Egész genom szekvencia folyamatos N-of-1 számítási megvalósíthatósági vizsgálata (B2026N1)
Automatizált hipotézisgenerálás determinisztikus bioenergetikai szimulációval egy teljes genom szekvencián: Egy folyamatos N-of-1 számítási megvalósíthatósági tanulmány
Ez egy megfigyelési, számítási N-1-es tanulmány, amely egyetlen felnőtt résztvevő korábban gyűjtött teljes genom szekvenálási (WGS) adatait használja fel egy determinisztikus bioenergetikai szimulációs modell megvalósíthatóságának értékelésére. A tanulmány nem foglal magában klinikai beavatkozásokat, kezeléseket vagy prospektív mintagyűjtést. Minden elemzést meglévő genomikus adatokon végeznek egy biztonságos számítási környezetben.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy egy fizikai alapú metabolikus modell sikeresen integrálhatja-e az egyéni genomikus korlátozásokat a metabolikus útvonalakról szóló személyre szabott, hipotézisvezérelt betekintések generálásához. A tanulmány a modell megvalósíthatóságára és a számítási teljesítményre fókuszál, nem klinikai eredményekre. Nem alkalmaznak vagy értékelnek gyógyszereket, étrendeket vagy viselkedési beavatkozásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a protokoll (B-2026-N1) egy Bioactify LLC és What Ifs Tech Inc. által végzett folyamatos, megfigyelő jellegű, számítási megvalósíthatósági N-of-1 tanulmányt ír le. A tanulmány egyetlen felnőtt résztvevőtől származó, másodlagos, kereskedelmi úton beszerzett 30x Whole Genome Sequencing (WGS) adatokat használ. A kutatás céljából nem gyűjtenek új adatokat, és nem végeznek klinikai beavatkozásokat.
A fő cél annak megvalósíthatóságának felmérése, hogy a statikus genomikus korlátozásokat hogyan lehet integrálni egy determinisztikus szimulációs motorba, amely Flux Balance Analysis (FBA) és dinamikus, fiziológiai alapú modellezést tartalmaz. A számítási keretrendszer arra tervezett, hogy feltárja, hogy az egyéni genetikai variánsok hogyan befolyásolhatják a metabolikus útvonalak viselkedését. Minden elemzés egy elkülönített felhőkörnyezetben történik, előre létező adatok felhasználásával.
Ez a tanulmány megfigyelő és feltáró jellegű. Nem értékeli semmilyen kezelés, diéta, gyógyszer vagy eszköz biztonságosságát, hatékonyságát vagy klinikai hasznosságát. A kutatás célja egyéni számítási modellezéssel és hipotézisgenerálással kapcsolatos módszertani megállapítások előállítása.
Ez a tanulmány mentesítő kutatási elhatározást kapott a Pearl IRB-tól (Protokoll azonosító: 2026-0119) a 45 CFR 46.104(d)(4) alapján, mivel kizárólag meglévő adatok másodlagos felhasználását foglalja magában, emberi alanyokkal való interakció vagy beavatkozás nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Wappingers Falls, New York, Egyesült Államok, 12590
- Bioactify LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőtt női résztvevő, 45 éves
- Rendelkezik korábban gyűjtött 30x teljes genom szekvenálási (WGS) adatokkal
- Képes önkitöltő fenotípusos és életmódbeli információkat szolgáltatni a számítási elemzéshez szükséges módon
- Hajlandó részt venni egy önirányított, megfigyelési N-of-1 tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egy résztvevő
Ez a kohorsz az egyetlen felnőtt résztvevőt tartalmazza, akinek korábban gyűjtött teljes genom szekvenálási (WGS) adatait számítástechnikai elemzésre fogják felhasználni.
Nem végeznek beavatkozásokat, kezeléseket vagy klinikai eljárásokat.
Minden elemzés megfigyelési jellegű és kizárólag másodlagos adatokon alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A determinisztikus in silico metabolikus flux szimuláció megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Értékeli, hogy a másodlagos 30x teljes genom szekvenálás (WGS) adatok sikeresen betölthetők-e és feldolgozhatók-e egy determinisztikus számítási keretrendszerrel, amely magában foglalja a fluxusmérleg-analízist (FBA) és dinamikus, fiziológiai alapú modellezést.
A megvalósíthatóságot a rendszerhiba, az adatsérülés vagy a számítási instabilitás nélküli szimulációk futtatásának képessége határozza meg.
Ez az eredmény kizárólag a számítási teljesítményt értékeli, és nem vizsgál klinikai végpontokat.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jacobian-érzékenységi atlasz generálása
Időkeret: 3 hónap
|
Értékeli, hogy a szimulációs motor képes-e sikeresen létrehozni egy differenciálható érzékenységi atlaszt, amely potenciális enzimatikus vagy transzportkorlátozásokat azonosít pusztán statikus genomikus bemenetek alapján.
Ez az eredmény az algoritmikus kimenet minőségét és a számítási stabilitást értékeli, nem a klinikai vagy diagnosztikai értelmezést.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2026-N1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .