Doorlopende N=1 computationele haalbaarheidsstudie van een volledige genoomsequentie (B2026N1)
Geautomatiseerde Hypothesengeneratie Via Deterministische Bio-energetische Simulatie van een Volledige Genoomsequentie: Een Continue N-van-1 Computationele Haalbaarheidsstudie
Dit is een observationele, computationele N-van-1-studie die eerder verzamelde Whole Genome Sequencing (WGS)-gegevens van één volwassen deelnemer gebruikt om de haalbaarheid van een deterministisch bio-energetisch simulatiemodel te evalueren. De studie omvat geen klinische interventies, behandelingen of prospectieve verzameling van specimens. Alle analyses worden uitgevoerd op bestaande genomische gegevens in een veilige computationele omgeving.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een op de natuurkunde gebaseerd metabolisch model individuele genomische beperkingen succesvol kan integreren om gepersonaliseerde, hypothesegedreven inzichten over metabole routes te genereren. De studie richt zich op modelhaalbaarheid en computationele prestaties, niet op klinische resultaten. Er worden geen medicijnen, diëten of gedragsinterventies toegediend of geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol (B-2026-N1) beschrijft een doorlopende, observationele N-van-1 computationele haalbaarheidsstudie uitgevoerd door Bioactify LLC en What Ifs Tech Inc. De studie gebruikt secundaire, commercieel verkregen 30x Whole Genome Sequencing (WGS)-gegevens van een enkele volwassen deelnemer. Er worden geen nieuwe gegevens verzameld voor onderzoeksdoeleinden en er worden geen klinische interventies uitgevoerd.
Het primaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het integreren van statische genomische beperkingen in een deterministische simulatie-engine die Flux Balance Analysis (FBA) en dynamisch fysiologisch gebaseerd modelleren omvat. Het computationele raamwerk is ontworpen om te onderzoeken hoe individuele genetische varianten het gedrag van metabole pathways kunnen beïnvloeden. Alle analyses vinden plaats binnen een geïsoleerde cloudomgeving met behulp van bestaande gegevens.
Deze studie is observationeel en verkennend. Het evalueert niet de veiligheid, effectiviteit of klinische bruikbaarheid van enige behandeling, dieet, medicatie of apparaat. Het onderzoek beoogt methodologische inzichten te genereren over geïndividualiseerd computationeel modelleren en hypothesegeneratie.
Deze studie ontving een Exempt Research Determination van Pearl IRB (Protocol ID: 2026-0119) onder 45 CFR 46.104(d)(4), omdat het alleen secundair gebruik van bestaande gegevens betreft zonder interactie of interventie met menselijke proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Wappingers Falls, New York, Verenigde Staten, 12590
- Bioactify LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Volwassen vrouwelijke deelnemer, leeftijd 45
- Beschikt over eerder verzamelde 30x Whole Genome Sequencing (WGS)-gegevens
- In staat om zelfgerapporteerde fenotypische en leefstijlinformatie te verstrekken zoals nodig voor computationele analyse
- Bereid om deel te nemen aan een zelfgestuurde, observationele N-van-1 studie
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele deelnemer
Dit cohort omvat de enkele volwassen deelnemer van wie de eerder verzamelde Whole Genome Sequencing (WGS)-gegevens zullen worden gebruikt voor computationele analyse.
Er worden geen interventies, behandelingen of klinische procedures uitgevoerd.
Alle analyses zijn observationeel en uitsluitend gebaseerd op secundaire gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van deterministische in silico metabole fluxsimulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeelt of secundaire 30x Whole Genome Sequencing (WGS)-gegevens succesvol kunnen worden opgenomen en verwerkt door een deterministisch computationeel raamwerk dat Flux Balance Analysis (FBA) en dynamische fysiologisch gebaseerde modellering bevat.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd door het vermogen om simulaties uit te voeren zonder systeemfalen, gegevenscorruptie of computationele instabiliteit.
Deze uitkomst evalueert alleen de computationele prestaties en beoordeelt geen klinische eindpunten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generatie van een Jacobiaanse Sensitiviteitsatlas
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueert of de simulatie-engine met succes een differentieerbare gevoeligheidsatlas kan genereren die potentiële enzymatische of transportbeperkingen identificeert op basis van uitsluitend statische genomische invoer.
Deze uitkomst beoordeelt de kwaliteit van de algoritmische output en de computationele stabiliteit, niet de klinische of diagnostische interpretatie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B-2026-N1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .