Непрерывное вычислительное исследование осуществимости N-of-1 полногеномного секвенирования (B2026N1)
Автоматическое генерирование гипотез посредством детерминированного биоэнергетического моделирования полногеномной последовательности: непрерывное вычислительное исследование осуществимости типа N-of-1
Это наблюдательное, вычислительное исследование типа N-of-1, использующее ранее собранные данные полногеномного секвенирования (WGS) от одного взрослого участника для оценки осуществимости детерминированной биоэнергетической симуляционной модели. Исследование не включает клинические вмешательства, лечение или перспективный сбор образцов. Все анализы выполняются на существующих геномных данных в защищенной вычислительной среде.
Целью данного исследования является определение, может ли основанная на физике метаболическая модель успешно интегрировать индивидуальные геномные ограничения для генерации персонализированных, основанных на гипотезах выводов о метаболических путях. Исследование фокусируется на осуществимости модели и вычислительной производительности, а не на клинических результатах. Никакие лекарства, диеты или поведенческие вмешательства не назначаются и не оцениваются.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данный протокол (B-2026-N1) описывает непрерывное наблюдательное вычислительное исследование N-of-1, проводимое компаниями Bioactify LLC и What Ifs Tech Inc. В исследовании используются вторичные, коммерчески полученные данные полногеномного секвенирования (WGS) с покрытием 30x от одного взрослого участника. Никакие новые данные не собираются для исследовательских целей, и никакие клинические вмешательства не проводятся.
Основная цель — оценить возможность интеграции статических геномных ограничений в детерминированный симуляционный движок, который включает анализ баланса потоков (FBA) и динамическое физиологически обоснованное моделирование. Вычислительная структура предназначена для изучения того, как индивидуальные генетические варианты могут влиять на поведение метаболических путей. Все анализы проводятся в изолированной облачной среде с использованием предсуществующих данных.
Данное исследование является наблюдательным и поисковым. Оно не оценивает безопасность, эффективность или клиническую полезность какого-либо лечения, диеты, лекарства или устройства. Цель исследования — получить методологические инсайты об индивидуализированном вычислительном моделировании и генерации гипотез.
Данное исследование получило определение освобожденного исследования от Pearl IRB (Идентификатор протокола: 2026-0119) в соответствии с 45 CFR 46.104(d)(4), поскольку оно включает только вторичное использование существующих данных без взаимодействия или вмешательства с участием людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Wappingers Falls, New York, Соединенные Штаты, 12590
- Bioactify LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослая женщина-участница, возраст 45 лет
- Имеет ранее собранные данные полногеномного секвенирования (WGS) 30x
- Способна предоставить самоотчетные фенотипические и данные об образе жизни, необходимые для вычислительного анализа
- Готова участвовать в самостоятельном наблюдательном исследовании типа N-of-1
Критерии исключения:
- Отсутствуют
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Один участник
Эта когорта включает одного взрослого участника, чьи ранее собранные данные полногеномного секвенирования (WGS) будут использованы для вычислительного анализа.
Никакие вмешательства, лечение или клинические процедуры не проводятся.
Все анализы являются наблюдательными и основаны исключительно на вторичных данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность детерминированного in silico моделирования метаболических потоков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивает, могут ли вторичные данные полногеномного секвенирования (30x WGS) быть успешно загружены и обработаны детерминированной вычислительной системой, включающей анализ баланса потоков (FBA) и динамическое физиологически обоснованное моделирование.
Выполнимость определяется способностью проводить симуляции без сбоев системы, повреждения данных или вычислительной нестабильности.
Данный результат оценивает только вычислительную производительность и не затрагивает клинические конечные точки.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание атласа чувствительности Якобиана
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивает, может ли симуляционный движок успешно генерировать дифференцируемый атлас чувствительности, который идентифицирует потенциальные ферментативные или транспортные ограничения, основываясь исключительно на статических геномных входных данных.
Этот результат оценивает качество алгоритмического вывода и вычислительную стабильность, а не клиническую или диагностическую интерпретацию.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B-2026-N1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .