Kontinuerlig N-of-1 Beregningsmæssig Gennemførlighedsundersøgelse af en Helt Genomsekvens (B2026N1)
Automatiseret Hypotese Generering Via Deterministisk Bioenergetisk Simulation af en Helt Genomsekvens: En Kontinuerlig N-af-1 Beregningsmæssig Gennemførlighedsundersøgelse
Dette er en observationsbaseret, beregningsmæssig N-of-1-undersøgelse, der anvender tidligere indsamlede Whole Genome Sequencing (WGS)-data fra en enkelt voksen deltager til at evaluere gennemførligheden af en deterministisk bioenergetisk simuleringsmodel. Undersøgelsen involverer ikke kliniske indgreb, behandlinger eller prospektiv prøveindsamling. Alle analyser udføres på eksisterende genomiske data i en sikker beregningsmiljø.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en fysikbaseret metabolsk model med succes kan integrere individuelle genomiske begrænsninger for at generere personlige, hypotese-drevne indsigter om metaboliske veje. Undersøgelsen fokuserer på modelgennemførlighed og beregningsmæssig ydeevne, ikke kliniske resultater. Ingen medicin, kosttilskud eller adfærdsmæssige interventioner administreres eller evalueres.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol (B-2026-N1) beskriver en kontinuerlig, observationel N-of-1 beregningsmæssig gennemførlighedsundersøgelse udført af Bioactify LLC og What Ifs Tech Inc. Undersøgelsen anvender sekundære, kommercielt erhvervede 30x Whole Genome Sequencing (WGS) data fra en enkelt voksen deltager. Der indsamles ingen nye data til forskningsformål, og der udføres ingen kliniske indgreb.
Det primære mål er at vurdere gennemførligheden af at integrere statiske genomiske begrænsninger i en deterministisk simuleringsmotor, der inkorporerer Flux Balance Analysis (FBA) og dynamisk fysiologisk baseret modellering. Det beregningsmæssige rammeværk er designet til at undersøge, hvordan individuelle genetiske varianter kan påvirke metabolsk stofskiftes opførsel. Alle analyser foregår i en isoleret cloud-miljø ved brug af eksisterende data.
Denne undersøgelse er observationel og udforskende. Den evaluerer ikke sikkerheden, effektiviteten eller den kliniske anvendelighed af nogen behandling, kost, medicin eller enhed. Forskningen har til formål at generere metodiske indsigter om individualiseret beregningsmæssig modellering og hypotese-generering.
Denne undersøgelse modtog en Undtaget Forskningsvurdering fra Pearl IRB (Protokol ID: 2026-0119) i henhold til 45 CFR 46.104(d)(4), da den kun involverer sekundær brug af eksisterende data uden interaktion eller indgreb med menneskelige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Wappingers Falls, New York, Forenede Stater, 12590
- Bioactify LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen kvindelig deltager, alder 45
- Har tidligere indsamlet 30x Whole Genome Sequencing (WGS)-data
- Kan levere selvrapporteret fænotypisk og livsstilsinformation efter behov for beregningsanalyse
- Villig til at deltage i et selvstyret, observationelt N-of-1-studie
Eksklusionskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkel deltager
Denne kohorte omfatter den enlige voksne deltager, hvis tidligere indsamlede Whole Genome Sequencing (WGS)-data vil blive brugt til beregningsmæssig analyse.
Ingen interventioner, behandlinger eller kliniske procedurer udføres.
Alle analyser er observationelle og udelukkende baseret på sekundære data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af deterministisk in silico-metabolsk flukssimulering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer, om sekundære 30x Whole Genome Sequencing (WGS)-data kan indtages og behandles af en deterministisk beregningsramme, der inkorporerer Flux Balance Analysis (FBA) og dynamisk fysiologisk baseret modellering.
Gennemførlighed defineres som evnen til at køre simuleringer uden systemfejl, datakorruption eller beregningsmæssig ustabilitet.
Dette resultat evaluerer kun beregningspræstationen og vurderer ikke kliniske slutpunkter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering af et Jacobiansk følsomhedsatlas
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer, om simuleringsmotoren kan generere en differentierbar følsomhedsatlas, der identificerer potentielle enzymatiske eller transportmæssige begrænsninger udelukkende baseret på statiske genomiske input.
Dette resultat vurderer algoritmisk outputkvalitet og beregningsmæssig stabilitet, ikke klinisk eller diagnostisk fortolkning. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2026-N1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .