Kontinuerlig N-av-1 beräkningsmässig genomförbarhetsstudie av en helgenomsekvens (B2026N1)
Automatiserad hypotesgenerering via deterministisk bioenergetisk simulering av ett helt genomsekvens: En kontinuerlig N-av-1 genomförbarhetsstudie
Detta är en observationsstudie, en beräkningsmässig N-av-1-studie som använder tidigare insamlad Whole Genome Sequencing (WGS)-data från en enskild vuxen deltagare för att utvärdera genomförbarheten av en deterministisk bioenergetisk simuleringsmodell. Studien involverar inte kliniska ingrepp, behandlingar eller prospektiv provinsamling. Alla analyser utförs på befintlig genomisk data i en säker beräkningsmiljö.
Syftet med denna studie är att avgöra om en fysikbaserad metabolisk modell framgångsrikt kan integrera individuella genomiska begränsningar för att generera personanpassade, hypotesdrivna insikter om metaboliska vägar. Studien fokuserar på modellens genomförbarhet och beräkningsprestanda, inte kliniska utfall. Inga läkemedel, kostvanor eller beteendemässiga insatser administreras eller utvärderas.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll (B-2026-N1) beskriver en kontinuerlig, observationsstudie av typen N-av-1 med fokus på beräkningsbarhet genomförd av Bioactify LLC och What Ifs Tech Inc. Studien använder sekundära, kommersiellt förvärvade 30x Whole Genome Sequencing (WGS)-data från en enda vuxen deltagare. Inga nya data samlas in för forskningsändamål, och inga kliniska ingrepp utförs.
Det primära målet är att bedöma genomförbarheten av att integrera statiska genomiska begränsningar i en deterministisk simuleringsmotor som inkluderar Flux Balance Analysis (FBA) och dynamisk fysiologiskt baserad modellering. Det beräkningsmässiga ramverket är utformat för att utforska hur individuella genetiska varianter kan påverka beteendet hos metaboliska vägar. Alla analyser sker inom en isolerad molnmiljö med hjälp av befintliga data.
Denna studie är observationsbaserad och utforskande. Den utvärderar inte säkerheten, effektiviteten eller den kliniska användbarheten av någon behandling, kost, medicin eller apparat. Forskningen syftar till att generera metodologiska insikter om individanpassad beräkningsmodellering och hypotesgenerering.
Denna studie erhöll ett undantag för forskningsbestämmelse från Pearl IRB (Protokoll-ID: 2026-0119) enligt 45 CFR 46.104(d)(4), eftersom den endast innefattar sekundär användning av befintliga data utan interaktion eller ingrepp med mänskliga försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Wappingers Falls, New York, Förenta staterna, 12590
- Bioactify LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxen kvinnlig deltagare, 45 år
- Har tidigare insamlad 30x helgenomsekvensering (WGS) data
- Kan tillhandahålla självrapporterad fenotypisk och livsstilsinformation som behövs för beräkningsanalys
- Villig att delta i en självstyrd, observationsbaserad N-of-1-studie
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Enskild deltagare
Denna kohort inkluderar den enda vuxna deltagaren vars tidigare insamlade Whole Genome Sequencing (WGS)-data kommer att användas för beräkningsanalys.
Inga interventioner, behandlingar eller kliniska procedurer utförs.
Alla analyser är observationsbaserade och baseras enbart på sekundärdata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av deterministisk in silico-metabolisk flödessimulering
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderar om sekundära 30x Whole Genome Sequencing (WGS)-data kan lyckas matas in och bearbetas av ett deterministiskt beräkningsramverk som inkluderar Flux Balance Analysis (FBA) och dynamisk fysiologiskt baserad modellering.
Genomförbarhet definieras som förmågan att köra simuleringar utan systemfel, datakorruption eller beräkningsinstabilitet.
Detta utfall utvärderar endast beräkningsprestanda och bedömer inte kliniska slutpunkter.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generering av en Jacobians känslighetsatlas
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderar om simuleringsmotorn framgångsrikt kan generera en differentierbar sensitivitetsatlas som identifierar potentiella enzymatiska eller transportbegränsningar baserat enbart på statiska genomiska indata.
Detta resultat bedömer algoritmisk utdatakvalitet och beräkningsstabilitet, inte klinisk eller diagnostisk tolkning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B-2026-N1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .