Studio di fattibilità computazionale N-of-1 continuo di una sequenza dell'intero genoma (B2026N1)
Generazione Automatica di Ipotesi Tramite Simulazione Deterministica Bioenergetica di una Sequenza Genomica Completa: Uno Studio di Fattibilità Computazionale Continuo N-of-1
Questo è uno studio osservazionale computazionale N-of-1 che utilizza dati di sequenziamento dell'intero genoma (WGS) precedentemente raccolti da un singolo partecipante adulto per valutare la fattibilità di un modello di simulazione bioenergetica deterministico. Lo studio non coinvolge interventi clinici, trattamenti o raccolta prospettica di campioni. Tutte le analisi vengono eseguite su dati genomici esistenti in un ambiente computazionale sicuro.
Lo scopo di questo studio è determinare se un modello metabolico basato sulla fisica possa integrare con successo i vincoli genomici individuali per generare approfondimenti personalizzati e guidati da ipotesi sulle vie metaboliche. Lo studio si concentra sulla fattibilità del modello e sulle prestazioni computazionali, non sugli esiti clinici. Non vengono somministrati o valutati farmaci, diete o interventi comportamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo protocollo (B-2026-N1) descrive uno studio di fattibilità computazionale continuo e osservazionale N-of-1 condotto da Bioactify LLC e What Ifs Tech Inc. Lo studio utilizza dati secondari di sequenziamento dell'intero genoma (WGS) a 30x ottenuti commercialmente da un singolo partecipante adulto. Non vengono raccolti nuovi dati a scopo di ricerca e non vengono eseguite interventi clinici.
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di integrare vincoli genomici statici in un motore di simulazione deterministico che incorpora l'analisi del bilancio dei flussi (FBA) e la modellizzazione fisiologica dinamica basata su principi. Il framework computazionale è progettato per esplorare come le varianti genetiche individuali possano influenzare il comportamento delle vie metaboliche. Tutte le analisi si svolgono in un ambiente cloud isolato utilizzando dati preesistenti.
Questo studio è osservazionale ed esplorativo. Non valuta la sicurezza, l'efficacia o l'utilità clinica di alcun trattamento, dieta, farmaco o dispositivo. La ricerca mira a generare approfondimenti metodologici sulla modellizzazione computazionale individualizzata e la generazione di ipotesi.
Questo studio ha ricevuto una determinazione di ricerca esente da Pearl IRB (ID protocollo: 2026-0119) ai sensi del 45 CFR 46.104(d)(4), poiché coinvolge solo l'uso secondario di dati esistenti senza interazione o intervento con soggetti umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Wappingers Falls, New York, Stati Uniti, 12590
- Bioactify LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipante di sesso femminile adulta, età 45
- Possiede dati di sequenziamento dell'intero genoma (WGS) 30x precedentemente raccolti
- In grado di fornire informazioni fenotipiche e sullo stile di vita auto-riferite, secondo necessità per l'analisi computazionale
- Disposta a partecipare a uno studio osservazionale N-of-1 autogestito
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipante Singolo
Questa coorte include il singolo partecipante adulto i cui dati di sequenziamento dell'intero genoma (WGS) precedentemente raccolti saranno utilizzati per l'analisi computazionale.
Non vengono eseguite alcun intervento, trattamento o procedura clinica.
Tutte le analisi sono osservazionali e basate esclusivamente su dati secondari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della Simulazione Deterministica dei Flussi Metabolici In Silico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta se i dati secondari di sequenziamento dell'intero genoma (WGS) 30x possano essere correttamente acquisiti ed elaborati da un framework computazionale deterministico che incorpora l'analisi di bilanciamento dei flussi (FBA) e modellazione fisiologica dinamica basata su principi fisiologici.
La fattibilità è definita dalla capacità di eseguire simulazioni senza guasti del sistema, corruzione dei dati o instabilità computazionale. Questo risultato valuta esclusivamente le prestazioni computazionali e non valuta gli endpoint clinici. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Generazione di un Atlante di Sensibilità Jacobiana
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta se il motore di simulazione può generare con successo un atlante di sensibilità differenziabile che identifica potenziali vincoli enzimatici o di trasporto basandosi esclusivamente su input genomici statici.
Questo risultato valuta la qualità dell'output algoritmico e la stabilità computazionale, non l'interpretazione clinica o diagnostica.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2026-N1
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Descrizione del piano IPD
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