Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagusnerv-veiledet laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection (VNLSD)

26. mars 2026 oppdatert av: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Vagusnerv-guidet laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vagusnervestyrt laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection, og å vurdere dens innvirkning på postoperative fordøyelseskomplikasjoner og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter vellykket screening vil pasienter med levercirrose uavhengig av etiologi som har ikke-tumor portalvene-trombose bli inkludert. Baseline-parametere vil bli registrert, og alle pasienter vil gjennomgå den intervensjonelle prosedyren (vagusnerve-ledet laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection). Fra postoperative dag 3 vil alle pasienter motta 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to ganger daglig i 6 måneder, lavmolekylærvekt heparin (CS Bio, Hebei, Kina) subkutant (4.100 IE/dag) i 5 dager, og 25 mg oralt dipyridamol (Henan Furen, Henan, Kina) tre ganger daglig i 3 måneder. Ved måned 3 etter operasjonen vil elektronisk gastroskopi-undersøkelse for forsinket mage-tømming bli utført for alle pasienter. Postoperative komplikasjoner i fordøyelsessystemet (inkludert diaré, epigastrisk metthetsfølelse, oppblåsthet, kvalme og oppkast), lever- og nyrefunksjon, og kroppsvekt vil bli registrert ved postoperative dag 7 og måned 3. Deretter vil 3-måneders oppfølging bli utført i henhold til primære og sekundære utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Fullført
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av cirrose av hvilken som helst etiologi
  2. Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  3. Blødende portal hypertensjon
  4. Ingen tegn på portalvenetrombose ved ultralydundersøkelse og angio-CT
  5. Informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Forsinket tomgangsmage
  2. Diare
  3. Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet
  4. Hyperkoagulabel tilstand som ikke er relatert til leverlidelsen
  5. MEDIKAMENTER - orale prevensjonsmidler, antikoagulasjon eller antiplateletmidler
  6. Child-Pugh C
  7. Nylig peptisk ulcussykdom
  8. Historie med hemoragisk slag
  9. Svangerskap
  10. Ukontrollert hypertensjon
  11. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagusnerve-veiledet laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection
Prosedyre/kirurgi: vagusnervestyrt gruppe Vagusnervestyrt prosedyre ble utført i følgende rekkefølge: (1) finn det venstre krusformede mellomgulvet; (2) via overflaten av det venstre krusformede mellomgulvet, stump dissekér den venstre laterale overflaten av den distale spiserøret ved bruk av bipolar pinsett, og finn den bakre vagusstammen; (3) langs den bakre vagusstammen mot den venstre laterale esofagogastriske forbindelsen, finn og beskytte gastriske og celiake grener; (4) gå inn i den mindre omentalsækken fra det høyre krusformede mellomgulvet ved bruk av bipolar pinsett; (5) gjennomskjær den venstre gastriske arterien og venen sammen ved bruk av en lineær vaskulær stiftemaskin; (6) stump dissekér den anteriore overflaten av den distale spiserøret ved bruk av bipolar pinsett, og finn den anteriore vagusstammen; (7) langs den anteriore vagusstammen mot den høyre laterale esofagogastriske forbindelsen, finn og beskytte gastriske og hepatiske grener; og (8) stump dissekér den høyre laterale overflaten av den distale spiserøret. Hepatogastrisk ligament ble bevart.
Fremgangsmåte: Vagusnervestyrt laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection
Den vagusnerv-styrte prosedyren ble utført i følgende rekkefølge: (1) finn venstre crus diaphragmatis; (2) via overflaten av venstre crus diaphragmatis, stump disseker venstre laterale overflate av distale esofagus ved bruk av bipolar pinsett, og finn posterior vagal trunk; (3) langs posterior vagal trunk mot venstre laterale esofagogastriske overgang, finn og beskytte gastriske og coeliakiske grener; (4) gå inn i bursa omentalis fra høyre crus diaphragmatis ved bruk av bipolar pinsett; (5) gjennomskjær venstre gastriske arterie og vene sammen ved bruk av en lineær vaskulær stiftemaskin; (6) stump disseker anteriore overflate av distale esofagus ved bruk av bipolar pinsett, og finn anterior vagal trunk; (7) langs anterior vagal trunk mot høyre laterale esofagogastriske overgang, finn og beskytte gastriske og hepatiske grener; og (8) stump disseker høyre laterale overflate av distale esofagus. Hepatogastriske ligament ble bevart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ diaré
Tidsramme: 3 måneder

Prosentandel av deltakere som opplever diaré innen 3 måneder etter operasjon, som dokumentert i medisinske journaler eller rapportert av deltakerne.

(Måleverktøy: Elektronisk journalføringssystem og klinisk skjema for rapportering av bivirkninger; Måleenhet: Prosentandel av deltakere med hendelsen)
3 måneder
Forekomst av forsinket mageuttømming
Tidsramme: 3 måneder

Prosentandel av deltakere som ble diagnostisert med forsinket mageuttømming innen 3 måneder etter operasjon, basert på kliniske symptomer og/eller mageuttømningsscintigrafi (hvis klinisk indikert).

(Måleverktøy: Klinisk vurdering og rapport for mageuttømningsscintigrafi; Måleenhet: Prosentandel av deltakere med hendelsen) [Tidsramme: 3 måneder]
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative fordøyelsessystemkomplikasjoner (sammensatt)
Tidsramme: 3 måneder

Prosentandel av deltakere som opplever minst én episode av diaré, epigastrisk metthetsfølelse, oppblåsthet, kvalme eller oppkast innen 3 måneder etter operasjon, som dokumentert i medisinske journaler.

(Måleverktøy: Elektronisk journalsystem og klinisk skjema for rapportering av bivirkninger; Måleenhet: Prosentandel av deltakere med hendelsen)
3 måneder
Forekomst av re-blødning fra esofagogastriske varicer
Tidsramme: 3 måneder

Prosentandel av deltakere med bekreftede re-blødningshendelser innen 3 måneder etter operasjon, som fastsatt av en endepunktgodkjenningskomité basert på endoskopisk bevis eller kliniske tegn (f.eks. hematemese, melena).

(Måleverktøy: Endoskopirapporter og kliniske laboratoriedata; Måleenhet: Prosentandel av deltakere med hendelsen)
3 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder

Absolutt endring i kroppsvekt (kg) fra utgangspunktet til 3 måneder etter operasjonen, målt ved bruk av en kalibrert elektronisk vekt med deltakerne i faste tilstand, etter å ha tømt blæren, og iført lette innendørsklær.

(Måleverktøy: Kalibrert elektronisk vekt; Måleenhet: kg)
3 måneder
Endring i Alanin Aminotransferase (ALT)-nivåer, Aspartat Aminotransferase (AST)-nivåer
Tidsramme: 3 måneder

Endring i AST-aktivitet (U/L) og AST-aktivitet (U/L) i fastevenøs blod fra utgangspunktet til 3 måneder etter operasjonen, målt ved hjelp av en automatisk kjemianalyseapparat.

(Måleverktøy: Automatisk kjemianalyseapparat; Måleenhet: U/L)
3 måneder
Endring i Serum Kreatinin (Cr)-nivåer
Tidsramme: 3 måneder

Endring i Cr-konsentrasjon (μmol/L) i fastende veneblod fra utgangspunkt til 3 måneder etter operasjon, målt ved hjelp av en automatisk kjemianalysator.

(Måleverktøy: Automatisk kjemianalysator; Måleenhet: μmol/L)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Hovedetterforsker: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YZUC-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere