |
3个月
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血清肌酐（Cr）水平变化
大体时间：3个月
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从基线至术后3个月，空腹静脉血中Cr浓度（μmol/L）的变化，使用自动化学分析仪测量。 （测量工具：自动化学分析仪；测量单位：μmol/L） |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dou-Sheng Bai, MD、Clinical Medical College, Yangzhou University
- 首席研究员：Guo-Qing Jiang, MD、Clinical Medical College, Yangzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月25日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月7日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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