Ciągłe badanie wykonalności obliczeniowej typu N-of-1 dla całej sekwencji genomu (B2026N1)
Automatyczne Generowanie Hipotez Poprzez Deterministyczną Symulację Bioenergetyczną Całej Sekwencji Genomu: Ciągłe Badanie Wykonalności Obliczeniowej N=1
To jest obserwacyjne, obliczeniowe badanie N-of-1, które wykorzystuje wcześniej zebrane dane sekwencjonowania całego genomu (WGS) od jednego dorosłego uczestnika, aby ocenić wykonalność deterministycznego modelu symulacji bioenergetycznej. Badanie nie obejmuje interwencji klinicznych, zabiegów ani prospektywnej zbiórki próbek. Wszystkie analizy są przeprowadzane na istniejących danych genomowych w bezpiecznym środowisku obliczeniowym.
Celem tego badania jest ustalenie, czy oparty na fizyce model metaboliczny może skutecznie integrować indywidualne ograniczenia genomowe, aby generować spersonalizowane, oparte na hipotezach informacje o szlakach metabolicznych. Badanie skupia się na wykonalności modelu i wydajności obliczeniowej, a nie na wynikach klinicznych. Nie podaje się ani nie ocenia żadnych leków, diet ani interwencji behawioralnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejszy protokół (B-2026-N1) opisuje ciągłe, obserwacyjne badanie wykonalności obliczeniowej typu N-of-1, przeprowadzone przez Bioactify LLC i What Ifs Tech Inc. Badanie wykorzystuje wtórne, komercyjnie pozyskane dane sekwencjonowania całego genomu (WGS) o pokryciu 30x od jednego dorosłego uczestnika. Nie gromadzi się nowych danych do celów badawczych i nie przeprowadza się żadnych interwencji klinicznych.
Głównym celem jest ocena wykonalności integracji statycznych ograniczeń genomowych do deterministycznego silnika symulacyjnego, który obejmuje Analizę Bilansu Strumieni (FBA) i dynamiczne modelowanie oparte na fizjologii. Rama obliczeniowa jest zaprojektowana, aby zbadać, jak indywidualne warianty genetyczne mogą wpływać na zachowanie szlaków metabolicznych. Wszystkie analizy odbywają się w odizolowanym środowisku chmurowym przy użyciu istniejących danych.
Badanie to ma charakter obserwacyjny i eksploracyjny. Nie ocenia ono bezpieczeństwa, skuteczności ani użyteczności klinicznej jakiegokolwiek leczenia, diety, leku lub urządzenia. Badanie ma na celu generowanie metodologicznych spostrzeżeń dotyczących zindywidualizowanego modelowania obliczeniowego i generowania hipotez.
Badanie to otrzymało orzeczenie o wyłączeniu z kategorii badań naukowych (Exempt Research Determination) od Pearl IRB (Identyfikator protokołu: 2026-0119) zgodnie z 45 CFR 46.104(d)(4), ponieważ obejmuje ono jedynie wtórne wykorzystanie istniejących danych bez interakcji lub interwencji z ludzkimi uczestnikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Wappingers Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12590
- Bioactify LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestniczka dorosła płci żeńskiej, wiek 45 lat
- Posiada wcześniej zebrane dane sekwencjonowania całego genomu (WGS) o pokryciu 30x
- Zdolna do samodzielnego zgłaszania informacji fenotypowych i dotyczących stylu życia, zgodnie z potrzebami analizy obliczeniowej
- Gotowa do udziału w samodzielnie kierowanym, obserwacyjnym badaniu typu N-of-1
Kryteria wyłączenia:
- Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedynczy Uczestnik
Ta kohorta obejmuje jednego dorosłego uczestnika, którego wcześniej zebrane dane z sekwencjonowania całego genomu (WGS) zostaną wykorzystane do analizy obliczeniowej.
Nie są przeprowadzane żadne interwencje, zabiegi ani procedury kliniczne.
Wszystkie analizy mają charakter obserwacyjny i opierają się wyłącznie na danych wtórnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność deterministycznej symulacji przepływów metabolicznych in silico
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia, czy dane sekundarnego sekwencjonowania całego genomu 30x (WGS) mogą zostać pomyślnie wprowadzone i przetworzone przez deterministyczną strukturę obliczeniową, która obejmuje analizę bilansu strumieni (FBA) i dynamiczne modelowanie oparte na fizjologii.
Wykonalność definiuje się jako zdolność do przeprowadzania symulacji bez awarii systemu, uszkodzenia danych lub niestabilności obliczeniowej.
Wynik ten ocenia wyłącznie wydajność obliczeniową i nie ocenia punktów końcowych klinicznych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generowanie atlasu wrażliwości Jacobiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia, czy silnik symulacyjny może skutecznie wygenerować różniczkowalny atlas wrażliwości, który identyfikuje potencjalne ograniczenia enzymatyczne lub transportowe wyłącznie na podstawie statycznych danych genomowych.
Ten wynik ocenia jakość wyników algorytmu i stabilność obliczeniową, a nie interpretację kliniczną lub diagnostyczną.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2026-N1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .