Kontinuální výpočetní studie proveditelnosti typu N z 1 celého genomu (B2026N1)
Automatické generování hypotéz prostřednictvím deterministické bioenergetické simulace celogenomové sekvence: Kontinuální výpočetní studie proveditelnosti typu N-of-1
Toto je observační, výpočetní N-of-1 studie, která využívá dříve shromážděná data celogenomového sekvenování (WGS) od jednoho dospělého účastníka k vyhodnocení proveditelnosti deterministického bioenergetického simulačního modelu. Studie nezahrnuje klinické zásahy, léčbu ani prospektivní sběr vzorků. Všechny analýzy jsou prováděny na existujících genomických datech v zabezpečeném výpočetním prostředí.
Cílem této studie je zjistit, zda může fyzikálně založený metabolický model úspěšně integrovat individuální genomická omezení, aby generoval personalizované, hypotézami řízené poznatky o metabolických drahách. Studie se zaměřuje na proveditelnost modelu a výpočetní výkon, nikoli na klinické výsledky. Nepodávají se ani nehodnotí žádné léky, diety nebo behaviorální intervence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento protokol (B-2026-N1) popisuje průběžnou, observační výpočetní studii proveditelnosti typu N-of-1, kterou provedly společnosti Bioactify LLC a What Ifs Tech Inc. Studie využívá sekundární, komerčně získaná data 30x sekvenování celého genomu (WGS) od jednoho dospělého účastníka. Pro výzkumné účely nejsou shromažďována žádná nová data a nejsou prováděny žádné klinické intervence.
Primárním cílem je posoudit proveditelnost integrace statických genomických omezení do deterministického simulačního motoru, který zahrnuje analýzu bilance toků (FBA) a dynamické modelování založené na fyziologii. Výpočetní rámec je navržen tak, aby prozkoumal, jak mohou jednotlivé genetické varianty ovlivňovat chování metabolických drah. Veškeré analýzy probíhají v izolovaném cloudovém prostředí za použití již existujících dat.
Tato studie je observační a průzkumná. Nevyhodnocuje bezpečnost, účinnost ani klinickou užitečnost jakékoli léčby, diety, léku nebo zařízení. Výzkum si klade za cíl vytvořit metodologické poznatky o individualizovaném výpočetním modelování a generování hypotéz.
Tato studie obdržela rozhodnutí o osvobození od výzkumu od Pearl IRB (ID protokolu: 2026-0119) podle 45 CFR 46.104(d)(4), protože zahrnuje pouze sekundární využití stávajících dat bez interakce nebo intervence s lidskými subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Wappingers Falls, New York, Spojené státy, 12590
- Bioactify LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Není prováděno nábor ani zařazování dalších účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělá ženská účastnice, věk 45 let
- Vlastní dříve nasbíraná 30x data sekvenování celého genomu (WGS)
- Schopna poskytnout samostatně hlášené fenotypové a životní stylové informace podle potřeby pro výpočetní analýzu
- Ochotna se účastnit samostatně řízené observační studie N-of-1
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jeden účastník
Tato kohorta zahrnuje jediného dospělého účastníka, jehož dříve shromážděná data celogenomového sekvenování (WGS) budou použita pro výpočetní analýzu.
Nejsou prováděny žádné zásahy, léčby ani klinické postupy.
Všechny analýzy jsou observační a vycházejí výhradně ze sekundárních dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost deterministické simulace metabolických toků in silico
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuzuje, zda lze sekundární data 30x Whole Genome Sequencing (WGS) úspěšně zpracovat a načíst do deterministického výpočetního rámce, který zahrnuje analýzu bilance toků (FBA) a dynamické fyziologicky založené modelování.
Proveditelnost je definována schopností spouštět simulace bez selhání systému, poškození dat nebo výpočetní nestability.
Tento výsledek hodnotí pouze výpočetní výkon a nehodnotí klinické koncové body.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování atlasu citlivosti Jacobiánu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocuje, zda simulační engine dokáže úspěšně generovat diferencovatelný senzitivní atlas, který identifikuje potenciální enzymatická nebo transportní omezení výhradně na základě statických genomických vstupů.
Tento výsledek posuzuje kvalitu algoritmického výstupu a výpočetní stabilitu, nikoli klinickou nebo diagnostickou interpretaci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B-2026-N1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .