Étude de faisabilité computationnelle continue N-de-1 d'une séquence complète du génome (B2026N1)
Génération Automatisée d'Hypothèses Via Simulation Déterministe Bioénergétique d'une Séquence de Génomique Entière : Une Étude de Faisabilité Computationnelle Continue N-of-1
Il s'agit d'une étude observationnelle et computationnelle de type N-of-1 qui utilise des données de séquençage du génome entier (WGS) précédemment collectées auprès d'un seul participant adulte pour évaluer la faisabilité d'un modèle de simulation bioénergétique déterministe. L'étude n'implique aucune intervention clinique, traitement ou collecte prospective d'échantillons. Toutes les analyses sont effectuées sur des données génomiques existantes dans un environnement computationnel sécurisé.
L'objectif de cette étude est de déterminer si un modèle métabolique basé sur la physique peut intégrer avec succès les contraintes génomiques individuelles pour générer des informations personnalisées et orientées par des hypothèses sur les voies métaboliques. L'étude se concentre sur la faisabilité du modèle et les performances computationnelles, et non sur les résultats cliniques. Aucun médicament, régime alimentaire ou intervention comportementale n'est administré ou évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Ce protocole (B-2026-N1) décrit une étude de faisabilité computationnelle observationnelle continue de type N-de-1 menée par Bioactify LLC et What Ifs Tech Inc. L'étude utilise des données secondaires de séquençage du génome entier 30x (WGS) obtenues commercialement auprès d'un seul participant adulte. Aucune nouvelle donnée n'est collectée à des fins de recherche, et aucune intervention clinique n'est réalisée.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'intégrer des contraintes génomiques statiques dans un moteur de simulation déterministe qui intègre l'analyse de bilan de flux (FBA) et la modélisation dynamique physiologique. Le cadre computationnel est conçu pour explorer comment les variants génétiques individuels peuvent influencer le comportement des voies métaboliques. Toutes les analyses se déroulent dans un environnement cloud isolé utilisant des données préexistantes.
Cette étude est observationnelle et exploratoire. Elle n'évalue pas la sécurité, l'efficacité ou l'utilité clinique d'un traitement, d'un régime, d'un médicament ou d'un dispositif. La recherche vise à générer des insights méthodologiques sur la modélisation computationnelle individualisée et la génération d'hypothèses.
Cette étude a reçu une détermination de recherche exemptée du Pearl IRB (ID de protocole : 2026-0119) en vertu du 45 CFR 46.104(d)(4), car elle implique uniquement l'utilisation secondaire de données existantes sans interaction ou intervention avec des sujets humains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Wappingers Falls, New York, États-Unis, 12590
- Bioactify LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Participante adulte de sexe féminin, âgée de 45 ans
- Possède des données de séquençage complet du génome (WGS) 30x préalablement collectées
- Capable de fournir des informations phénotypiques et sur le mode de vie auto-déclarées, selon les besoins de l'analyse computationnelle
- Disposée à participer à une étude observationnelle N-of-1 autodirigée
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participant unique
Cette cohorte comprend le seul participant adulte dont les données de séquençage du génome entier (SGE) précédemment collectées seront utilisées pour l'analyse computationnelle.
Aucune intervention, traitement ou procédure clinique n'est réalisée.
Toutes les analyses sont observationnelles et basées uniquement sur des données secondaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la simulation déterministe des flux métaboliques in silico
Délai: 3 mois
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Évalue si les données secondaires de séquençage du génome entier 30x (WGS) peuvent être ingérées et traitées avec succès par un cadre de calcul déterministe incorporant l'analyse du bilan de flux (FBA) et une modélisation physiologique dynamique basée sur des principes.
La faisabilité est définie par la capacité à exécuter des simulations sans défaillance du système, corruption des données ou instabilité informatique.
Ce résultat évalue uniquement la performance computationnelle et n'évalue pas les critères cliniques.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génération d'un atlas de sensibilité jacobien
Délai: 3 mois
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Évalue si le moteur de simulation peut générer avec succès un atlas de sensibilité différentiable qui identifie les contraintes enzymatiques ou de transport potentielles sur la base d'entrées génomiques statiques uniquement.
Ce résultat évalue la qualité de la sortie algorithmique et la stabilité computationnelle, et non l'interprétation clinique ou diagnostique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2026-N1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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