Koko genomin sekvenssin jatkuva N-of-1-laskennallinen toteutettavuustutkimus (B2026N1)
Automaattinen hypoteesin generointi deterministisen bioenergetisen simulaation avulla koko genomin sekvenssistä: Jatkuva N-of-1 laskennallinen toteutettavuustutkimus
Tämä on havainnollinen, laskennallinen N-of-1-tutkimus, joka käyttää aiemmin kerättyä kokogenomisekvensointi (WGS) -dataa yhdeltä aikuiselta osallistujalta arvioidakseen deterministisen bioenergeettisen simulointimallin toteutettavuutta. Tutkimus ei sisällä kliinisiä interventioita, hoitoja tai tulevaisuuden näytteenkeräystä. Kaikki analyysit suoritetaan olemassa olevalla genomiikkadatalla turvallisessa laskenta-ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko fysiikkaan perustuva metabolinen malli onnistuneesti integroida yksilöllisiä genomisia rajoituksia tuottaakseen henkilökohtaisia, hypoteeseihin perustuvia oivalluksia metabolisista reiteistä. Tutkimus keskittyy mallin toteutettavuuteen ja laskennalliseen suorituskykyyn, ei kliinisiin tuloksiin. Lääkkeitä, ruokavalioita tai käyttäytymisinterventioita ei anneta eikä arvioida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimussuunnitelma (B-2026-N1) kuvaa jatkuvaa, havainnoivaa N-of-1 laskennallista toteutettavuustutkimusta, jonka suorittavat Bioactify LLC ja What Ifs Tech Inc. Tutkimus käyttää toissijaista, kaupallisesti hankittua 30x Whole Genome Sequencing (WGS) -dataa yhdeltä aikuiselta osallistujalta. Uusia tietoja ei kerätä tutkimustarkoituksiin, eikä kliinisiä toimenpiteitä suoriteta.
Päätavoitteena on arvioida staattisten genomisten rajoitusten integroinnin toteutettavuutta deterministiseen simulaatiomoottoriin, joka sisältää Flux Balance Analysis (FBA) -menetelmän ja dynaamisen fysiologiaan perustuvan mallinnuksen. Laskennallinen viitekehys on suunniteltu tutkimaan, miten yksilölliset geneettiset variantit voivat vaikuttaa metabolisten reittien toimintaan. Kaikki analyysit suoritetaan eristetyssä pilviympäristössä käyttäen olemassa olevia tietoja.
Tämä tutkimus on havainnoiva ja tutkiva. Se ei arvioi minkään hoidon, ruokavalion, lääkkeen tai laitteen turvallisuutta, tehokkuutta tai kliinistä hyötyä. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa metodologisia oivalluksia yksilöllisestä laskennallisesta mallinnuksesta ja hypoteesien luomisesta.
Tämä tutkimus sai Exempt Research Determination -päätöksen Pearl IRB:ltä (Protocol ID: 2026-0119) 45 CFR 46.104(d)(4) -pykälän mukaisesti, koska se sisältää vain olemassa olevien tietojen toissijaista käyttöä ilman vuorovaikutusta tai toimenpiteitä ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Wappingers Falls, New York, Yhdysvallat, 12590
- Bioactify LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuinen naispuolinen osallistuja, ikä 45
- Omistaa aiemmin kerätyt 30x koko genomin sekvensointi (WGS) -tiedot
- Pystyy antamaan itse raportoitua fenotyyppistä ja elämäntapojen tietoa laskennallista analyysia varten tarvittaessa
- Halukas osallistumaan itseohjautuvaan, havainnointiin perustuvaan N-of-1 -tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksi osallistuja
Tämä kohortti sisältää yksittäisen aikuisen osallistujan, jonka aiemmin kerättyä kokogenomisekvensointi (WGS) -dataa käytetään laskennallisessa analyysissä.
Interventioita, hoitoja tai kliinisiä menettelyjä ei suoriteta.
Kaikki analyysit ovat havainnointiin perustuvia ja perustuvat yksinomaan toissijaiseen dataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deterministisen In Silico -metabolisen virtaussimuloinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi, voidaanko toissijaiset 30x Whole Genome Sequencing (WGS) -data onnistuneesti syöttää ja käsitellä deterministisessä laskennallisessa viitekehyksessä, joka sisältää Flux Balance Analysis (FBA) -menetelmän ja dynaamisen fysiologiseen mallintamiseen perustuvan mallinnuksen.
Toteutettavuus määritellään kyvyllä suorittaa simulaatioita ilman järjestelmän kaatumista, tiedostojen vioittumista tai laskennallista epävakautta.
Tämä lopputulos arvioi vain laskennallista suorituskykyä eikä arvioi kliinisiä loppupisteitä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jacobianin herkkyyskartan generointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi, pystyykö simulointimoottori onnistuneesti luomaan differentioituvan herkkyyskartan, joka tunnistaa mahdolliset entsyymilliset tai kuljetusrajoitteet yksinomaan staattisten genomisten syötteiden perusteella.
Tämä lopputulos arvioi algoritmin tulosteen laatua ja laskennallista vakautta, ei kliinistä tai diagnostista tulkintaa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2026-N1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .