전장 유전체 시퀀싱의 연속적 N-of-1 계산 실현 가능성 연구 (B2026N1)
전체 유전체 서열의 결정론적 생체 에너지 시뮬레이션을 통한 자동화된 가설 생성: 지속적인 N-of-1 계산 타당성 연구
이것은 단일 성인 참가자의 이전에 수집된 전장유전체시퀀싱(WGS) 데이터를 사용하여 결정론적 생물에너지 시뮬레이션 모델의 실현 가능성을 평가하는 관찰적, 계산적 N-of-1 연구입니다. 이 연구는 임상적 개입, 치료 또는 전향적 검체 수집을 포함하지 않습니다. 모든 분석은 보안된 계산 환경에서 기존 유전체 데이터에 대해 수행됩니다.
이 연구의 목적은 물리 기반 대사 모델이 개인별 유전체 제약을 성공적으로 통합하여 대사 경로에 대한 맞춤형, 가설 기반 통찰력을 생성할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 모델의 실현 가능성과 계산 성능에 초점을 맞추며, 임상 결과에는 초점을 맞추지 않습니다. 약물, 식이요법 또는 행동적 개입이 투여되거나 평가되지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구 프로토콜(B-2026-N1)은 Bioactify LLC와 What Ifs Tech Inc.에서 수행하는 연속적 관찰형 N-of-1 계산적 타당성 연구에 대해 설명합니다. 이 연구는 단일 성인 참가자로부터 상업적으로 획득한 30x 전장 유전체 시퀀싱(WGS) 2차 데이터를 사용합니다. 연구 목적을 위해 새로운 데이터를 수집하지 않으며, 임상적 중재는 수행되지 않습니다.
주요 목적은 정적 유전체적 제약을 Flux Balance Analysis(FBA) 및 동적 생리학 기반 모델링을 통합한 결정론적 시뮬레이션 엔진에 통합하는 타당성을 평가하는 것입니다. 이 계산 프레임워크는 개별 유전적 변이가 대사 경로 동작에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 탐색하도록 설계되었습니다. 모든 분석은 기존 데이터를 사용하여 격리된 클라우드 환경 내에서 수행됩니다.
이 연구는 관찰적이고 탐색적인 성격을 가집니다. 어떠한 치료, 식이요법, 약물 또는 장치의 안전성, 효능 또는 임상적 유용성을 평가하지 않습니다. 본 연구는 개인 맞춤형 계산 모델링 및 가설 생성에 관한 방법론적 통찰력을 생성하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 인간 대상자와의 상호작용이나 중재 없이 기존 데이터의 2차적 사용만을 포함하므로, 45 CFR 46.104(d)(4)에 따라 Pearl IRB로부터 연구 면제 결정을 받았습니다(프로토콜 ID: 2026-0119).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Wappingers Falls, New York, 미국, 12590
- Bioactify LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
45세 성인 여성 참가자
- 이전에 수집된 30x 전체 유전체 시퀀싱(WGS) 데이터 보유
- 계산 분석에 필요한 자가 보고 표현형 및 생활 방식 정보 제공 가능
- 자가 주도적 관찰형 N-of-1 연구 참여 의사 있음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일 참가자
이 코호트는 이전에 수집된 전장유전체 시퀀싱(WGS) 데이터가 계산적 분석에 사용될 단일 성인 참가자를 포함합니다.
중재, 치료 또는 임상 절차는 수행되지 않습니다.
모든 분석은 관찰적이며 전적으로 이차 데이터에 기반합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정론적 인 실리코 대사 플럭스 시뮬레이션의 실현 가능성
기간: 3개월
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2차 30x 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 데이터가 유량 균형 분석(FBA) 및 동적 생리 기반 모델링을 통합한 결정론적 계산 프레임워크에 의해 성공적으로 수집 및 처리될 수 있는지 평가합니다.
실현 가능성은 시스템 장애, 데이터 손상 또는 계산 불안정 없이 시뮬레이션을 실행할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
이 결과는 계산 성능만 평가하며 임상 종점을 평가하지 않습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야코비안 민감도 아틀라스 생성
기간: 3개월
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시뮬레이션 엔진이 정적 유전체 입력만을 기반으로 잠재적인 효소 또는 수송 제약을 식별하는 미분 가능한 민감도 아틀라스를 성공적으로 생성할 수 있는지 평가합니다.
이 결과는 임상적 또는 진단적 해석이 아닌 알고리즘 출력 품질과 계산 안정성을 평가합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B-2026-N1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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