Estudio de viabilidad computacional continuo N-de-1 de una secuencia del genoma completo (B2026N1)
Generación Automatizada de Hipótesis Mediante Simulación Bioenergética Determinista de una Secuencia Genómica Completa: Un Estudio de Factibilidad Computacional Continuo N-de-1
Este es un estudio observacional computacional N-de-1 que utiliza datos de Secuenciación del Genoma Completo (WGS) previamente recopilados de un único participante adulto para evaluar la viabilidad de un modelo de simulación bioenergética determinista. El estudio no involucra intervenciones clínicas, tratamientos o recolección prospectiva de muestras. Todos los análisis se realizan sobre datos genómicos existentes en un entorno computacional seguro.
El propósito de este estudio es determinar si un modelo metabólico basado en la física puede integrar con éxito las limitaciones genómicas individuales para generar perspectivas personalizadas y basadas en hipótesis sobre las vías metabólicas. El estudio se centra en la viabilidad del modelo y el rendimiento computacional, no en los resultados clínicos. No se administran ni evalúan medicamentos, dietas o intervenciones conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este protocolo (B-2026-N1) describe un estudio de viabilidad computacional observacional continuo N-de-1 realizado por Bioactify LLC y What Ifs Tech Inc. El estudio utiliza datos secundarios de secuenciación del genoma completo (WGS) 30x obtenidos comercialmente de un solo participante adulto. No se recopilan datos nuevos para fines de investigación y no se realizan intervenciones clínicas.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de integrar restricciones genómicas estáticas en un motor de simulación determinista que incorpora Análisis de Balance de Flujos (FBA) y modelado fisiológico dinámico basado en datos. El marco computacional está diseñado para explorar cómo las variantes genéticas individuales pueden influir en el comportamiento de las rutas metabólicas. Todos los análisis se realizan en un entorno de nube aislado utilizando datos preexistentes.
Este estudio es observacional y exploratorio. No evalúa la seguridad, eficacia o utilidad clínica de ningún tratamiento, dieta, medicación o dispositivo. La investigación tiene como objetivo generar conocimientos metodológicos sobre el modelado computacional individualizado y la generación de hipótesis.
Este estudio recibió una Determinación de Investigación Exenta de Pearl IRB (ID de protocolo: 2026-0119) bajo 45 CFR 46.104(d)(4), ya que implica solo el uso secundario de datos existentes sin interacción o intervención con sujetos humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Wappingers Falls, New York, Estados Unidos, 12590
- Bioactify LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participante femenina adulta, de 45 años
- Posee datos de secuenciación del genoma completo (WGS) 30x previamente recopilados
- Capaz de proporcionar información fenotípica y de estilo de vida autoinformada según sea necesario para el análisis computacional
- Dispuesta a participar en un estudio observacional N-of-1 autodirigido
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participante Único
Esta cohorte incluye al único participante adulto cuyos datos de secuenciación del genoma completo (WGS) recopilados previamente se utilizarán para análisis computacional.
No se realizan intervenciones, tratamientos ni procedimientos clínicos.
Todos los análisis son observacionales y se basan únicamente en datos secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Simulación Determinística de Flujos Metabólicos In Silico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúa si los datos secundarios de secuenciación del genoma completo 30x (WGS) pueden ser ingeridos y procesados exitosamente por un marco computacional determinista que incorpora análisis de balance de flujo (FBA) y modelado fisiológico dinámico basado en fisiología. La viabilidad se define por la capacidad de ejecutar simulaciones sin fallos del sistema, corrupción de datos o inestabilidad computacional. Este resultado evalúa únicamente el rendimiento computacional y no evalúa los objetivos clínicos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación de un Atlas de Sensibilidad Jacobiana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúa si el motor de simulación puede generar con éxito un atlas de sensibilidad diferenciable que identifique posibles limitaciones enzimáticas o de transporte basándose únicamente en entradas genómicas estáticas.
Este resultado evalúa la calidad de la salida algorítmica y la estabilidad computacional, no la interpretación clínica o diagnóstica.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B-2026-N1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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