Esplenectomia Laparoscópica Guiada pelo Nervo Vago e Desconexão Azigo-portal (VNLSD)
Esplenectomia Laparoscópica Guiada pelo Nervo Vago e Desconexão Aziogoportal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dou-sheng Bai, MD
- Número de telefone: 86-514-87373275
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Guo-Qing Jiang, MD
- Número de telefone: +86-514-87373272
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Recrutamento
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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Contato:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Número de telefone: 86-514-87373375
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
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Contato:
- Guo-Qing Jiang, MS
- Número de telefone: 86-514-87373372
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Concluído
- Clinical Medical College, Yangzhou University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico, radiológico ou histológico de cirrose de qualquer etiologia
- Esplenomegalia com hipersplenismo secundário
- Hipertensão portal com hemorragia
- Nenhuma evidência de trombose do sistema da veia porta por avaliação ecográfica e angio-TC
- Consentimento informado para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Esvaziamento gástrico retardado
- Diarreia
- Carcinoma hepatocelular ou qualquer outra neoplasia maligna
- Estado hipercoagulável não relacionado com a doença hepática
- MEDICAMENTOS - contraceptivos orais, anticoagulantes ou fármacos antiplaquetários
- Child-Pugh C
- Doença péptica recente
- Histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico
- Gravidez
- Hipertensão não controlada
- Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esplenectomia Laparoscópica Guiada pelo Nervo Vago e Desconexão Aziogoportal
Procedimento/Cirurgia: grupo guiado pelo nervo vago O procedimento guiado pelo nervo vago foi realizado na seguinte ordem: (1) encontrar o diafragma crural esquerdo; (2) através da superfície do diafragma crural esquerdo, dissecar por embotamento a superfície lateral esquerda do esófago distal utilizando Pinças Bipolares, e encontrar o tronco vagal posterior; (3) ao longo do tronco vagal posterior em direção à junção esofagogástrica lateral esquerda, encontrar e proteger os ramos gástrico e celíaco; (4) entrar no saco omental menor a partir do diafragma crural direito utilizando Pinças Bipolares; (5) seccionar a artéria e veia gástricas esquerdas em conjunto utilizando um grampeador vascular linear; (6) dissecar por embotamento a superfície anterior do esófago distal utilizando Pinças Bipolares, e encontrar o tronco vagal anterior; (7) ao longo do tronco vagal anterior em direção à junção esofagogástrica lateral direita, encontrar e proteger os ramos gástrico e hepático; e (8) dissecar por embotamento a superfície lateral direita do esófago distal.
O ligamento hepatogástrico foi conservado.
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O procedimento guiado pelo nervo vago foi realizado na seguinte ordem: (1) localizar o diafragma crural esquerdo; (2) através da superfície do diafragma crural esquerdo, dissecar por dissecação romba a superfície lateral esquerda do esófago distal usando Pinça Bipolar, e localizar o tronco vagal posterior; (3) ao longo do tronco vagal posterior em direção à junção esófago-gástrica lateral esquerda, localizar e proteger os ramos gástricos e celíacos; (4) entrar no saco omental menor a partir do diafragma crural direito usando Pinça Bipolar; (5) seccionar a artéria e veia gástricas esquerdas em conjunto usando um grampeador vascular linear; (6) dissecar por dissecação romba a superfície anterior do esófago distal usando Pinça Bipolar, e localizar o tronco vagal anterior; (7) ao longo do tronco vagal anterior em direção à junção esófago-gástrica lateral direita, localizar e proteger os ramos gástricos e hepáticos; e (8) dissecar por dissecação romba a superfície lateral direita do esófago distal.
O ligamento hepatogástrico foi conservado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Diarreia Pós-Operatória
Prazo: 3 meses
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Percentagem de participantes que experienciaram diarreia dentro de 3 meses após a cirurgia, conforme documentado nos registos médicos ou relatado pelos participantes. (Ferramenta de Medição: Sistema de Registo Médico Eletrónico e Formulário de Relato de Caso de Evento Adverso Clínico; Unidade de Medida: Percentagem de participantes com o evento) |
3 meses
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Incidência de Esvaziamento Gástrico Atrasado
Prazo: 3 meses
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Percentagem de participantes diagnosticados com esvaziamento gástrico retardado no prazo de 3 meses após a cirurgia, com base em sintomas clínicos e/ou cintigrafia de esvaziamento gástrico (se clinicamente indicado). (Ferramenta de Medição: Avaliação Clínica e Relatório de Cintigrafia de Esvaziamento Gástrico; Unidade de Medida: Percentagem de participantes com o evento) [Prazo: 3 meses] |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Complicações Pós-Operatórias do Sistema Digestivo (Composto)
Prazo: 3 meses
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Percentagem de participantes que experienciaram pelo menos um episódio de diarreia, plenitude epigástrica, distensão abdominal, náuseas ou vómitos dentro de 3 meses após a cirurgia, conforme documentado nos registos médicos. (Ferramenta de Medição: Sistema de Registo Médico Electrónico e Formulário de Relatório de Caso de Eventos Adversos Clínicos; Unidade de Medida: Percentagem de participantes com o evento) |
3 meses
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Incidência de Ressangramento Varicoso Esofagogástrico
Prazo: 3 meses
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Percentagem de participantes com eventos confirmados de re-hemorragia dentro de 3 meses após a cirurgia, conforme determinado por um comité de adjudicação de endpoints com base em evidências endoscópicas ou sinais clínicos (por exemplo, hematemese, melena). (Ferramenta de Medição: Relatórios de Endoscopia e Dados de Laboratório Clínico; Unidade de Medida: Percentagem de participantes com o evento) |
3 meses
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Alteração do Peso Corporal
Prazo: 3 meses
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Alteração absoluta no peso corporal (kg) desde o início até aos 3 meses após a cirurgia, medida com uma balança eletrónica calibrada, com os participantes em jejum, após esvaziamento da bexiga e vestindo roupas leves de interior. (Ferramenta de Medição: Balança Eletrónica Calibrada; Unidade de Medida: kg) |
3 meses
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Alteração nos Níveis de Alanina Aminotransferase (ALT) e nos Níveis de Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: 3 meses
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Alteração na atividade da AST (U/L) e atividade da AST (U/L) no sangue venoso em jejum desde a linha de base até 3 meses após a cirurgia, medida com um analisador químico automatizado. (Ferramenta de Medição: Analisador Químico Automatizado; Unidade de Medida: U/L) |
3 meses
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Alteração dos Níveis de Creatinina Sérica (Cr)
Prazo: 3 meses
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Alteração na concentração de Cr (μmol/L) no sangue venoso em jejum desde o início até 3 meses após a cirurgia, medida com um analisador de química automático. (Ferramenta de Medição: Analisador de Química Automático; Unidade de Medida: μmol/L) |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Investigador principal: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YZUC-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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