Kontinuerlig N-of-1 beregningsmessig gjennomførbarhetsstudie av en helgenomsekvens (B2026N1)
Automatisert hypotesegenerering via deterministisk bioenergetisk simulering av en helt genomsekvens: En kontinuerlig N-av-1 datamaskinell gjennomførbarhetsstudie
Dette er en observasjonsbasert, beregningsmessig N-of-1-studie som bruker tidligere innsamlede data fra helgenomsekvensering (WGS) fra en enkelt voksen deltaker for å vurdere gjennomførbarheten av en deterministisk bioenergetisk simuleringsmodell. Studien innebærer ikke kliniske inngrep, behandlinger eller prospektiv prøveinnsamling. Alle analyser utføres på eksisterende genomiske data i et sikkert beregningsmiljø.
Formålet med denne studien er å avgjøre om en fysikkbasert metabolsk modell kan integrere individuelle genomiske begrensninger for å generere personlig tilpassede, hypotesedrevne innsikter om metabolske veier. Studien fokuserer på modellens gjennomførbarhet og beregningsytelse, ikke kliniske utfall. Ingen medisiner, dieter eller atferdsmessige inngrep administreres eller evalueres.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen (B-2026-N1) beskriver en kontinuerlig, observasjonsbasert N-av-1 beregningsmulighetsstudie utført av Bioactify LLC og What Ifs Tech Inc. Studien bruker sekundære, kommersielt innhentede 30x Whole Genome Sequencing (WGS)-data fra en enkelt voksen deltaker. Ingen nye data samles inn for forskningsformål, og ingen kliniske inngrep utføres.
Det primære målet er å vurdere muligheten for å integrere statiske genomiske begrensninger i en deterministisk simuleringsmotor som inkorporerer Flux Balance Analysis (FBA) og dynamisk fysiologisk basert modellering. Det beregningsmessige rammeverket er designet for å utforske hvordan individuelle genetiske varianter kan påvirke metabolsk stivirkningsatferd. Alle analyser skjer innenfor en isolert skymiljø ved bruk av eksisterende data.
Denne studien er observasjonsbasert og utforskende. Den evaluerer ikke sikkerheten, effektiviteten eller kliniske nytten av noen behandling, kosthold, medikament eller enhet. Forskningen tar sikte på å generere metodologiske innsikter om individuell beregningsmodellering og hypotesegenerering.
Denne studien fikk en Fritatt Forskningsavgjørelse fra Pearl IRB (Protokoll-ID: 2026-0119) under 45 CFR 46.104(d)(4), da den kun involverer sekundær bruk av eksisterende data uten interaksjon eller inngrep med menneskelige forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Wappingers Falls, New York, Forente stater, 12590
- Bioactify LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen kvinnelig deltaker, 45 år
- Har tidligere innsamlet 30x Whole Genome Sequencing (WGS)-data
- Kan gi selvrapportert fenotypisk og livsstilsinformasjon etter behov for beregningsanalyse
- Villig til å delta i en selvstyrt, observasjonsbasert N-av-1-studie
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkeltdeltaker
Denne kohorten inkluderer den ene voksne deltakeren hvis tidligere innsamlede Whole Genome Sequencing (WGS)-data vil bli brukt til beregningsanalyser.
Ingen inngrep, behandlinger eller kliniske prosedyrer utføres.
Alle analysene er observasjonelle og basert utelukkende på sekundærdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av deterministisk in silico metabolsk flukssimulering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer om sekundære 30x Whole Genome Sequencing (WGS)-data kan bli vellykket inntatt og prosessert av et deterministisk beregningsrammeverk som inkorporerer Flux Balance Analysis (FBA) og dynamisk fysiologisk basert modellering.
Gjennomførbarhet er definert av evnen til å kjøre simuleringer uten systemfeil, datakorrupsjon eller beregningsustabilitet.
Dette resultatet evaluerer kun beregningsytelse og vurderer ikke kliniske endepunkter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering av en Jacobi-sensitivitetsatlas
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer om simuleringsmotoren kan generere et differensierbart sensitivitetsatlas som identifiserer potensielle enzymatiske eller transportbegrensninger utelukkende basert på statiske genomiske inndata.
Dette resultatet vurderer algoritmens utdata-kvalitet og beregningsstabilitet, ikke klinisk eller diagnostisk tolkning.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B-2026-N1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .